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计算机引导手术的准确性(与传统模型手术治疗骨骼开合)

2018年2月13日 更新者:Ammar Ribhi Abu shama

计算机引导手术的准确性(与传统模型手术治疗骨骼开合):一项随机临床试验

对于骨骼开合患者,Dose 计算机辅助手术与传统模型手术相比提高了临床结果和准确性

研究概览

详细说明

P 有骨骼开合的成人患者。

I 计算机引导手术。

C 传统关节模型手术

O 结果测量:

结果名称 测量装置 测量单位 (mm)

O1精度

计算机引导:虚拟手术叠加在术后 CT 扫描复合模型上(毫米 mm)

常规:在预先计划的模拟手术中,在术后扫描安装咬合(毫米毫米)上叠加安装模型的扫描咬合架

O2 前牙开合闭合

标准化多扫描 CT(毫米 mm)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有由垂直后上颌骨过剩和/或短下颌骨支引起的骨骼性开合的患者。
  • 患者应该没有任何可能影响正常愈合和可预测结果的全身性疾病。
  • 需要双颌正畸手术

排除标准:

  • 患有任何可能影响正常愈合的全身性疾病的患者
  • 可能会阻碍截骨术愈合的骨内病变或感染。
  • 口腔卫生不良的患者。
  • 不受控制的糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:传统模型手术

带有面部轮廓分析和追踪的侧面头颅图。

改良模型手术技术:

  1. 获得蜡咬登记。
  2. 记录面弓转移。
  3. 用于手术模拟的关节模型的复制。
  4. 以标准模型手术方式测量所有铸件和底座。
  5. 制作中间夹板和最终夹板。
  6. 髁复位夹板。
正颌手术的准备工作,包括使用 2D 头影测量诊断、面弓转移和石膏牙科模型手术模型,以及中间和最终咬合夹板的制作。
2D 头部测量 X 光片
实验性的:计算机引导手术

将使用多层 CT 扫描进行术前手术模拟和术后即刻评估。

学习小组的计算机辅助计划:

所有计划都将使用专门的软件 (Anatomage Invivo 5.3) 进行,以进行术前手术模拟和术后即时评估。

计算机辅助手术夹板的术前制作:

在研究组中,将使用快速成型 (RP) 技术制作立体夹板以引导截骨术,并在虚拟截骨术后制作另一个立体夹板以引导手术切口。 以及导孔支架。

因此,截骨术将借助计算机引导模板来完成,该模板模拟术前在手术模拟和计划期间实现的正确咬合。

将使用多层 CT 扫描进行术前手术模拟和术后即刻评估。3D 计算机断层扫描(3D-CT 扫描)的颅面图像可用于创建 3D 模型,该模型又可用于 3D 头影测量和手术模拟。3D 模型的过程包括在 3D 虚拟咬合架中安装 3D 虚拟模型;根据 STO 重新定位 3D 虚拟模型,然后制造 3D 虚拟中间手术晶圆;使用立体光刻技术实现手术晶圆的实体化。 3D模型可以产生手术切口的实际运动和相应的段运动
3D 计算机断层扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以毫米为单位的手术节段运动精度
大体时间:长达 4 个月

计算机引导虚拟手术叠加在术后 CT 扫描复合模型上(毫米毫米)。

在预先计划的模拟手术中,在预先计划的模拟手术中,将扫描咬合架与已安装模型的传统叠加放置在术后扫描安装咬合上——精度将通过干预和控制之间的差异(毫米毫米)进行比较。

长达 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前牙开合闭合(以毫米为单位的正覆合)
大体时间:长达 4 个月
前牙开合闭合量 (mm) 的标准化术前运动将通过临床和 X 光片确定。
长达 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Moustafa K Ezz, Professor、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年2月20日

初级完成 (预期的)

2018年12月30日

研究完成 (预期的)

2019年5月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月8日

首次发布 (实际的)

2017年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月13日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 292017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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常规模型手术的临床试验

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