Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Articaine vs Lidocaine til pædiatriske tandbehandlinger

29. oktober 2022 opdateret af: Boston University

Effekten af ​​articain vs. lidokain, når det bruges til lokal infiltration i pædiatriske tandbehandlinger

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to typer lokalbedøvelse (articain og lidocain) til infiltrationsanæstesi under genoprettende tandbehandlinger på undertænder hos pædiatriske patienter. Patienterne vil kræve lignende tandoperationsprocedurer på både højre og venstre side af underkæben for at kvalificere sig til denne undersøgelse. Undersøgelsen vil kræve mindst to tandlægeaftaler, hvor en randomiseret, cross-over studiemetodologi vil blive brugt. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet af den samme tandlæge. Patientens komfort vil blive vurderet på forskellige punkter under proceduren ved hjælp af Wong-Baker Faces Scale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne articain med lidocain med den overordnede kvalitet af anæstesi. Ved administration af lidokain vil investigator følge standarden for pleje ved at administrere en bukkal infiltrationsinjektion efterfulgt af 2-3 interpapillære injektioner, en ved hver gingival papilla, hvor gummidæmningsklemmen vil blive placeret og muligvis flere, hvis det er nødvendigt i områder, hvor tandbehandling vil blive udført. stillet til rådighed. En enkelt bukkal infiltrationsinjektion af articain vil blive administreret med den hypotese, at articain er et stærkere anæstesimiddel og vil levere palatal anæstesi med en enkelt injektion, hvilket eliminerer de interpapillære injektioner, der kræves for at lidocain opnår tilstrækkelig bløddelsbedøvelse. Patientens komfort under flere trin af tandbehandlingen vil blive registreret. Der vil blive brugt en randomiseret, cross-over-metode. Denne undersøgelse søger at finde ud af, om der kan opnås tilstrækkelig bedøvelse i underkæben med en enkelt injektion af articain i det bukkale aspekt af kæben i stedet for at skulle administrere flere injektioner af lidokain, hvilket kan øge patientens angst og ubehag. Ved at reducere antallet af nødvendige injektioner til børn under tandbehandling og samtidig sørge for tilstrækkelig lokalbedøvelse, kan tandlæger yde mere behagelig pleje til deres pædiatriske patienter.

Specifikke mål/hypotese

Specifikt mål 1: At sammenligne articain med lidocain med opnåelse af effektiv lokalbedøvelse i underkæben og øvre bue hos pædiatriske tandpatienter.

Hypotese: Opløseligheden af ​​articain vil give mere effektiv anæstesitilførsel gennem det bløde og hårde væv i underkæben efter bukkal infiltration, hvilket eliminerer behovet for flere injektioner.

- Specifikt mål 2: At identificere, hvilken type bedøvelsesmiddel, der giver den bedste patientoplevelse ved at måle patientkomfort på forskellige stadier af tandbehandlingen.

Hypotese: Patienten vil have en lige så behagelig oplevelse under tandbehandlingen, når der anvendes articain eller lidocain.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager tandpleje på Boston Medical Center Pediatric Dental Clinic, Boston University Pediatric Oral Health Center og East Boston Neighborhood Health Center Pediatric Dental Clinic
  • Patienter, der har behov for lignende genoprettende tandbehandlinger som primære kindtænder på begge sider af maksillærbuen eller øvre bue
  • Drenge og piger i alderen 4 til 14 år
  • Engelsktalende og kunne forstå verbalt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem brugen af ​​articain er kontraindiceret, såsom patienter med acetylcholinesterase-mangel
  • Patienter, for hvem brugen af ​​lidocain er kontraindiceret hos patienter, der tager metronidazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lidokain derefter articain
Til den første tandbehandling vil 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin blive administreret med en bukkal infiltrationsinjektion efterfulgt af 2-3 interpapillære injektioner og eventuelt flere, hvis det er nødvendigt. Til den anden tandbehandling vil der blive givet en enkelt bukkal infiltrationsinjektion af 4% articain med 1:100.000 adrenalin.
Medicin: lidokain
En bukkal infiltrationsinjektion efterfulgt af 2-3 interpapillære injektioner og eventuelt flere om nødvendigt af 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin vil blive administreret.
Andre navne:
  • lokalbedøvelse
Medicin: articaine
En enkelt bukkal infiltrationsinjektion af 4 % articain med 1:100.000 epinephrin vil blive administreret
Andre navne:
  • lokalbedøvelse
Eksperimentel: articain derefter lidocain
Til den første tandbehandling vil der blive givet en enkelt bukkal infiltrationsinjektion af 4 % articain med 1:100.000 adrenalin. Til den anden tandbehandling vil 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin blive administreret med en bukkal infiltrationsinjektion efterfulgt af 2-3 interpapillære injektioner og eventuelt flere, hvis det er nødvendigt.
Medicin: lidokain
En bukkal infiltrationsinjektion efterfulgt af 2-3 interpapillære injektioner og eventuelt flere om nødvendigt af 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin vil blive administreret.
Andre navne:
  • lokalbedøvelse
Medicin: articaine
En enkelt bukkal infiltrationsinjektion af 4 % articain med 1:100.000 epinephrin vil blive administreret
Andre navne:
  • lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under anæstesi-injektion ved hjælp af Wong-Baker ansigtsskalaen
Tidsramme: Anæstesiindsprøjtning er normalt cirka 10 minutter før tandbehandlingen starter.
Wong-Baker faces scale er et sæt af seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer. Hvert ansigt har en numerisk værdi med et interval på 1 til 10. Jo højere den numeriske værdi, desto mere intens er smerten.
Anæstesiindsprøjtning er normalt cirka 10 minutter før tandbehandlingen starter.
Smerter under placering af gummidæmning ved hjælp af Wong-Baker ansigtsskalaen
Tidsramme: Rubberdam placering er normalt omkring 5 minutter før tandbehandlingen starter.
Wong-Baker faces scale er et sæt af seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer. Hvert ansigt har en numerisk værdi med et interval på 1 til 10. Jo højere den numeriske værdi, desto mere intens er smerten.
Rubberdam placering er normalt omkring 5 minutter før tandbehandlingen starter.
Smerter under tandforberedelse ved hjælp af Wong-Baker ansigtsskalaen
Tidsramme: Tandforberedelse sker under tandbehandlingen.
Wong-Baker faces scale er et sæt af seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer. Hvert ansigt har en numerisk værdi med et interval på 1 til 10. Jo højere den numeriske værdi, desto mere intens er smerten.
Tandforberedelse sker under tandbehandlingen.
Smerter under pulpåbning ved brug af Wong-Baker ansigtsskalaen
Tidsramme: Pulpåbningen sker under tandbehandlingen.
Wong-Baker faces scale er et sæt af seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer. Hvert ansigt har en numerisk værdi med et interval på 1 til 10. Jo højere den numeriske værdi, desto mere intens er smerten.
Pulpåbningen sker under tandbehandlingen.
Smerter under restaureringsplacering ved hjælp af Wong-Baker ansigtsskalaen
Tidsramme: Restaureringsplacering er ved slutningen af ​​tandbehandlingen, cirka 1 time.
Wong-Baker faces scale er et sæt af seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer. Hvert ansigt har en numerisk værdi med et interval på 1 til 10. Jo højere den numeriske værdi, desto mere intens er smerten.
Restaureringsplacering er ved slutningen af ​​tandbehandlingen, cirka 1 time.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere injektioner af lokalbedøvelse ved første besøg
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det første besøg, cirka 1 time.
Antallet af ekstra injektioner for at opnå anæstesi vil blive dokumenteret for hver deltager.
Ved afslutningen af ​​det første besøg, cirka 1 time.
Yderligere injektioner af lokalbedøvelse ved det andet besøg
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det andet besøg, cirka 1 time.
Antallet af ekstra injektioner for at opnå anæstesi vil blive dokumenteret for hver deltager.
Ved afslutningen af ​​det andet besøg, cirka 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-33755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger