含有和不含利多卡因 0.3% 的 Aliaxin® EV 的鼻唇沟填充剂性能评估
含和不含利多卡因 0.3% 的 Aliaxin® EV 的鼻唇沟填充剂性能评估：受试者内部比较（半脸法）
研究概览
地位
条件
详细说明
在皮肤病学控制下进行的比较、随机、单中心自发试验，该试验预见了研究产品与含有 0.3% 利多卡因的研究产品的受试者之间的比较（半脸法）；研究者根据先前定义的随机列表选择将右脸或左脸分配给两种注射治疗。
该研究的主要终点是评估 Aliaxin® EV Essential Volume 产品对 40-65 岁女性鼻唇沟的填充和生物活化活性。
本研究的另一个目的是表明在研究产品（临时混合物）中添加 0.3% 的利多卡因是否可以减少受试者在注射过程中感觉到的不适/疼痛感，而不改变美学性能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
MB
-
Monza、MB、意大利、20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性；
- 40-65岁；
- WSRS 2-4
- 要求矫正鼻唇沟；
- 过去执行任何医疗/美容程序，包括牙科手术，预见到使用利多卡因作为局部麻醉剂
- 可以并能够返回研究中心进行术后随访检查；
- 同意在每次研究访问时不化妆；
- 接受不改变他们在食物、身体活动、化妆品使用、面部化妆品和清洁产品方面的习惯；
- 接受在整个研究期间不要将他们的脸暴露在强烈的紫外线照射下（紫外线照射或日光浴），而没有适当的防晒措施；
- 同意签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕;
- 哺乳；
- 吸烟者；
- 酒精或药物滥用者；
- 未处于绝经期但未采取充分的避孕措施以避免在研究期间怀孕的受试者；
- 不接受在 T0 时（美容手术前）进行妊娠试验的非绝经期受试者；
- 研究期间身体质量指数（BMI）变化（±1）；
- 在研究开始前的 6 个月内进行皮肤美容矫正治疗（生物材料植入、面部提升、肉毒杆菌素注射、激光、化学换肤）；
- 过去进行过永久填充；
- 测试前一个月内饮食、身体活动、面部美容、清洁和化妆品使用方面的正常习惯发生变化；
- 对测试产品或其成分的敏感性（由研究者在基线访问期间评估）；
- 可预见其对研究方案的依从性不足的受试者；
- 当前或过去 3 个月内参与类似研究。
- 皮炎;
- 测试区域存在皮肤疾病，如病变、疤痕、畸形；
- 复发性面部/唇疱疹；
- 测试区域的临床和显着皮肤状况（例如 活动性湿疹、牛皮癣、严重酒渣鼻、硬皮病、局部感染和严重痤疮）。
- 糖尿病;
- 内分泌疾病；
- 肝脏疾病;
- 肾脏疾病;
- 心脏病;
- 肺病;
- 癌症;
- 神经或心理疾病；
- 炎症/免疫抑制性疾病；
- 药物过敏，
- 抗凝剂和抗血小板药物、抗组胺药、局部和全身性皮质类固醇、麻醉剂、抗抑郁药、免疫抑制药物（1 年前开始的避孕或激素治疗除外），
- 研究者认为使用能够影响测试结果的药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Aliaxin® EV 精华液
使用和不使用利多卡因 0.3% 的 Aliaxin® EV Essential Volume 受试者的比较
|
在基础评估后的 T0 访视期间，在鼻唇沟上进行单侧注射治疗（根据先前定义的随机列表在右侧或左侧）。 将一定量的含有 0.3% 利多卡因的 Aliaxin® Ev（最多 0.5 毫升）注射到鼻唇沟处，以实现皮肤缺陷的美学矫正。 基础评估后，在 T0 就诊期间对对侧鼻唇沟进行注射治疗。 将最多 0.5 毫升的 Aliaxin® Ev 注射到鼻唇沟上，以实现皮肤缺损的美学矫正。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 与基线的等级变化
大体时间：基线访问 (T0)，第 4 周 (T4)
|
皱纹严重程度的降低对应于皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 临床评分基线的降低，其中： 1 级（缺席）：没有可见的鼻唇沟；连续的皮肤线。 2级（轻度）：浅而明显的鼻唇沟有轻微凹陷；较小的面部特征。 3 级（中度）：中度深的鼻唇沟；清晰的面部特征在正常外观时可见，但在拉伸时不可见。 4 级（重度）：鼻唇沟又长又深；突出的面部特征； 5级（非常严重）：鼻唇沟极深极长，有损颜值；拉伸时可见 2-4 毫米的 V 形折叠。 |
基线访问 (T0)，第 4 周 (T4)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全球审美改善量表 (GAIS) 与基线的等级差异
大体时间：基线访问 (T0)，第 4 周 (T4)
|
根据五分制量表，受试者中面部从治疗前状态的审美改善：
|
基线访问 (T0)，第 4 周 (T4)
|
|
自我评分
大体时间：注射程序后立即 (T0A)、注射程序后 2 小时 (T2h)
|
美容程序后 2 小时，每位志愿者立即使用视觉类比量表（VAS 10 单位长度）对自己的感觉进行评分，如下所示：
|
注射程序后立即 (T0A)、注射程序后 2 小时 (T2h)
|
|
轮廓参数的确定
大体时间：基线访问 (T0)，第 4 周 (T4)
|
鼻唇沟轮廓测量参数相对于基线的基线变化。 轮廓参数以微米表示。 借助 Primos 紧凑型便携式设备 (GFMesstechnik) 拍摄了鼻唇沟区域的照片； Primos软件能够测量皮肤主要轮廓参数：Ra（平均粗糙度）Rt（皱纹总高），Rv（皱纹最大深度） |
基线访问 (T0)，第 4 周 (T4)
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.