Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артикаин против лидокаина для детских стоматологических процедур

29 октября 2022 г. обновлено: Boston University

Эффективность артикаина по сравнению с лидокаином при использовании для местной инфильтрации в педиатрических стоматологических процедурах

Цель исследования — сравнить эффективность двух видов местной анестезии (артикаин и лидокаин) для инфильтрационной анестезии при восстановительных стоматологических вмешательствах на нижних зубах у детей. Пациентам потребуются аналогичные стоматологические оперативные процедуры как на правой, так и на левой сторонах нижней челюсти, чтобы претендовать на участие в этом исследовании. Для исследования потребуется как минимум два визита к стоматологу, где будет использоваться методология рандомизированного перекрестного исследования. Всех субъектов будет лечить один и тот же стоматолог. Комфорт пациента будет оцениваться в различные моменты во время процедуры с использованием шкалы лица Вонга-Бейкера.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет сравниваться артикаин с лидокаином по общему качеству анестезии. При введении лидокаина исследователь будет следовать стандарту лечения, вводя буккальную инфильтрационную инъекцию, за которой следуют 2-3 межпапиллярные инъекции, по одной в каждый десневой сосочек, где будет размещаться зажим коффердама, и, возможно, больше, если это необходимо, в областях, где будет проводиться стоматологическое лечение. предоставлена. Будет проведена однократная буккальная инфильтрационная инъекция артикаина, при этом предполагается, что артикаин является более сильным анестетиком и обеспечивает небную анестезию с помощью одной инъекции, исключая межсосочковые инъекции, необходимые для лидокаина для достижения адекватной анестезии мягких тканей. Комфорт пациента во время нескольких этапов стоматологического лечения будет записан. Будет использоваться рандомизированная перекрестная методология. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли адекватная анестезия нижней челюсти быть достигнута с помощью одной инъекции артикаина в буккальную часть челюсти вместо необходимости введения нескольких инъекций лидокаина, которые могут увеличить беспокойство и дискомфорт пациента. Уменьшая количество инъекций, необходимых детям во время лечения зубов, при обеспечении адекватной местной анестезии стоматологи могут обеспечить более комфортный уход за своими педиатрическими пациентами.

Конкретные цели/гипотезы

- Конкретная цель 1: Сравнить артикаин с лидокаином для достижения эффективной местной анестезии на нижней челюсти и верхней челюсти у детских стоматологических пациентов.

Гипотеза: Растворимость артикаина обеспечивает более эффективную доставку анестетика через мягкие и твердые ткани нижней челюсти после буккальной инфильтрации, устраняя необходимость в многократных инъекциях.

- Конкретная цель 2: определить, какой тип анестезии обеспечивает наилучшие впечатления пациента, путем измерения комфорта пациента на различных этапах стоматологической процедуры.

Гипотеза: пациенту будет одинаково комфортно во время стоматологической процедуры при использовании артикаина или лидокаина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие стоматологическую помощь в детской стоматологической клинике Бостонского медицинского центра, педиатрическом стоматологическом центре Бостонского университета и детской стоматологической клинике Восточного Бостонского медицинского центра.
  • Пациенты, нуждающиеся в восстановительных стоматологических процедурах, аналогичных молочным молярам с обеих сторон верхней челюсти или верхней челюсти.
  • Мальчики и девочки в возрасте от 4 до 14 лет
  • Говорить по-английски и быть в состоянии понимать словесное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказано применение артикаина, например, пациенты с дефицитом ацетилхолинэстеразы.
  • Пациенты, которым противопоказано применение лидокаина у пациентов, принимающих метронидазол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: лидокаин, затем артикаин
Для первой стоматологической процедуры 2% лидокаин с адреналином 1: 100 000 будет вводиться инфильтрационной инъекцией в щечную полость с последующими 2-3 межпапиллярными инъекциями и, возможно, больше, если это необходимо. Для второй стоматологической процедуры будет введена однократная буккальная инфильтрационная инъекция 4% артикаина с адреналином 1:100 000.
Лекарство: лидокаин
Будет проведена буккальная инфильтрационная инъекция, за которой следуют 2-3 межпапиллярные инъекции и, возможно, больше, если необходимо, 2% лидокаина с адреналином 1:100 000.
Другие имена:
  • местный анестетик
Лекарство: артикаин
Будет проведена однократная буккальная инфильтрационная инъекция 4% артикаина с адреналином 1:100 000.
Другие имена:
  • местный анестетик
Экспериментальный: артикаин, затем лидокаин
Для первой стоматологической процедуры будет введена однократная буккальная инфильтрационная инъекция 4% артикаина с адреналином 1:100 000. Для второй стоматологической процедуры 2% лидокаин с адреналином 1: 100 000 будет вводиться инфильтрационной инъекцией в щечную полость с последующими 2-3 межпапиллярными инъекциями и, возможно, больше, если это необходимо.
Лекарство: лидокаин
Будет проведена буккальная инфильтрационная инъекция, за которой следуют 2-3 межпапиллярные инъекции и, возможно, больше, если необходимо, 2% лидокаина с адреналином 1:100 000.
Другие имена:
  • местный анестетик
Лекарство: артикаин
Будет проведена однократная буккальная инфильтрационная инъекция 4% артикаина с адреналином 1:100 000.
Другие имена:
  • местный анестетик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время инъекции анестезии по шкале лиц Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Инъекция анестезии обычно производится примерно за 10 минут до начала стоматологической процедуры.
Шкала лиц Вонга-Бейкера представляет собой набор из шести мультяшных лиц с различными выражениями лица, от улыбки/смеха до слез. Каждая грань имеет числовое значение в диапазоне от 1 до 10. Чем выше числовое значение, тем интенсивнее боль.
Инъекция анестезии обычно производится примерно за 10 минут до начала стоматологической процедуры.
Боль во время наложения раббердама по шкале лиц Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Наложение раббердама обычно происходит примерно за 5 минут до начала стоматологической процедуры.
Шкала лиц Вонга-Бейкера представляет собой набор из шести мультяшных лиц с различными выражениями лица, от улыбки/смеха до слез. Каждая грань имеет числовое значение в диапазоне от 1 до 10. Чем выше числовое значение, тем интенсивнее боль.
Наложение раббердама обычно происходит примерно за 5 минут до начала стоматологической процедуры.
Боль при препарировании зубов по шкале лиц Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Препарирование зубов происходит во время стоматологической процедуры.
Шкала лиц Вонга-Бейкера представляет собой набор из шести мультяшных лиц с различными выражениями лица, от улыбки/смеха до слез. Каждая грань имеет числовое значение в диапазоне от 1 до 10. Чем выше числовое значение, тем интенсивнее боль.
Препарирование зубов происходит во время стоматологической процедуры.
Боль при вскрытии пульпы по шкале лиц Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Вскрытие пульпы происходит во время стоматологической процедуры.
Шкала лиц Вонга-Бейкера представляет собой набор из шести мультяшных лиц с различными выражениями лица, от улыбки/смеха до слез. Каждая грань имеет числовое значение в диапазоне от 1 до 10. Чем выше числовое значение, тем интенсивнее боль.
Вскрытие пульпы происходит во время стоматологической процедуры.
Боль во время установки реставрации по шкале лица Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Реставрация устанавливается в конце стоматологической процедуры, примерно через 1 час.
Шкала лиц Вонга-Бейкера представляет собой набор из шести мультяшных лиц с различными выражениями лица, от улыбки/смеха до слез. Каждая грань имеет числовое значение в диапазоне от 1 до 10. Чем выше числовое значение, тем интенсивнее боль.
Реставрация устанавливается в конце стоматологической процедуры, примерно через 1 час.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные инъекции местного анестетика при первом посещении
Временное ограничение: При завершении первого визита примерно 1 час.
Количество дополнительных инъекций для достижения анестезии будет задокументировано для каждого участника.
При завершении первого визита примерно 1 час.
Дополнительные инъекции местного анестетика при втором посещении
Временное ограничение: По завершении второго визита, приблизительно 1 час.
Количество дополнительных инъекций для достижения анестезии будет задокументировано для каждого участника.
По завершении второго визита, приблизительно 1 час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-33755

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками