Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití senzorické substituce ke zlepšení kontroly paží po mrtvici

24. září 2025 aktualizováno: Marquette University

Rozšíření kinestetické zpětné vazby ke zlepšení kontroly hemiparetické paže po mrtvici

Doplnění nebo rozšíření senzorických informací u těch, kteří ztratili propriocepci po mrtvici, by mohlo pomoci zlepšit funkční kontrolu paže. Dvacet osm subjektů bude přijato na jedno místo, aby vyhodnotili schopnost různých forem vibrotaktilní stimulace zlepšit motorickou funkci a určili, která místa stimulace mohou optimalizovat funkci. Účastníci budou testováni v provádění dosahových pohybů a stabilizačních pohybů i funkčnějších úkolů, jako je simulované pití ze sklenice

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má dva odlišné cíle. V cíli 1 budou data shromažďována během čtyř dnů:

1. den: Účastníci absolvují základní screening včetně testu kognice (Montreal Cognitive Assessment), klinických testů senzorických a motorických funkcí (Fugl-Meyerovo hodnocení, dvoubodová diskriminace, vnímání vibrací) a robotického testu propriocepce (Test detekce pohybu paží). ).

Den 2: Účastníci budou mít postiženou ruku omotanou kolem rukojeti robota. Buď budou provádět pohyby natahovacího typu, nebo držet rukojeť nehybně, pokud se pokusí o malé pohyby. Během těchto úkolů budou účastníci dostávat vibrotaktilní zpětnou vazbu na druhou paži, která poskytne informace o poloze ruky a/nebo rychlosti ruky pro vedení pohybů.

Den 3: Účastníci provedou úkol v klidu z předchozího dne a zároveň provedou úkol uchopení. Budou vyzváni, aby lehce stiskli a poté uvolnili své sevření v postižené ruce, zatímco drží rukojeť co nejklidněji. Během této doby jim bude poskytnuta vibrotaktilní zpětná vazba, která jim pomůže udržet polohu rukou.

4. den: Účastníci budou plnit stejný úkol jako předchozí den. V tomto experimentu bude vibrotaktilní zpětná vazba poskytnuta na opačné paži, opačném stehně nebo na stejné (uchopovací) paži.

V cíli 2 budou data shromažďována během deseti dnů:

Den 1: Účastníci absolvují základní screening včetně testu kognice (Montreal Cognitive Assessment), klinických testů senzorických a motorických funkcí (Fugl-Meyer, dvoubodová diskriminace, vnímání vibrací) a robotického testu propriocepce (Test detekce pohybu paže) .

Dny 2-10: Účastníci použijí více postiženou paži k dosažení konkrétních „neviditelných“ cílů v trojrozměrném prostoru, přičemž budou používat vibrotaktilní zpětnou vazbu k vedení pohybu paže. Jakmile účastníci dosáhnou místa, budou požádáni, aby stiskli a uvolnili prsty. Během části experimentu bude také použit pohled na počítačový monitor, který účastníkům pomůže vést ruku. Účastníci budou také požádáni, aby na začátku nebo na konci cvičení každý den provedli simulovaný úkol krmení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přeživší mozkovou příhodu, kteří mohou provádět naše stabilizační a modulační úkoly úchopu a kteří
  • měl jednu ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu (MCA) v chronickém stavu zotavení (> 6 měsíců po cévní mozkové příhodě).
  • schopnost udělit informovaný souhlas a být schopen plnit dvoufázové pokyny.
  • mírné až středně těžké motorické postižení hodnocené pomocí Fugl-Meyerovy motoriky (FM) části horních končetin (UE); tj. skóre UE-FM mezi 28 a 50 (včetně) z možných 66.
  • proprioceptivní deficit v lokti ve více postižené (kontralezionální) paži.
  • zachovalý hmatový vjem buď v ipsilezionální paži a/nebo stehně.
  • minimální aktivní prodloužení zápěstí o 5°.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost subjektů dát informovaný souhlas nebo dodržovat dvoufázové pokyny.
  • subjekty s poruchou krvácivosti.
  • subjekty s fixními kontrakturami nebo s anamnézou přenosu šlach v postižené končetině.
  • subjekty s diagnózou myasthenia gravis, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulární funkcí.
  • subjekty, které v současné době užívají nebo jsou pod vlivem aminoglykosidových antibiotik, činidel podobných kurare nebo jiných činidel, která mohou interferovat s neuromuskulární funkcí.
  • subjekty s anamnézou epilepsie.
  • anamnéza jiných psychiatrických komorbidit (např. schizofrenie).
  • maligní nebo benigní intraaxiální novotvary.
  • souběžné onemocnění omezující schopnost přizpůsobit se studijním požadavkům.
  • Kardiostimulátor, srdeční arytmie nebo anamnéza významného kardiovaskulárního nebo respiračního ohrožení.
  • subjekty s hlubokou atrofií nebo nadměrnou slabostí svalů v cílové oblasti (oblastech) testování.
  • subjekty se systémovou infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta mrtvice – progresivní trénink
Intervence Cíl 1: Vibrotaktilní stimulace. Progresivní trénink od jednoduchého ke složitějšímu dosahujícímu úkolu pomocí vibrotaktilní zpětné vazby k vedení výkonu
Behaviorální: Vibrotaktilní stimulace
Neinvazivní, počítačem řízené miniaturní vibrátory na šlachy, podobné těm, které se používají v běžně dostupných monitorech aktivity.
Experimentální: Kohorta zdvihů – Trénink celého úkolu
Intervence Cíl 2: Vibrotaktilní stimulace. Trénink pouze na složitější úkoly s využitím vibrotaktilní zpětné vazby k vedení výkonu
Behaviorální: Vibrotaktilní stimulace
Neinvazivní, počítačem řízené miniaturní vibrátory na šlachy, podobné těm, které se používají v běžně dostupných monitorech aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Root Mean Square Kinematic Error
Časové okno: v průběhu experimentálních relací v typickém časovém rámci 4 až 6 týdnů
ortogonální vzdálenost mezi cílem a polohou ruky během dosahování a stabilizace
v průběhu experimentálních relací v typickém časovém rámci 4 až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marquette University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A Scheidt, PhD, Marquette University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR-3303
  • 1R15HD093086 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrotaktilní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení