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Genauigkeit der computergeführten Chirurgie (vs.) der konventionellen Modellchirurgie bei der Behandlung des offenen Bisses des Skeletts

13. Februar 2018 aktualisiert von: Ammar Ribhi Abu shama

Genauigkeit der computergeführten Chirurgie (vs.) der konventionellen Modellchirurgie bei der Behandlung des skelettalen offenen Bisses: Eine randomisierte klinische Studie

Bei Patienten mit offenem Biss am Skelett verbessert die computergestützte Dose-Chirurgie die klinischen Ergebnisse und die Genauigkeit im Vergleich zu konventionellen Modelloperationen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

P Erwachsene Patienten mit offenem Biss des Skeletts.

I Computergeführte Chirurgie.

C Konventionelle artikulierende Modellchirurgie

O Ergebnismaß:

Ergebnis Name Messgerät Messeinheit (mm)

O1 Genauigkeit

Computergeführt: Überlagerung der virtuellen Chirurgie mit den postoperativen CT-Scan-Kompositmodellen (Millimeter mm)

Konventionell: Überlagerung eines gescannten Artikulators mit montierten Modellen in der vorgeplanten Scheinoperation über einer postoperativen gescannten montierten Okklusion (Millimeter mm)

O2 Anteriorer offener Bissverschluss

Standardisierter Multi-Scan-CT (Millimeter mm)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem skelettalen offenen Biss leiden, der durch einen vertikalen posterioren Oberkieferüberschuss und/oder einen kurzen Unterkieferast verursacht wird.
  • Die Patienten sollten frei von systemischen Erkrankungen sein, die die normale Heilung und das vorhersagbare Ergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Erforderliche orthographische Operation an zwei Kiefern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die normale Heilung beeinträchtigen können
  • Intraossäre Läsionen oder Infektionen, die die Heilung der Osteotomie verzögern können.
  • Patient mit schlechter Mundhygiene.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Modellchirurgie

Laterales Cephalogramm mit Analyse und Verfolgung des Gesichtsprofils.

Operationstechnik modifiziertes Modell:

  1. Erhalten Sie eine Bissregistrierung aus Wachs.
  2. Nehmen Sie die Übertragung des Gesichtsbogens auf.
  3. Vervielfältigung des artikulierenden Modells für die chirurgische Simulation.
  4. Messen Sie alle Abgüsse und Basen auf übliche modellchirurgische Weise.
  5. Fertigen Sie eine Zwischenschiene und eine Endschiene an.
  6. Kondyläre Repositionsschiene.
Verfahren: Konventionelle Modellchirurgie
Vorbereitung für die orthognathe Chirurgie, die Diagnose mit 2D-Kephalometer-Röntgenaufnahme, Gesichtsbogenübertragung und Modellchirurgie auf einem Gipsabdruck und Herstellung einer Zwischen- und endgültigen Okklusionsschiene umfasst.
Gerät: 2D-Kephalometrie-Röntgenbild
2D-Kephalometrie-Röntgenbild
EXPERIMENTAL: Computergeführte Chirurgie

Die präoperative Operationssimulation und die unmittelbare postoperative Bewertung werden mithilfe eines Multi-Slice-CT-Scans durchgeführt.

Computergestützte Planung für Lerngruppen:

Die gesamte Planung erfolgt mit einer speziellen Software (Anatomage Invivo 5.3) für die präoperative chirurgische Simulation und die sofortige postoperative Bewertung.

Präoperative Herstellung einer computergestützten chirurgischen Schiene:

In der Studiengruppe wird eine Stereoschiene mit Rapid Prototyping (RP)-Technik hergestellt, um die Osteotomie zu führen, und eine weitere wird nach der virtuellen Osteotomie hergestellt, um die chirurgischen Schnitte zu führen. Und Stent für geführte Löcher.

Damit wird die Osteotomie mit Hilfe von computergesteuerten Schablonen durchgeführt, die den richtigen Biss simulieren, der präoperativ während der chirurgischen Simulation und Planung erreicht wird.
Verfahren: Computergeführte Chirurgie
Die präoperative Operationssimulation und die unmittelbare postoperative Bewertung werden mithilfe eines Multi-Slice-CT-Scans durchgeführt. Kraniofaziale Bilder aus der 3D-Computertomographie (3D-CT-Scan) können verwendet werden, um ein 3D-Modell zu erstellen, das wiederum für 3D-Cephalometrie-Messungen und Operationen verwendet werden kann Simulation. Der Prozess des 3D-Modells umfasst die Montage von virtuellen 3D-Modellen in einem virtuellen 3D-Artikulator; und Neupositionierung von virtuellen 3D-Modellen gemäß dem STO, dann Herstellung eines virtuellen chirurgischen 3D-Zwischenwafers; und Materialisierung des chirurgischen Wafers unter Verwendung einer stereolithographischen Technik. Das 3D-Modell kann eine tatsächliche Bewegung von chirurgischen Schnitten und eine entsprechende Bewegung von Segmenten erzeugen
Gerät: 3D-Computertomographie
3D-Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsgenauigkeit der chirurgischen Segmente in Millimeter
Zeitfenster: bis 4 Monate

Computergesteuerte Überlagerung der virtuellen Chirurgie über den postoperativen CT-Scan-Verbundmodellen (Millimeter mm).

Herkömmliche Überlagerung eines gescannten Artikulators mit montierten Modellen in der vorgeplanten Scheinoperation über einer postoperativen gescannten montierten Okklusion – die Genauigkeit würde durch den Unterschied zwischen Intervention und Kontrolle in (Millimeter mm) verglichen.
bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteriorer offener Bissverschluss (positiver Überbiss in Millimeter)
Zeitfenster: bis 4 Monate
Die standardisierte präoperative Bewegung in Bezug auf das Ausmaß des Verschlusses des vorderen offenen Bisses (mm) wird klinisch und durch Röntgenaufnahmen bestimmt.
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ammar Ribhi Abu shama

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 292017

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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