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脳卒中後の腕の制御を改善するための感覚代用の使用

2025年9月24日 更新者：Marquette University

脳卒中後の片麻痺の腕の制御を改善するための運動感覚フィードバックの増強

脳卒中後に固有感覚を失った人に感覚情報を補足または増強することは、腕の機能的制御を改善するのに役立つ可能性があります. 運動機能を改善するためのさまざまな形態の振動触覚刺激の能力を評価し、刺激のどの場所が機能を最適化できるかを決定するために、28人の被験者が単一のサイトに募集されます。 参加者は、到達運動と安定化運動、およびグラスからの模擬飲酒などのより機能的なタスクの実行でテストされます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には 2 つの明確な目的があります。 目標 1 では、データは 4 日間にわたって収集されます。

1 日目: 参加者は、認知テスト (モントリオール認知評価)、感覚および運動機能の臨床テスト (Fugl-Meyer 評価、2 点弁別、振動感覚)、固有受容のロボット テスト (腕の動き検出テスト) を含むベースライン スクリーニングを完了します。 ）。

2 日目: 参加者は、より影響を受けた手をロボットのハンドルに巻き付けます。 リーチタイプの動きを実行するか、小さな動きをしようとするとハンドルを静止させます。 これらのタスク中に、参加者はもう一方の腕に振動触覚フィードバックを受け取り、動きをガイドする手の位置や手の速度に関する情報を提供します。

3 日目: 参加者は、グリップ タスクを実行しながら、前日から静止タスクを実行します。 彼らは、ハンドルをできるだけ動かさずに保持しながら、軽く握ってから、より影響を受けた手のグリップを緩めるように指示されます. この間、手の位置を維持するのに役立つ振動触覚フィードバックが提供されます。

4 日目: 参加者は前日と同じタスクを実行します。 この実験では、振動触覚フィードバックは、反対側の腕、反対側の太もも、または同じ (つかむ) 腕に提供されます。

目的 2 では、データは 10 日間にわたって収集されます。

1 日目: 参加者は、認知テスト (Montreal Cognitive Assessment)、感覚および運動機能の臨床テスト (Fugl-Meyer、2 点弁別、振動感覚)、固有受容のロボット テスト (腕の動き検出テスト) を含むベースライン スクリーニングを完了します。 .

2 ～ 10 日目: 参加者は、腕の動きをガイドするために振動触覚フィードバックを使用して、3 次元空間内の特定の「目に見えない」ターゲットに到達するために、より影響を受けた腕を使用します。 参加者がその場所に到着したら、指を絞って離すように求められます。 参加者が手を導くのを助けるために、実験の一部でコンピューターモニターのビューも使用されます。 参加者はまた、毎日の練習の開始時または終了時に、シミュレートされた給餌タスクを実行するよう求められます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 私たちの安定化とグリップ調整タスクを実行できる脳卒中生存者と
  • 中大脳動脈 (MCA) の単一の虚血性または出血性脳卒中があり、慢性的な回復状態 (脳卒中後 6 か月以上) でした。
  • インフォームドコンセントを提供し、2 段階の指示に従うことができる能力。
  • Fugl-Meyer Motor Assessment（FM）の上肢（UE）部分を使用して評価された軽度から中等度の運動障害。すなわち、可能な 66 のうち 28 から 50 の間の UE-FM スコア。
  • より関与している（対側）腕の肘の固有受容障害。
  • 同位腕および/または太もものいずれかで触覚が保存されています。
  • 5°の最小限のアクティブな手首の伸展。

除外基準:

  • 被験者がインフォームドコンセントを与えることができない、または2段階の指示に従うことができない。
  • 出血性疾患のある被験者。
  • -固定拘縮または関与する肢の腱転移の病歴を持つ被験者。
  • -重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のある疾患と診断された被験者。
  • -現在、アミノグリコシド系抗生物質、クラーレ様薬剤、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の薬剤を使用しているか、その影響を受けている被験者。
  • -てんかんの病歴のある被験者。
  • 他の精神医学的併存疾患の病歴（例： 統合失調症）。
  • 悪性または良性の軸内新生物。
  • 研究要件に適合する能力を制限する併発疾患。
  • -心臓ペースメーカー、不整脈、または重大な心血管または呼吸障害の病歴。
  • テストのターゲット領域の筋肉の深刻な萎縮または過度の衰弱のある被験者。
  • 全身感染症の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳卒中コホート - 段階的なトレーニング
目標 1 介入: 振動触覚刺激。 パフォーマンスをガイドする振動触覚フィードバックを使用した、単純な到達タスクからより複雑な到達タスクまでの段階的なトレーニング
行動：振動触覚刺激
市販のアクティビティモニターで使用されているものと同様の、非侵襲的でコンピューター制御のミニチュア腱バイブレーター。
実験的：脳卒中コホート - 全体のタスク トレーニング
目的 2 介入: 振動触覚刺激。 振動触覚フィードバックを使用してパフォーマンスをガイドする、より複雑なリーチタスクのみのトレーニング
行動：振動触覚刺激
市販のアクティビティモニターで使用されているものと同様の、非侵襲的でコンピューター制御のミニチュア腱バイブレーター。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二乗平均平方根運動学的誤差
時間枠：通常 4 ～ 6 週間の期間にわたる実験セッション全体
到達時および安定時のターゲットと手の位置の間の直交距離
通常 4 ～ 6 週間の期間にわたる実験セッション全体

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marquette University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Medical College of Wisconsin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert A Scheidt, PhD、Marquette University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HR-3303
  • 1R15HD093086 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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