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뇌졸중 후 팔 제어를 개선하기 위한 감각 대체 사용

2025년 9월 24일 업데이트: Marquette University

뇌졸중 후 편마비 팔 제어를 개선하기 위한 운동감각 피드백 증강

뇌졸중 후 고유 감각을 상실한 사람들에게 감각 정보를 보충하거나 보강하면 팔의 기능적 제어를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 운동 기능을 개선하기 위한 다양한 형태의 진동촉각 자극의 능력을 평가하고 기능을 최적화할 수 있는 자극 위치를 결정하기 위해 단일 사이트에 28명의 피험자를 모집할 것입니다. 참가자는 손을 뻗는 동작과 안정화 동작은 물론 유리잔으로 마시는 모의와 같은 보다 기능적인 작업을 수행하는 테스트를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 두 가지 뚜렷한 목표를 가지고 있습니다. 목표 1에서 데이터는 4일에 걸쳐 수집됩니다.

1일차: 참가자는 인지 테스트(몬트리올 인지 평가), 감각 및 운동 기능의 임상 테스트(Fugl-Meyer 평가, 2점 식별, 진동 감각) 및 고유 감각의 로봇 테스트(팔 움직임 감지 테스트)를 포함한 기본 선별 검사를 완료합니다. ).

2일차: 참가자는 로봇 손잡이에 더 많은 영향을 받은 손을 감쌉니다. 손을 뻗는 유형의 움직임을 수행하거나 작은 움직임을 시도하는 경우 손잡이를 가만히 잡습니다. 이러한 작업 중에 참가자는 손 위치 및/또는 손 속도에 대한 정보를 제공하여 움직임을 안내하는 진동 촉각 피드백을 다른 팔에 받게 됩니다.

3일차: 참가자는 그립 작업을 수행하면서 전날부터 홀딩 스틸 작업을 수행합니다. 핸들을 최대한 가만히 잡고 있는 동안 영향을 받은 손에서 그립을 가볍게 쥐었다가 느슨하게 하라는 신호를 받게 됩니다. 이 시간 동안 손 위치를 유지하는 데 도움이 되는 진동 촉각 피드백이 제공됩니다.

4일차: 참가자는 전날과 동일한 작업을 수행합니다. 이 실험에서 진동촉각 피드백은 반대쪽 팔, 반대쪽 허벅지 또는 같은(잡는) 팔에 제공됩니다.

목표 2에서 데이터는 10일 동안 수집됩니다.

1일차: 참가자는 인지 테스트(몬트리올 인지 평가), 감각 및 운동 기능에 대한 임상 테스트(Fugl-Meyer, 2점 식별, 진동 감각) 및 고유 감각의 로봇 테스트(팔 움직임 감지 테스트)를 포함한 기본 선별 검사를 완료합니다. .

2-10일: 참가자는 팔의 움직임을 안내하는 진동촉각 피드백을 사용하여 3차원 공간에서 특정 '보이지 않는' 목표에 도달하기 위해 더 많은 영향을 받는 팔을 사용합니다. 참가자가 위치에 도달하면 손가락을 쥐었다가 놓으라는 요청을 받습니다. 참가자가 손을 안내하는 데 도움이 되도록 실험의 일부 중에 컴퓨터 모니터 보기도 사용됩니다. 참가자는 또한 매일 연습 시작 또는 종료 시 모의 수유 작업을 수행해야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 안정화 및 그립 조절 작업을 수행할 수 있고 누가
  • 만성 회복 상태(뇌졸중 후 > 6개월)에서 중대뇌 동맥(MCA)의 단일 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 있었습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 2단계 지침을 따를 수 있는 능력.
  • Fugl-Meyer 운동 평가(FM)의 상지(UE) 부분을 사용하여 평가된 경증 내지 중등도 운동 장애; 즉, 가능한 66점 중 28에서 50(포함) 사이의 UE-FM 점수입니다.
  • 더 관여된(contralesional) 팔의 팔꿈치에서 고유 수용성 결핍.
  • ipsilesional 팔 및 / 또는 허벅지에 보존 된 촉각.
  • 5°의 최소 활성 손목 확장.

제외 기준:

  • 피험자가 정보에 입각한 동의를 하거나 2단계 지침을 따를 수 없음.
  • 출혈 장애가 있는 피험자.
  • 고정 구축이 있는 피험자 또는 관련 사지의 힘줄 이동 이력이 있는 피험자.
  • 중증 근무력증, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 질병으로 진단받은 피험자.
  • 현재 아미노글리코시드계 항생제, 큐라레 유사 제제 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 제제를 사용 중이거나 영향을 받고 있는 피험자.
  • 간질 병력이 있는 피험자.
  • 다른 정신과 동반이환의 병력(예: 정신 분열증).
  • 악성 또는 양성 축내 신생물.
  • 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 동시 질병.
  • 심장 박동기, 심장 부정맥 또는 심각한 심혈관 또는 호흡 손상 병력.
  • 시험 대상 영역에서 심각한 위축 또는 근육의 과도한 약화가 있는 피험자.
  • 전신 감염이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 뇌졸중 코호트 - 점진적 훈련
목표 1 개입: 진동촉각 자극. 수행을 안내하기 위해 진동촉각 피드백을 사용하여 간단한 도달 작업에서 더 복잡한 도달 작업으로 점진적인 훈련
행동: 진동촉각 자극
기성품 활동 모니터에 사용되는 것과 유사한 비침습적 컴퓨터 제어 소형 힘줄 진동기.
실험적: 뇌졸중 코호트 - 전체 작업 교육
Aim2 개입: 진동촉각 자극. 성능을 안내하기 위해 진동촉각 피드백을 사용하여 더 복잡한 도달 작업에 대해서만 교육
행동: 진동촉각 자극
기성품 활동 모니터에 사용되는 것과 유사한 비침습적 컴퓨터 제어 소형 힘줄 진동기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 제곱근 운동학적 오차
기간: 4주에서 6주의 일반적인 시간 프레임에 걸친 실험 세션 전반에 걸쳐
도달하고 안정화하는 동안 대상과 손 위치 사이의 직교 거리
4주에서 6주의 일반적인 시간 프레임에 걸친 실험 세션 전반에 걸쳐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Marquette University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Medical College of Wisconsin

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Robert A Scheidt, PhD, Marquette University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HR-3303
  • 1R15HD093086 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중에 대한 임상 시험

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