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使用感觉替代来改善中风后的手臂控制

2025年9月24日 更新者：Marquette University

增强动觉反馈以改善中风后的偏瘫手臂控制

为中风后失去本体感觉的人补充或增强感觉信息有助于改善手臂的功能控制。 二十八名受试者将被招募到一个地点，以评估各种形式的振动触觉刺激改善运动功能的能力，并确定哪些刺激位置可以优化功能。 参与者将接受伸展运动和稳定运动以及更多功能性任务的测试，例如模拟用玻璃杯喝水

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究有两个不同的目标。 在目标 1 中，将在四天内收集数据：

第 1 天：参与者完成基线筛查，包括认知测试（蒙特利尔认知评估）、感觉和运动功能临床测试（Fugl-Meyer 评估、两点辨别、振动感）和机器人本体测试（手臂运动检测测试） ).

第 2 天：参与者将用受影响较大的手缠绕在机器人手柄上。 他们要么执行伸手可及的动作，要么在尝试进行小动作时握住手柄不动。 在这些任务中，参与者将在另一只手臂上收到振动触觉反馈，该反馈将提供有关手部位置和/或手部速度的信息以指导运动。

第 3 天：参与者将执行前一天的静止任务，同时执行抓握任务。 他们将被提示轻轻挤压然后放松他们在受影响更严重的手中的抓握，同时他们尽可能地握住手柄。 在此期间，他们将获得振动触觉反馈，以帮助他们保持手部位置。

第 4 天：参与者将执行与前一天相同的任务。 在此实验中，振动触觉反馈将提供给对面的手臂、对面的大腿或同一（抓握）手臂。

在目标 2 中，将在十天内收集数据：

第 1 天：参与者完成基线筛选，包括认知测试（蒙特利尔认知评估）、感觉和运动功能临床测试（Fugl-Meyer、两点辨别、振动感）和本体感觉机器人测试（手臂运动检测测试） .

第 2-10 天：参与者将使用受影响较大的手臂到达三维空间中特定的“看不见的”目标，使用振动触觉反馈来引导手臂的运动。 一旦参与者到达该位置，他们将被要求挤压和松开手指。 在部分实验过程中，还将使用计算机监视器的视图来帮助参与者引导手。 参与者还将被要求在每天练习开始或结束时执行模拟喂食任务。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 中风幸存者谁可以执行我们的稳定和握力调制任务以及谁
  • 在慢性恢复状态（中风后> 6 个月）中有一次大脑中动脉 (MCA) 的缺血性或出血性中风。
  • 能够给予知情同意并能够遵循两阶段指示。
  • 使用 Fugl-Meyer 运动评估 (FM) 的上肢 (UE) 部分评估的轻度至中度运动障碍；即，在可能的 66 分中，UE-FM 得分在 28 到 50（含）之间。
  • 受影响较大的（对侧）手臂的肘部本体感觉缺陷。
  • 在同侧手臂和/或大腿中保留触觉。
  • 5° 的最小主动手腕伸展。

排除标准：

  • 受试者无法给予知情同意或遵循两阶段指示。
  • 患有出血性疾病的受试者。
  • 受累肢体有固定挛缩或肌腱转移病史的受试者。
  • 诊断为重症肌无力、肌萎缩侧索硬化或任何可能影响神经肌肉功能的疾病的受试者。
  • 当前正在使用或受氨基糖苷类抗生素、箭毒样药物或其他可能干扰神经肌肉功能的药物影响的受试者。
  • 有癫痫病史的受试者。
  • 其他精神疾病的病史（例如 精神分裂症）。
  • 恶性或良性轴内肿瘤。
  • 并发疾病限制了符合研究要求的能力。
  • 心脏起搏器、心律失常或有严重心血管或呼吸系统损害病史。
  • 测试目标区域肌肉严重萎缩或过度虚弱的受试者。
  • 全身感染的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：中风队列 - 渐进式训练
目标 1 干预：振动触觉刺激。 使用振动触觉反馈来指导性能，从简单到更复杂的到达任务的渐进式训练
行为的：振动触觉刺激
非侵入性、计算机控制的微型肌腱振动器，类似于现成活动监视器中使用的那些。
实验性的：中风队列 - 全任务训练
Aim2 干预：振动触觉刺激。 使用振动触觉反馈来指导性能，只训练更复杂的到达任务
行为的：振动触觉刺激
非侵入性、计算机控制的微型肌腱振动器，类似于现成活动监视器中使用的那些。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
均方根运动误差
大体时间：跨越 4 到 6 周的典型时间框架的实验课程
在到达和稳定过程中目标和手位置之间的正交距离
跨越 4 到 6 周的典型时间框架的实验课程

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Marquette University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Medical College of Wisconsin

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Robert A Scheidt, PhD、Marquette University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年7月17日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年5月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年9月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HR-3303
  • 1R15HD093086 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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