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Biópsia Líquida em Tumores de Células B Maduras

7 de julho de 2026 atualizado por: Oncology Institute of Southern Switzerland

Projeto de pesquisa prospectivo, observacional, multicêntrico e não intervencional sobre genotipagem de DNA livre de células plasmáticas como uma ferramenta para informar o gerenciamento de tumores de células B maduras

O estudo visa avaliar se a genotipagem de DNA livre de células pode melhorar a precisão da previsão precoce de cura em pacientes com tumor de células B maduros e se representa uma fonte acessível de DNA tumoral para a identificação sensível de biomarcadores genéticos que refinam a investigação diagnóstica, estratificam prognóstico e identificar o surgimento de mutações de resistência a drogas durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dados clínicos e amostras de sangue periférico (20 ml em tubos EDTA e 20 ml em tubos Cell-Free DNA BCT) serão coletados durante as visitas clínicas/laboratoriais planejadas de acordo com a rotina clínica no momento do diagnóstico do tumor de células B maduras, antes do tratamento, no momento do PET/CT interino, no momento do final do tratamento PET/CT e no momento da recidiva da doença.

Variáveis ​​clínicas, índice prognóstico internacional, resultados de genotipagem de DNA livre de células plasmáticas e de PET-CT serão analisados ​​descritivamente.

A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão dos resultados compilados de genotipagem de DNA livre de células plasmáticas e PET-CT interina (para cHL e DLBCL), ou genotipagem de DNA livre de células plasmáticas e índice prognóstico internacional de linha de base (para FL e MCL) na identificação de pacientes sem progressão por > 24 meses após a terapia de primeira linha serão calculados e comparados com aqueles obtidos pelo único PET-CT interino (cHL e DLBCL) ou o único índice prognóstico internacional (FL, MCL).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
444

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Davide Rossi, MD, PhD
  • Número de telefone: +41 091 811 8540
  • E-mail: davide.rossi@eoc.ch

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Institute of Oncology Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico documentado de tumor maduro de células B de acordo com os critérios da OMS de 2008

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico documentado de tumor maduro de células B de acordo com os critérios de 2008 da OMS
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos de estudo agendados
  • Evidência de um consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da genotipagem interina de DNA livre de células plasmáticas para pacientes com LHc
Prazo: 24 meses de tratamento
Avaliação da precisão provisória da genotipagem de DNA livre de células plasmáticas na identificação de pacientes curados vs não curados em cHL (pacientes não progrediram após 24 meses)
24 meses de tratamento
Precisão da genotipagem interina de DNA livre de células plasmáticas para pacientes DLBCL
Prazo: 24 meses de tratamento
Avaliação da precisão provisória da genotipagem de DNA livre de células plasmáticas na identificação de pacientes curados vs não curados em DLBCL (pacientes não progrediram após 24 meses)
24 meses de tratamento
Precisão da genotipagem interina de DNA livre de células plasmáticas para pacientes com FL
Prazo: 24 meses de tratamento
Avaliação da precisão provisória da genotipagem de DNA livre de células plasmáticas na identificação de pacientes em remissão completa contínua aos 24 meses do tratamento de primeira linha versus pacientes que não estão em remissão completa contínua aos 24 meses do tratamento de primeira linha em FL e outros distúrbios linfoproliferativos de células B indolentes
24 meses de tratamento
Precisão da genotipagem interina de DNA livre de células plasmáticas para pacientes com LCM
Prazo: 24 meses de tratamento
Avaliação da precisão provisória da genotipagem de DNA livre de células plasmáticas na identificação de pacientes em remissão completa contínua aos 24 meses do tratamento de primeira linha versus pacientes que não estão em remissão completa contínua aos 24 meses do tratamento de primeira linha em MCL
24 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IOSI-EMA003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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