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计算机引导手术的准确性（与传统模型手术治疗骨骼开合）

2018年2月13日 更新者：Ammar Ribhi Abu shama

计算机引导手术的准确性（与传统模型手术治疗骨骼开合）：一项随机临床试验

对于骨骼开合患者，Dose 计算机辅助手术与传统模型手术相比提高了临床结果和准确性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

P 有骨骼开合的成人患者。

I 计算机引导手术。

C 传统关节模型手术

O 结果测量：

结果名称 测量装置 测量单位 (mm)

O1精度

计算机引导：虚拟手术叠加在术后 CT 扫描复合模型上（毫米 mm）

常规：在预先计划的模拟手术中，在术后扫描安装咬合（毫米毫米）上叠加安装模型的扫描咬合架

O2 前牙开合闭合

标准化多扫描 CT（毫米 mm）

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
14

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有由垂直后上颌骨过剩和/或短下颌骨支引起的骨骼性开合的患者。
  • 患者应该没有任何可能影响正常愈合和可预测结果的全身性疾病。
  • 需要双颌正畸手术

排除标准：

  • 患有任何可能影响正常愈合的全身性疾病的患者
  • 可能会阻碍截骨术愈合的骨内病变或感染。
  • 口腔卫生不良的患者。
  • 不受控制的糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：传统模型手术

带有面部轮廓分析和追踪的侧面头颅图。

改良模型手术技术：

  1. 获得蜡咬登记。
  2. 记录面弓转移。
  3. 用于手术模拟的关节模型的复制。
  4. 以标准模型手术方式测量所有铸件和底座。
  5. 制作中间夹板和最终夹板。
  6. 髁复位夹板。
程序：常规模型手术
正颌手术的准备工作，包括使用 2D 头影测量诊断、面弓转移和石膏牙科模型手术模型，以及中间和最终咬合夹板的制作。
设备：2D 头部测量 X 光片
2D 头部测量 X 光片
实验性的：计算机引导手术

将使用多层 CT 扫描进行术前手术模拟和术后即刻评估。

学习小组的计算机辅助计划：

所有计划都将使用专门的软件 (Anatomage Invivo 5.3) 进行，以进行术前手术模拟和术后即时评估。

计算机辅助手术夹板的术前制作：

在研究组中，将使用快速成型 (RP) 技术制作立体夹板以引导截骨术，并在虚拟截骨术后制作另一个立体夹板以引导手术切口。 以及导孔支架。

因此，截骨术将借助计算机引导模板来完成，该模板模拟术前在手术模拟和计划期间实现的正确咬合。
程序：计算机引导手术
将使用多层 CT 扫描进行术前手术模拟和术后即刻评估。3D 计算机断层扫描（3D-CT 扫描）的颅面图像可用于创建 3D 模型，该模型又可用于 3D 头影测量和手术模拟。3D 模型的过程包括在 3D 虚拟咬合架中安装 3D 虚拟模型；根据 STO 重新定位 3D 虚拟模型，然后制造 3D 虚拟中间手术晶圆；使用立体光刻技术实现手术晶圆的实体化。 3D模型可以产生手术切口的实际运动和相应的段运动
设备：3D 计算机断层扫描
3D 计算机断层扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
以毫米为单位的手术节段运动精度
大体时间：长达 4 个月

计算机引导虚拟手术叠加在术后 CT 扫描复合模型上（毫米毫米）。

在预先计划的模拟手术中，在预先计划的模拟手术中，将扫描咬合架与已安装模型的传统叠加放置在术后扫描安装咬合上——精度将通过干预和控制之间的差异（毫米毫米）进行比较。
长达 4 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
前牙开合闭合（以毫米为单位的正覆合）
大体时间：长达 4 个月
前牙开合闭合量 (mm) 的标准化术前运动将通过临床和 X 光片确定。
长达 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ammar Ribhi Abu shama

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Moustafa K Ezz, Professor、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月20日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 292017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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