Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостная биопсия при зрелых В-клеточных опухолях

7 июля 2026 г. обновлено: Oncology Institute of Southern Switzerland

Проспективный, обсервационный, многоцентровый, неинтервенционный исследовательский проект по генотипированию ДНК без плазматических клеток как инструменту информирования о лечении зрелых В-клеточных опухолей

Исследование направлено на оценку того, может ли бесклеточное генотипирование ДНК повысить точность раннего прогнозирования излечения у пациентов со зрелой В-клеточной опухолью и представляет ли оно доступный источник опухолевой ДНК для чувствительной идентификации генетических биомаркеров, которые уточняют диагностическую работу, стратифицируют прогноз и выявление возникновения мутаций лекарственной устойчивости в процессе лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клинические данные и образцы периферической крови (20 мл в пробирках с ЭДТА и 20 мл в пробирках без клеток ДНК BCT) будут собираться во время визитов в клинику/лабораторию, которые планируются в соответствии с клинической рутиной во время диагностики зрелой В-клеточной опухоли. до лечения, во время промежуточной ПЭТ/КТ, в момент окончания лечения ПЭТ/КТ и в момент рецидива заболевания.

Клинические переменные, международный прогностический индекс, результаты генотипирования ДНК без плазматических клеток и ПЭТ-КТ будут проанализированы описательно.

Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение и точность скомпилированных результатов генотипирования ДНК без плазматических клеток и промежуточной ПЭТ-КТ (для ХЛ и ДВККЛ) или генотипирования ДНК без плазматических клеток и базового международного прогностического индекса (для ФЛ). и MCL) при выявлении пациентов, у которых нет прогрессирования в течение >24 месяцев после терапии первой линии, будут рассчитываться и сравниваться с данными, полученными с помощью единственной промежуточной ПЭТ-КТ (cHL и DLBCL) или единственного международного прогностического индекса (FL, MCL).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
444

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Davide Rossi, MD, PhD
  • Номер телефона: +41 091 811 8540
  • Электронная почта: davide.rossi@eoc.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Institute of Oncology Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с документально подтвержденным диагнозом зрелой В-клеточной опухоли в соответствии с критериями ВОЗ 2008 г.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины от 18 лет и старше
  • Документально подтвержденный диагноз зрелой В-клеточной опухоли в соответствии с критериями ВОЗ 2008 г.
  • Желание и способность соблюдать запланированные процедуры обучения
  • Доказательства подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность промежуточного генотипирования ДНК без плазматических клеток у пациентов с ХЛ
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Оценка промежуточной точности генотипирования ДНК без плазматических клеток при идентификации излеченных и неизлеченных пациентов с ХЛ (пациенты без прогрессирования через 24 месяца)
24 месяца после лечения
Точность промежуточного генотипирования ДНК без плазматических клеток у пациентов с ДВККЛ
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Оценка промежуточной точности генотипирования ДНК без плазматических клеток при идентификации вылеченных и неизлеченных пациентов с ДВККЛ (пациенты без прогрессирования через 24 месяца)
24 месяца после лечения
Точность промежуточного генотипирования ДНК без плазматических клеток у пациентов с ФЛ
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Оценка точности промежуточного генотипирования ДНК без плазматических клеток при выявлении пациентов с непрерывной полной ремиссией через 24 месяца после лечения первой линии по сравнению с пациентами, не достигшими непрерывной полной ремиссии через 24 месяца после лечения первой линии при ФЛ и других индолентных В-клеточных лимфопролиферативных заболеваниях
24 месяца после лечения
Точность промежуточного генотипирования ДНК без плазматических клеток у пациентов с MCL
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Оценка промежуточной точности генотипирования ДНК без плазматических клеток при выявлении пациентов с непрерывной полной ремиссией через 24 месяца после лечения первой линии по сравнению с пациентами, не достигшими непрерывной полной ремиссии через 24 месяца после лечения первой линии в MCL
24 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IOSI-EMA003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками