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成熟 B 細胞腫瘍におけるリキッドバイオプシー

2026年7月7日 更新者：Oncology Institute of Southern Switzerland

成熟B細胞腫瘍管理に情報を提供するツールとしての無形質細胞DNAジェノタイピングに関する前向き、観察的、多施設、非介入研究プロジェクト

この研究の目的は、無細胞 DNA ジェノタイピングが成熟 B 細胞腫瘍患者の治癒の早期予測の精度を向上させることができるかどうか、およびそれが診断精密検査を改善する遺伝子バイオマーカーの高感度同定のための腫瘍 DNA のアクセス可能なソースを表すかどうかを評価することです。予後を予測し、治療中の薬剤耐性変異の出現を特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床データおよび末梢血サンプル (EDTA チューブで 20 ml、無細胞 DNA BCT チューブで 20 ml) は、成熟 B 細胞腫瘍の診断時に臨床ルーチンに従って計画されている臨床/検査室の訪問中に収集されます。治療前、中間 PET/CT 時、治療終了時 PET/CT および疾患再発時。

臨床変数、国際予後指標、無形質細胞 DNA ジェノタイピングおよび PET-CT の結果が記述的に分析されます。

無形質細胞 DNA ジェノタイピングと中間 PET-CT（cHL および DLBCL の場合）、または無形質細胞 DNA ジェノタイピングとベースライン国際予後指標（FL の場合）の集計結果の感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率、および精度および MCL) は、一次治療後 24 か月を超えて無増悪である患者を特定する際に計算され、唯一の中間 PET-CT (cHL および DLBCL) または唯一の国際予後指標 (FL、MCL) によって得られたものと比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
444

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Davide Rossi, MD, PhD
  • 電話番号：+41 091 811 8540
  • メール：davide.rossi@eoc.ch

研究場所

  • スイス
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
        • 募集
        • Institute of Oncology Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-WHO 2008基準による成熟B細胞腫瘍の診断が文書化されている18歳以上の成人男性または女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性または女性
  • -WHO 2008基準による成熟B細胞腫瘍の診断の文書化
  • -予定された研究手順を喜んで順守できる
  • 署名されたインフォームド コンセントの証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHL 患者の中間形質細胞フリー DNA ジェノタイピングの精度
時間枠：治療から24ヶ月
CHLの治癒した患者と治癒していない患者（24か月後に進行していない患者）の識別における中間形質細胞フリーDNAジェノタイピング精度の評価
治療から24ヶ月
DLBCL 患者の中間無形質細胞 DNA ジェノタイピングの精度
時間枠：治療から24ヶ月
DLBCL の治癒した患者と治癒していない患者 (24 か月後に進行しなかった患者) の識別における、暫定的な無形質細胞 DNA ジェノタイピングの精度の評価
治療から24ヶ月
FL 患者の中間無形質細胞 DNA ジェノタイピングの精度
時間枠：治療から24ヶ月
FL およびその他の無痛性 B 細胞リンパ球増殖性疾患において、一次治療から 24 か月の時点で完全寛解が継続している患者と、一次治療から 24 か月の時点で完全寛解が継続していない患者の識別における、中間形質細胞フリー DNA ジェノタイピングの精度の評価
治療から24ヶ月
MCL 患者の中間無形質細胞 DNA ジェノタイピングの精度
時間枠：治療から24ヶ月
MCL における一次治療から 24 か月で連続完全寛解状態にある患者と、一次治療から 24 か月で連続完全寛解状態にない患者の識別における中間無形質細胞 DNA ジェノタイピング精度の評価
治療から24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oncology Institute of Southern Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Davide Rossi, MD, PhD、Oncology Institute of Southern Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IOSI-EMA003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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