Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fyldstofydelsen på de nasolabiale folder af Aliaxin® EV med og uden lidokain 0,3 %

1. september 2017 opdateret af: Adele Sparavigna, Derming SRL

Evaluering af fyldstofydelsen på de nasolabiale folder af Aliaxin® EV med og uden lidokain 0,3 %: Sammenligning inden for forsøgspersoner (halvansigtsmetode)

Evaluering af fyldstofydelsen på de nasolabiale folder af Aliaxin® EV med og uden lidocain 0,3 %: sammenligning inden for forsøgspersoner (halvt ansigtsmetode)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Komparativt, randomiseret, monocenter spontant forsøg, under dermatologisk kontrol, der forudså sammenligningen mellem forsøgspersoner af forsøgsproduktet versus forsøgsprodukt med Lidocain 0,3 % (halv ansigtsmetode); tildeling af højre eller venstre ansigtsside til de to injektionsbehandlinger blev valgt af investigator i henhold til en tidligere defineret randomiseringsliste.

Det primære slutpunkt for undersøgelsen var at evaluere den fyldende og bio-revitaliserende aktivitet på nasolabiale folder af produktet Aliaxin® EV Essential Volume hos kvinder i alderen 40-65 år.

Det var også formålet med denne undersøgelse at vise, om tilsætningen af ​​Lidocain 0,3 % til forsøgsproduktet (ekstemporeblanding) kunne have reduceret det ubehag/smertefornemmelse, som forsøgspersonen opfattede under injektionsproceduren, uden at ændre den æstetiske ydeevne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig køn;
  • alder 40-65 år;
  • WSRS 2-4
  • beder om korrektion af nasolabiale folder;
  • udførelse af enhver medicinsk/æstetisk procedure, herunder tandkirurgi, i fortiden, der forudså brugen af ​​lidokain som lokalbedøvelse
  • tilgængelig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for de post-proceduremæssige opfølgningsundersøgelser;
  • at acceptere at præsentere uden make-up ved hvert studiebesøg;
  • accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, brug af make-up, kosmetik til ansigtet og renseprodukter;
  • accepterer ikke at udsætte deres ansigt for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed uden passende solbeskyttelse;
  • accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • amning;
  • rygere;
  • alkohol- eller stofmisbrugere;
  • forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger for at undgå graviditeter under undersøgelsen;
  • personer, der ikke er i overgangsalderen, som ikke accepterer at udføre graviditetstesten ved T0 (før den æstetiske procedure);
  • Body Mass Index (BMI) variation (± 1) i løbet af undersøgelsesperioden;
  • udførelse af hudbehandlinger for æstetisk korrektion (biomaterialeimplantater, ansigtsløftning, botox-injektioner, laser, kemisk peeling) i de 6 måneder før studiestart;
  • udførelse af permanent fyldstof i fortiden;
  • ændring i de normale vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, ansigtskosmetik, rensning og brug af make-up i løbet af måneden forud for testen;
  • følsomhed over for testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes af investigator under baseline-besøget);
  • forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses;
  • deltagelse i en lignende undersøgelse i øjeblikket eller i løbet af de foregående 3 måneder.
  • dermatitis;
  • tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som læsioner, ar, misdannelser;
  • tilbagevendende ansigts-/labial herpes;
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, svær rosacea, sklerodermi, lokale infektioner og svær acne).
  • diabetes;
  • endokrin sygdom;
  • leversygdom;
  • nyrelidelse;
  • hjertelidelse;
  • lungesygdom;
  • Kræft;
  • neurologisk eller psykologisk sygdom;
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom;
  • lægemiddelallergi,
  • antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler, antihistaminiske, topiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af prævention eller hormonbehandling, der starter for mere end 1 år siden),
  • brug af lægemidler, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aliaxin® EV Essential Volume
Sammenligning inden for emner af Aliaxin® EV Essential Volume med og uden lidokain 0,3 %
Enhed: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) med Lidocain 0,3 %

Den injektionsbehandling blev udført, under T0-besøg efter de basale evalueringer, monolateralt på nasolabial fold, (højre eller venstre side ind i henhold til en tidligere defineret randomiseringsliste).

En mængde Aliaxin® Ev (op til et maksimum på 0,5 ml) med Lidocaine 0,3% blev injiceret på den nasolabiale fold for at opnå den æstetiske korrektion af huddefekten.

Enhed: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Den injektionsbehandling blev udført på den kontralaterale nasolabiale fold under T0-besøg efter de basale evalueringer.

En mængde Aliaxin® Ev op til et maksimum på 0,5 ml blev injiceret på den nasolabiale fold for at opnå den æstetiske korrektion af huddefekten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) gradvariation fra baseline
Tidsramme: Baselinebesøg (T0), uge ​​4 (T4)

Reduktion af sværhedsgraden af ​​rynker svarende til et fald fra basislinjen for Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klinisk score, hvor:

Grad 1 (fraværende): ingen synlig nasolabial fold; kontinuerlig hudlinje. Grad 2 (mild): lav, men synlig nasolabial fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk.

Grad 3 (moderat): moderat dybe nasolabiale folder; tydeligt ansigtstræk synligt ved normalt udseende, men ikke når det strækkes.

Grad 4 (alvorlig): meget lange og dybe nasolabiale folder; fremtrædende ansigtstræk;

Grad 5 (meget alvorlig): ekstremt dyb og lang nasolabial fold, skadelig for ansigtets udseende; 2-4 mm synlig V-formet fold ved stræk.
Baselinebesøg (T0), uge ​​4 (T4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradvariationen i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) fra baseline
Tidsramme: Baselinebesøg (T0), uge ​​4 (T4)

Æstetisk forbedring af forsøgspersonernes midtansigt fra deres forbehandlingstilstand i henhold til en fempunktsskala:

  1. Meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for implantatet hos denne patient.
  2. Meget forbedret: Markant forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimal for denne patient. En touch up vil forbedre resultatet en smule.
  3. Forbedret: Tydelig forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men en touch-up eller genbehandling er indiceret.
  4. Ingen ændring: Udseendet er stort set det samme som den originale tilstand.
  5. Værre: Udseendet er værre end den originale tilstand.
Baselinebesøg (T0), uge ​​4 (T4)
Selvklassificering
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionsproceduren (T0A), 2 timer efter injektionsproceduren (T2h)

Umiddelbart og 2 timer efter den æstetiske procedure scorede hver frivillige sine egne fornemmelser takket være en visuel analog skala (VAS 10 enheder længde) som følger:

  1. Stikkende (0= ingen stikkende til 10= stærk stikkende)
  2. Kløe (0= ingen kløe til 10= stærk kløe)
  3. Stramning (0 = ingen stramning til 10 = kraftig stramning)
  4. Brænding (0= ingen brænding til 10= stærk brænding)
  5. Smerter (0= ingen smerte til 10= stærk smerte)
  6. Ubehag (0= intet ubehag til 10= stærkt ubehag) For at fremhæve eventuelle forskelle mellem den side, der blev behandlet med forsøgsproduktet og den, der blev behandlet med undersøgelsesproduktet + lidocain 0,3 %, vil VAS-scoren blive udtrykt separat for hver af to behandlede sider.
Umiddelbart efter injektionsproceduren (T0A), 2 timer efter injektionsproceduren (T2h)
Bestemmelse af profilometriske parametre
Tidsramme: Baselinebesøg (T0), uge ​​4 (T4)

Variation fra baseline af profilometriske parametre for nasolabialfold versus baseline. Profilometriske parametre er udtrykt i mikron.

Et billede af nasolabialfoldeområdet er taget takket være Primos kompakte bærbare enhed (GFMesstechnik); Primos software er i stand til at måle hudens primære profilometriske parametre: Ra (gennemsnitlig ruhed) Rt (totalt høje rynker), Rv (maksimal dybde af rynker)
Baselinebesøg (T0), uge ​​4 (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Derming SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E0817

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korrektion af nasolabiale folder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger