Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av datorstyrd kirurgi (vs) konventionell modellkirurgi vid behandling av skelettbett

13 februari 2018 uppdaterad av: Ammar Ribhi Abu shama

Noggrannhet av datorstyrd kirurgi (vs) konventionell modellkirurgi vid behandling av skelettbett: en randomiserad klinisk prövning

Hos patienter med öppet skelettbett förbättrar Dos-datorstödd kirurgi de kliniska resultaten och noggrannheten jämfört med konventionell modellkirurgi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

P Vuxna Patienter med öppet skelettbett.

I Datorstyrd operation.

C Konventionell artikulerande modellkirurgi

O Resultatmått:

Utfall Namn Mätenhet Mätenhet (mm)

O1 Noggrannhet

Datorstyrd: Superimposition av virtuell kirurgi över de postoperativa CT Scan-kompositmodellerna (millimeter mm)

Konventionell: Super-imposition av skannad artikulator med monterade avgjutningar i den förplanerade skenkirurgin över postoperativ skannad monterad ocklusion (millimeter mm)

O2 Främre öppen bettstängning

Standardiserad Multi Scan CT (millimeter mm)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
14

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av öppet skelettbett orsakat av vertikalt bakre överkäksöverskott och/eller kort underkäksramus.
  • Patienter bör vara fria från alla systemiska sjukdomar som kan påverka normal läkning och förutsägbart resultat.
  • Krävde två käkar ortografisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon systemisk sjukdom som kan påverka normal läkning
  • Intrabeniga lesioner eller infektioner som kan fördröja osteotomiläkningen.
  • Patient med dålig munhygien.
  • Okontrollerad diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell modellkirurgi

Lateral cefalogram med analys och spårning av ansiktsprofil.

Modifierad kirurgisk modell:

  1. Skaffa registrering av vaxbett.
  2. Spela in ansiktsbågeöverföring.
  3. Duplicering av artikulerande modell för kirurgisk simulering.
  4. Mät alla avgjutningar och baser på standardmodelloperationssätt.
  5. Tillverka mellanskena & Slutskena.
  6. Kondylar repositionell skena.
Procedur: Konventionell modellkirurgi
förberedelse för ortognatisk kirurgi som involverar diagnos med 2D cefalometrisk röntgen, ansiktsbågeöverföring och modellkirurgi på gipstandgips, och tillverkning av mellanliggande och slutlig ocklusal skena.
Enhet: 2D cefalometrisk röntgenbild
2D cefalometrisk röntgenbild
EXPERIMENTELL: Datorstyrd operation

Preoperativ kirurgisk simulering och omedelbar postoperativ utvärdering kommer att utföras med Multi Slice CT-skanning.

Datorstödd planering för studiegrupp:

All planering kommer att göras med hjälp av specialiserad programvara (Anatomage Invivo 5.3) för preoperativ kirurgisk simulering och omedelbar postoperativ utvärdering.

Preoperativ tillverkning av datorstödd kirurgisk skena:

I studiegruppen kommer en stereoskena att tillverkas med hjälp av snabb prototypteknik (RP) för att styra osteotomi och en annan kommer att tillverkas efter virtuell osteotomi för att styra de kirurgiska skären. Och stent för styrda hål.

Så att osteotomi kommer att utföras med hjälp av datorstyrda mallar som simulerar det korrekta bettet som uppnås preoperativt under kirurgisk simulering och planering.
Procedur: Datorstyrd operation
Preoperativ kirurgisk simulering och omedelbar postoperativ utvärdering kommer att utföras med Multi Slice CT-skanning. Kraniofaciella bilder från 3D datoriserad tomografi (3D-CT-skanning) kan användas för att skapa en 3D-modell, som i sin tur kan användas för 3D-kefalometrimätningar och kirurgiska simulering. Processen med 3D-modell innehåller montering av virtuella 3D-modeller i en virtuell 3D-artikulator; och ompositionering av virtuella 3D-modeller enligt STO sedan tillverkning av en 3D virtuell mellanliggande kirurgisk wafer; och materialisering av den kirurgiska skivan med användning av en stereolitografisk teknik. 3D-modellen kan producera faktiska rörelser av kirurgiska skärsår och rörelse av segment i enlighet därmed
Enhet: 3D datoriserad tomografi
3D datoriserad tomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för rörelse av kirurgiska segment i millimeter
Tidsram: upp till 4 månader

Datorstyrd Superimposition av virtuell kirurgi över de postoperativa CT Scan-kompositmodellerna (millimeter mm).

Konventionell superimposition av skannad artikulator med monterade avgjutningar i den förplanerade skenkirurgin över postoperativ skannad monterad ocklusion-noggrannhet skulle jämföras med skillnaden mellan Intervention och kontroll i (millimeter mm).
upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främre öppen bettstängning (positivt överbett i millimeter)
Tidsram: upp till 4 månader
Standardiserade rörelser före operationen i mängden främre öppen bettslutning (mm) kommer att bestämmas kliniskt och genom röntgenbild.
upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ammar Ribhi Abu shama

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 292017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar