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阿替卡因与利多卡因在儿童牙科手术中的对比

2022年10月29日 更新者：Boston University

阿替卡因与利多卡因在儿童牙科手术中用于局部浸润时的疗效

本研究的目的是比较两种局部麻醉（阿替卡因和利多卡因）在儿科患者下牙修复手术中浸润麻醉的效果。 患者将需要在下颌骨的右侧和左侧进行类似的牙科手术，以便有资格参加这项研究。 该研究将需要至少两次牙科预约，其中将使用随机交叉研究方法。 所有受试者将由同一位牙医治疗。 将使用 Wong-Baker 面部评分在手术过程中的不同点评估患者的舒适度。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究将比较阿替卡因与利多卡因的整体麻醉质量。 施用利多卡因时，研究者将按照护理标准进行口腔浸润注射，然后进行 2-3 次乳头间注射，每个牙龈乳头注射一次，橡皮障夹将被放置，如果需要，可能会在需要进行牙科治疗的区域进行更多次注射假如。 将进行单次阿替卡因口腔浸润注射，假设阿替卡因是一种更强的麻醉剂，单次注射即可进行腭部麻醉，从而消除了利多卡因实现充分软组织麻醉所需的乳头间注射。 将记录患者在牙科治疗的多个步骤中的舒适度。 将使用随机交叉方法。 本研究旨在确定在下颌的颊侧单次注射阿替卡因是否可以实现下颌骨的充分麻醉，而不必多次注射利多卡因，后者会增加患者的焦虑和不适。 通过减少儿童在牙科治疗期间所需的注射次数，同时提供足够的局部麻醉，牙医可以为他们的儿科患者提供更舒适的护理。

具体目标/假设

- 具体目标 1：比较阿替卡因与利多卡因在儿童牙科患者下颌骨和上牙弓实现有效局部麻醉的效果。

假设：阿替卡因的溶解度将在口腔浸润后通过下颌骨的软硬组织提供更有效的麻醉剂输送，从而无需多次注射。

- 具体目标 2：通过测量牙科手术各个阶段的患者舒适度，确定哪种麻醉剂可提供最佳患者体验。

假设：当使用阿替卡因或利多卡因时，患者在牙科手术期间会有同样舒适的体验。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

4年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在波士顿医疗中心儿科牙科诊所、波士顿大学儿科口腔健康中心和东波士顿社区健康中心儿科牙科诊所接受牙科护理的患者
  • 需要对上颌牙弓或上牙弓两侧的乳磨牙进行类似牙科修复手术的患者
  • 4 至 14 岁的男孩和女孩
  • 会说英语并能理解口头同意。

排除标准：

  • 禁用阿替卡因的患者，例如乙酰胆碱酯酶缺乏症患者
  • 服用甲硝唑的患者禁忌使用利多卡因的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：利多卡因然后是阿替卡因
对于第一次牙科手术，将使用含 1:100,000 肾上腺素的 2% 利多卡因进行口腔浸润注射，然后进行 2-3 次乳头间注射，如果需要可能进行更多次。 对于第二次牙科手术，将进行一次含 1:100,000 肾上腺素的 4% articaine 的单次口腔浸润注射。
药品：利多卡因
将进行一次口腔浸润注射，然后进行 2-3 次乳头间注射，如果需要，可能还会进行更多的 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素。
其他名称：
  • 局麻药
药品：阿替卡因
单次含 1:100,000 肾上腺素的 4% 阿替卡因口腔浸润注射
其他名称：
  • 局麻药
实验性的：阿替卡因然后是利多卡因
对于第一次牙科手术，将进行单次口腔浸润注射 4% articaine 和 1:100,000 肾上腺素。 对于第二次牙科手术，将使用含 1:100,000 肾上腺素的 2% 利多卡因进行口腔浸润注射，然后进行 2-3 次乳头间注射，如果需要可能进行更多次。
药品：利多卡因
将进行一次口腔浸润注射，然后进行 2-3 次乳头间注射，如果需要，可能还会进行更多的 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素。
其他名称：
  • 局麻药
药品：阿替卡因
单次含 1:100,000 肾上腺素的 4% 阿替卡因口腔浸润注射
其他名称：
  • 局麻药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用 Wong-Baker 面部量表进行麻醉注射时的疼痛
大体时间：麻醉注射通常在牙科手术开始前 10 分钟左右。
Wong-Baker 人脸量表是一组六张卡通脸，面部表情从微笑/笑到眼泪不等。 每个面都有一个数值，范围为 1 到 10。 数值越高，疼痛越强烈。
麻醉注射通常在牙科手术开始前 10 分钟左右。
使用 Wong-Baker 面部量表放置橡皮障时的疼痛
大体时间：Rubberdam 放置通常在牙科手术开始前约 5 分钟。
Wong-Baker 人脸量表是一组六张卡通脸，面部表情从微笑/笑到眼泪不等。 每个面都有一个数值，范围为 1 到 10。 数值越高，疼痛越强烈。
Rubberdam 放置通常在牙科手术开始前约 5 分钟。
使用 Wong-Baker 面孔量表进行牙齿预备过程中的疼痛
大体时间：牙齿准备发生在牙科手术过程中。
Wong-Baker 人脸量表是一组六张卡通脸，面部表情从微笑/笑到眼泪不等。 每个面都有一个数值，范围为 1 到 10。 数值越高，疼痛越强烈。
牙齿准备发生在牙科手术过程中。
使用 Wong-Baker 面部量表的开髓过程中的疼痛
大体时间：牙髓开放发生在牙科手术过程中。
Wong-Baker 人脸量表是一组六张卡通脸，面部表情从微笑/笑到眼泪不等。 每个面都有一个数值，范围为 1 到 10。 数值越高，疼痛越强烈。
牙髓开放发生在牙科手术过程中。
使用 Wong-Baker 面部量表进行修复体放置时的疼痛
大体时间：修复放置在牙科手术结束时进行，大约需要 1 小时。
Wong-Baker 人脸量表是一组六张卡通脸，面部表情从微笑/笑到眼泪不等。 每个面都有一个数值，范围为 1 到 10。 数值越高，疼痛越强烈。
修复放置在牙科手术结束时进行，大约需要 1 小时。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
第一次就诊时额外注射局部麻醉剂
大体时间：第一次访问结束时，大约需要 1 小时。
将为每个参与者记录为实现麻醉而进行的额外注射次数。
第一次访问结束时，大约需要 1 小时。
第二次就诊时额外注射局部麻醉剂
大体时间：第二次访问结束时，大约需要 1 小时。
将为每个参与者记录为实现麻醉而进行的额外注射次数。
第二次访问结束时，大约需要 1 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Boston University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH、BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年10月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H-33755

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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