阿替卡因与利多卡因在儿童牙科手术中的对比
2022年10月29日 更新者：Boston University
阿替卡因与利多卡因在儿童牙科手术中用于局部浸润时的疗效
本研究的目的是比较两种局部麻醉（阿替卡因和利多卡因）在儿科患者下牙修复手术中浸润麻醉的效果。
患者将需要在下颌骨的右侧和左侧进行类似的牙科手术，以便有资格参加这项研究。
该研究将需要至少两次牙科预约，其中将使用随机交叉研究方法。
所有受试者将由同一位牙医治疗。
将使用 Wong-Baker 面部评分在手术过程中的不同点评估患者的舒适度。
研究概览
详细说明
本研究将比较阿替卡因与利多卡因的整体麻醉质量。 施用利多卡因时，研究者将按照护理标准进行口腔浸润注射，然后进行 2-3 次乳头间注射，每个牙龈乳头注射一次，橡皮障夹将被放置，如果需要，可能会在需要进行牙科治疗的区域进行更多次注射假如。 将进行单次阿替卡因口腔浸润注射，假设阿替卡因是一种更强的麻醉剂，单次注射即可进行腭部麻醉，从而消除了利多卡因实现充分软组织麻醉所需的乳头间注射。 将记录患者在牙科治疗的多个步骤中的舒适度。 将使用随机交叉方法。 本研究旨在确定在下颌的颊侧单次注射阿替卡因是否可以实现下颌骨的充分麻醉，而不必多次注射利多卡因，后者会增加患者的焦虑和不适。 通过减少儿童在牙科治疗期间所需的注射次数，同时提供足够的局部麻醉，牙医可以为他们的儿科患者提供更舒适的护理。
具体目标/假设
- 具体目标 1：比较阿替卡因与利多卡因在儿童牙科患者下颌骨和上牙弓实现有效局部麻醉的效果。
假设：阿替卡因的溶解度将在口腔浸润后通过下颌骨的软硬组织提供更有效的麻醉剂输送，从而无需多次注射。
- 具体目标 2：通过测量牙科手术各个阶段的患者舒适度，确定哪种麻醉剂可提供最佳患者体验。
假设：当使用阿替卡因或利多卡因时，患者在牙科手术期间会有同样舒适的体验。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在波士顿医疗中心儿科牙科诊所、波士顿大学儿科口腔健康中心和东波士顿社区健康中心儿科牙科诊所接受牙科护理的患者
- 需要对上颌牙弓或上牙弓两侧的乳磨牙进行类似牙科修复手术的患者
- 4 至 14 岁的男孩和女孩
- 会说英语并能理解口头同意。
排除标准：
- 禁用阿替卡因的患者，例如乙酰胆碱酯酶缺乏症患者
- 服用甲硝唑的患者禁忌使用利多卡因的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因然后是阿替卡因
对于第一次牙科手术，将使用含 1:100,000 肾上腺素的 2% 利多卡因进行口腔浸润注射，然后进行 2-3 次乳头间注射，如果需要可能进行更多次。
对于第二次牙科手术，将进行一次含 1:100,000 肾上腺素的 4% articaine 的单次口腔浸润注射。
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将进行一次口腔浸润注射，然后进行 2-3 次乳头间注射，如果需要，可能还会进行更多的 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素。
其他名称：
单次含 1:100,000 肾上腺素的 4% 阿替卡因口腔浸润注射
其他名称：
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实验性的：阿替卡因然后是利多卡因
对于第一次牙科手术，将进行单次口腔浸润注射 4% articaine 和 1:100,000 肾上腺素。
对于第二次牙科手术，将使用含 1:100,000 肾上腺素的 2% 利多卡因进行口腔浸润注射，然后进行 2-3 次乳头间注射，如果需要可能进行更多次。
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将进行一次口腔浸润注射，然后进行 2-3 次乳头间注射，如果需要，可能还会进行更多的 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素。
其他名称：
单次含 1:100,000 肾上腺素的 4% 阿替卡因口腔浸润注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Wong-Baker 面部量表进行麻醉注射时的疼痛
大体时间：麻醉注射通常在牙科手术开始前 10 分钟左右。
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Wong-Baker 人脸量表是一组六张卡通脸，面部表情从微笑/笑到眼泪不等。
每个面都有一个数值，范围为 1 到 10。
数值越高，疼痛越强烈。
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麻醉注射通常在牙科手术开始前 10 分钟左右。
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使用 Wong-Baker 面部量表放置橡皮障时的疼痛
大体时间：Rubberdam 放置通常在牙科手术开始前约 5 分钟。
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Wong-Baker 人脸量表是一组六张卡通脸，面部表情从微笑/笑到眼泪不等。
每个面都有一个数值，范围为 1 到 10。
数值越高，疼痛越强烈。
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Rubberdam 放置通常在牙科手术开始前约 5 分钟。
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使用 Wong-Baker 面孔量表进行牙齿预备过程中的疼痛
大体时间：牙齿准备发生在牙科手术过程中。
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Wong-Baker 人脸量表是一组六张卡通脸，面部表情从微笑/笑到眼泪不等。
每个面都有一个数值，范围为 1 到 10。
数值越高，疼痛越强烈。
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牙齿准备发生在牙科手术过程中。
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使用 Wong-Baker 面部量表的开髓过程中的疼痛
大体时间：牙髓开放发生在牙科手术过程中。
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Wong-Baker 人脸量表是一组六张卡通脸，面部表情从微笑/笑到眼泪不等。
每个面都有一个数值，范围为 1 到 10。
数值越高，疼痛越强烈。
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牙髓开放发生在牙科手术过程中。
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使用 Wong-Baker 面部量表进行修复体放置时的疼痛
大体时间：修复放置在牙科手术结束时进行，大约需要 1 小时。
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Wong-Baker 人脸量表是一组六张卡通脸，面部表情从微笑/笑到眼泪不等。
每个面都有一个数值，范围为 1 到 10。
数值越高，疼痛越强烈。
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修复放置在牙科手术结束时进行，大约需要 1 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次就诊时额外注射局部麻醉剂
大体时间：第一次访问结束时，大约需要 1 小时。
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将为每个参与者记录为实现麻醉而进行的额外注射次数。
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第一次访问结束时，大约需要 1 小时。
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第二次就诊时额外注射局部麻醉剂
大体时间：第二次访问结束时，大约需要 1 小时。
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将为每个参与者记录为实现麻醉而进行的额外注射次数。
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第二次访问结束时，大约需要 1 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH、BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月21日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月29日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-33755
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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