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Biopsia líquida en tumores de células B maduras

7 de julio de 2026 actualizado por: Oncology Institute of Southern Switzerland

Proyecto de investigación prospectivo, observacional, multicéntrico y no intervencionista sobre el genotipado de ADN libre de células plasmáticas como herramienta para informar el tratamiento de tumores de células B maduras

El estudio tiene como objetivo evaluar si el genotipado de ADN libre de células puede mejorar la precisión de la predicción temprana de la curación en pacientes con tumores de células B maduras y si representa una fuente accesible de ADN tumoral para la identificación sensible de biomarcadores genéticos que refinan el diagnóstico, estratifican pronóstico e identificar la aparición de mutaciones de resistencia a fármacos durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los datos clínicos y las muestras de sangre periférica (20 ml en tubos EDTA y 20 ml en tubos Cell-Free DNA BCT) se recogerán durante las visitas clínicas/laboratorio que se planifiquen según la rutina clínica en el momento del diagnóstico del tumor de células B maduras. antes del tratamiento, en el momento de la PET/TC provisional, en el momento de la PET/TC al final del tratamiento y en el momento de la recaída de la enfermedad.

Se analizarán descriptivamente variables clínicas, índice pronóstico internacional, resultados del genotipado de ADN libre de células plasmáticas y del PET-CT.

La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión de los resultados compilados del genotipado de ADN libre de células plasmáticas y la PET-TC provisional (para cHL y DLBCL), o el genotipado de ADN libre de células plasmáticas y el índice pronóstico internacional de referencia (para FL y MCL) para identificar a los pacientes que están libres de progresión durante > 24 meses después de la terapia de primera línea se calcularán y compararán con los obtenidos por el único PET-CT provisional (cHL y DLBCL) o el único índice de pronóstico internacional (FL, MCL).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
444

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Davide Rossi, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41 091 811 8540
  • Correo electrónico: davide.rossi@eoc.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Institute of Oncology Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres o mujeres adultos de 18 años o más con un diagnóstico documentado de tumor de células B maduras según los criterios de la OMS de 2008

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años
  • Diagnóstico documentado de tumor de células B maduras según los criterios de la OMS de 2008
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio programados
  • Evidencia de un consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del genotipado de ADN libre de células plasmáticas provisional para pacientes con LHc
Periodo de tiempo: 24 meses desde el tratamiento
Evaluación de la precisión del genotipado de ADN libre de células plasmáticas provisional en la identificación de pacientes curados frente a no curados en cHL (pacientes que no progresaron después de 24 meses)
24 meses desde el tratamiento
Precisión del genotipado de ADN libre de células plasmáticas provisional para pacientes con DLBCL
Periodo de tiempo: 24 meses desde el tratamiento
Evaluación de la precisión del genotipado de ADN libre de células plasmáticas provisional en la identificación de pacientes curados frente a no curados en DLBCL (pacientes que no progresaron después de 24 meses)
24 meses desde el tratamiento
Precisión del genotipado de ADN libre de células plasmáticas provisional para pacientes con FL
Periodo de tiempo: 24 meses desde el tratamiento
Evaluación de la precisión del genotipado de ADN libre de células plasmáticas provisional en la identificación de pacientes en remisión completa continua a los 24 meses del tratamiento de primera línea frente a pacientes que no están en remisión completa continua a los 24 meses del tratamiento de primera línea en FL y otros trastornos linfoproliferativos de células B indolentes
24 meses desde el tratamiento
Precisión del genotipado de ADN libre de células plasmáticas provisional para pacientes con LCM
Periodo de tiempo: 24 meses desde el tratamiento
Evaluación de la precisión del genotipado de ADN libre de células plasmáticas provisional en la identificación de pacientes en remisión completa continua a los 24 meses del tratamiento de primera línea frente a pacientes que no están en remisión completa continua a los 24 meses del tratamiento de primera línea en LCM
24 meses desde el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IOSI-EMA003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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