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Precisione della chirurgia guidata da computer (rispetto alla chirurgia del modello convenzionale nel trattamento del morso aperto scheletrico).

13 febbraio 2018 aggiornato da: Ammar Ribhi Abu shama

Precisione della chirurgia guidata da computer (rispetto alla chirurgia del modello convenzionale nel trattamento del morso aperto scheletrico: uno studio clinico randomizzato

Nei pazienti con morso aperto scheletrico, la chirurgia assistita da computer Dose migliora i risultati clinici e l'accuratezza rispetto alla chirurgia del modello convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

P Pazienti adulti con morso aperto scheletrico.

I Chirurgia computer guidata.

C Chirurgia convenzionale del modello articolato

O Misura del risultato:

Risultato Nome Dispositivo di misurazione Unità di misura (mm)

Precisione O1

Guidata da computer: sovrapposizione della chirurgia virtuale sui modelli compositi di scansione TC post-operatoria (millimetro mm)

Convenzionale: sovrapposizione dell'articolatore scansionato con modelli montati nella finta chirurgia pre-pianificata sull'occlusione montata scansionata post-operatoria (millimetro mm)

Chiusura del morso aperto anteriore O2

Multi Scan CT standardizzato (millimetro mm)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da morso aperto scheletrico causato da eccesso mascellare posteriore verticale e/o ramo mandibolare corto.
  • I pazienti devono essere liberi da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione e l'esito prevedibile.
  • Richiesto intervento ortografico a due mascelle

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione
  • Lesioni intraossee o infezioni che possono ritardare la guarigione dell'osteotomia.
  • Paziente con cattiva igiene orale.
  • Diabete mellito non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia modello convenzionale

Cefalogramma laterale con analisi e tracciato del profilo facciale.

Tecnica chirurgica del modello modificato:

  1. Ottenere la registrazione del morso in cera.
  2. Registra il trasferimento dell'arco facciale.
  3. Duplicazione modello articolato per simulazione chirurgica.
  4. Misurare tutti i calchi e le basi in modo chirurgico modello standard.
  5. Realizzare uno splint intermedio e uno splint finale.
  6. Stecca riposizionabile condilare.
Procedura: Chirurgia convenzionale del modello
preparazione alla chirurgia ortognatica che prevede la diagnosi con radiografia cefalometrica 2D, il trasferimento dell'arco facciale e la chirurgia del modello su calco dentale in gesso e la realizzazione dello splint occlusale intermedio e finale.
Dispositivo: Radiografia cefalometrica 2D
Radiografia cefalometrica 2D
SPERIMENTALE: Chirurgia computer guidata

La simulazione chirurgica preoperatoria e la valutazione postoperatoria immediata saranno effettuate utilizzando la scansione TC Multi Slice.

Pianificazione assistita da computer per gruppo di studio:

Tutta la pianificazione verrà eseguita utilizzando un software specializzato (Anatomage Invivo 5.3) per la simulazione chirurgica preoperatoria e la valutazione postoperatoria immediata.

Fabbricazione pre-operatoria di splint chirurgici computerizzati:

Nel gruppo di studio verrà fabbricato uno stereo splint utilizzando la tecnica di prototipazione rapida (RP) per guidare l'osteotomia e un altro verrà fabbricato dopo l'osteotomia virtuale per guidare i tagli chirurgici. E stent per fori guidati.

In modo che l'osteotomia venga eseguita con l'ausilio di mascherine guidate da computer che simulano il corretto morso ottenuto preoperatoriamente durante la simulazione chirurgica e la pianificazione.
Procedura: Chirurgia computer guidata
La simulazione chirurgica preoperatoria e la valutazione postoperatoria immediata saranno effettuate utilizzando la scansione TC Multi Slice. simulazione. Il processo del modello 3D contiene il montaggio di modelli virtuali 3D in un articolatore virtuale 3D; e riposizionamento di modelli virtuali 3D secondo la STO quindi Fabbricazione di un wafer chirurgico intermedio virtuale 3D; e materializzazione del wafer chirurgico mediante tecnica stereolitografica. Il modello 3D può produrre il movimento effettivo dei tagli chirurgici e il movimento dei segmenti di conseguenza
Dispositivo: Tomografia computerizzata 3D
Tomografia computerizzata 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del movimento dei segmenti chirurgici in millimetri
Lasso di tempo: fino a 4 mesi

Sovrapposizione computer guidata della chirurgia virtuale sui modelli in composito di scansione TC post-operatoria (millimetri mm).

Sovrapposizione convenzionale dell'articolatore scansionato con modelli montati nella finta chirurgia pre-pianificata rispetto all'occlusione montata scansionata post-operatoria: l'accuratezza verrebbe confrontata per differenza tra intervento e controllo in (millimetri mm).
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura del morso aperto anteriore (overbite positivo in millimetri)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Il movimento preoperatorio standardizzato nella quantità di chiusura del morso aperto anteriore (mm) sarà determinato clinicamente e mediante radiografia.
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ammar Ribhi Abu shama

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 292017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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