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Biopsia liquida nei tumori a cellule B mature

31 ottobre 2023 aggiornato da: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Progetto di ricerca prospettico, osservazionale, multicentrico e non interventistico sulla genotipizzazione del DNA libero delle cellule plasmatiche come strumento per informare la gestione del tumore a cellule B mature

Lo studio mira a valutare se la genotipizzazione del DNA libero cellulare può migliorare l'accuratezza della previsione precoce della cura nei pazienti con tumore a cellule B mature e se rappresenta una fonte accessibile di DNA tumorale per l'identificazione sensibile di biomarcatori genetici che perfezionano il lavoro diagnostico, stratificano prognosi e identificare l'insorgenza di mutazioni di resistenza ai farmaci durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati clinici e i campioni di sangue periferico (20 ml in provette EDTA e 20 ml in provette Cell-Free DNA BCT) saranno raccolti durante le visite clinico/laboratorio pianificate come da routine clinica al momento della diagnosi di tumore a cellule B mature, prima del trattamento, al momento della PET/TC intermedia, al momento della fine del trattamento PET/TC e al momento della ricaduta della malattia.

Verranno analizzate descrittivamente le variabili cliniche, l'indice prognostico internazionale, i risultati della genotipizzazione del DNA libero delle plasmacellule e della PET-TC.

La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza dei risultati compilati della genotipizzazione del DNA libero delle plasmacellule e dell'interim PET-TC (per cHL e DLBCL), o della genotipizzazione del DNA libero delle plasmacellule e dell'indice prognostico internazionale al basale (per FL e MCL) nell'identificare i pazienti liberi da progressione per >24 mesi dopo la terapia di prima linea saranno calcolati e confrontati con quelli ottenuti dal solo interim PET-CT (cHL e DLBCL) o dal solo indice prognostico internazionale (FL, MCL).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
444

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi documentata di tumore a cellule B maturo secondo i criteri dell'OMS 2008

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi documentata di tumore maturo a cellule B secondo i criteri dell'OMS 2008
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio programmate
  • Prova di un consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della genotipizzazione provvisoria del DNA libero delle plasmacellule per i pazienti con cHL
Lasso di tempo: 24 mesi dal trattamento
Valutazione dell'accuratezza della genotipizzazione provvisoria del DNA libero da plasmacellule nell'identificazione di pazienti guariti rispetto a pazienti non curati in cHL (pazienti che non hanno avuto progressione dopo 24 mesi)
24 mesi dal trattamento
Precisione della genotipizzazione provvisoria del DNA libero delle plasmacellule per i pazienti con DLBCL
Lasso di tempo: 24 mesi dal trattamento
Valutazione dell'accuratezza della genotipizzazione provvisoria del DNA libero da plasmacellule nell'identificazione di pazienti guariti rispetto a pazienti non curati in DLBCL (pazienti che non hanno avuto progressione dopo 24 mesi)
24 mesi dal trattamento
Precisione della genotipizzazione provvisoria del DNA libero delle plasmacellule per i pazienti FL
Lasso di tempo: 24 mesi dal trattamento
Valutazione dell'accuratezza della genotipizzazione provvisoria del DNA libero delle plasmacellule nell'identificazione dei pazienti in remissione completa continua a 24 mesi dal trattamento di prima linea rispetto ai pazienti non in remissione completa continua a 24 mesi dal trattamento di prima linea in FL e altri disordini linfoproliferativi a cellule B indolenti
24 mesi dal trattamento
Precisione della genotipizzazione provvisoria del DNA libero delle plasmacellule per i pazienti affetti da MCL
Lasso di tempo: 24 mesi dal trattamento
Valutazione dell'accuratezza della genotipizzazione provvisoria del DNA libero da plasmacellule nell'identificazione dei pazienti in remissione completa continua a 24 mesi dal trattamento di prima linea rispetto ai pazienti non in remissione completa continua a 24 mesi dal trattamento di prima linea nel MCL
24 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oncology Institute of Southern Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOSI-EMA003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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