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成熟 B 细胞肿瘤的液体活检

2026年7月7日 更新者：Oncology Institute of Southern Switzerland

血浆细胞游离 DNA 基因分型作为成熟 B 细胞肿瘤管理信息工具的前瞻性、观察性、多中心、非干预性研究项目

该研究旨在评估无细胞 DNA 基因分型是否可以提高成熟 B 细胞肿瘤患者早期治愈预测的准确性，以及它是否代表了一种可获得的肿瘤 DNA 来源，用于灵敏鉴定遗传生物标志物，从而改进诊断检查、分层预后并确定治疗期间耐药突变的出现。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

临床数据和外周血样本（20 毫升 EDTA 管和 20 毫升无细胞 DNA BCT 管）将在成熟 B 细胞肿瘤诊断时按照临床常规计划的临床/实验室访问期间收集，治疗前、中期 PET/CT 时、治疗结束时 PET/CT 时和疾病复发时。

将对临床变量、国际预后指数、浆细胞游离 DNA 基因分型和 PET-CT 的结果进行描述性分析。

浆细胞游离 DNA 基因分型和中期 PET-CT（对于 cHL 和 DLBCL）或浆细胞游离 DNA 基因分型和基线国际预后指数（对于 FL）汇总结果的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确性和 MCL）在确定一线治疗后无进展超过 24 个月的患者时，将计算并与通过单独的中期 PET-CT（cHL 和 DLBCL）或单独的国际预后指数（FL、MCL）获得的结果进行比较。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
444

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 瑞士
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、瑞士、6500
        • 招聘中
        • Institute of Oncology Research
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 WHO 2008 标准，有记录诊断为成熟 B 细胞肿瘤的 18 岁或以上的男性或女性成年人

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的男性或女性成人
  • 根据 WHO 2008 标准的成熟 B 细胞肿瘤的记录诊断
  • 愿意并能够遵守预定的学习程序
  • 签署知情同意书的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
CHL 患者中期游离浆细胞 DNA 基因分型的准确性
大体时间：治疗后 24 个月
评估中期游离浆细胞 DNA 基因分型在鉴定 cHL 治愈与未治愈患者（24 个月后未进展的患者）中的准确性
治疗后 24 个月
DLBCL 患者中期游离浆细胞 DNA 基因分型的准确性
大体时间：治疗后 24 个月
评估中期游离浆细胞 DNA 基因分型在鉴别 DLBCL 治愈与未治愈患者（24 个月后未进展的患者）中的准确性
治疗后 24 个月
FL 患者中期游离浆细胞 DNA 基因分型的准确性
大体时间：治疗后 24 个月
评估临时浆细胞游离 DNA 基因分型的准确性，以确定一线治疗后 24 个月持续完全缓解的患者与一线治疗后 24 个月未持续完全缓解的 FL 和其他惰性 B 细胞淋巴组织增生性疾病患者
治疗后 24 个月
MCL 患者中期游离浆细胞 DNA 基因分型的准确性
大体时间：治疗后 24 个月
评估临时浆细胞游离 DNA 基因分型的准确性，以确定一线治疗后 24 个月持续完全缓解的患者与一线治疗后 24 个月未持续完全缓解的 MCL 患者
治疗后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Oncology Institute of Southern Switzerland

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Davide Rossi, MD, PhD、Oncology Institute of Southern Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年7月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IOSI-EMA003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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