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Articain vs. Lidocain für pädiatrische Zahnbehandlungen

29. Oktober 2022 aktualisiert von: Boston University

Wirksamkeit von Articain vs. Lidocain bei Verwendung zur lokalen Infiltration bei pädiatrischen Zahnbehandlungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Arten von Lokalanästhetika (Articain und Lidocain) für die Infiltrationsanästhesie während restaurativer zahnärztlicher Eingriffe an den unteren Zähnen bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen. Die Patienten benötigen ähnliche zahnärztliche Eingriffe auf der rechten und linken Seite des Unterkiefers, um sich für diese Studie zu qualifizieren. Die Studie erfordert mindestens zwei Zahnarzttermine, wobei eine randomisierte Crossover-Studienmethodik verwendet wird. Alle Probanden werden von demselben Zahnarzt behandelt. Der Komfort des Patienten wird zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs mit der Wong-Baker-Gesichtsskala bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Articain mit Lidocain mit der Gesamtqualität der Anästhesie vergleichen. Bei der Verabreichung von Lidocain folgt der Prüfarzt dem Behandlungsstandard, indem er eine bukkale Infiltrationsinjektion gefolgt von 2-3 interpapillären Injektionen verabreicht, eine an jeder Gingivapapille, wo die Kofferdamklemme platziert wird, und möglicherweise mehr, falls erforderlich, in Bereichen, in denen eine Zahnbehandlung erfolgen wird unter der Voraussetzung. Eine einzelne bukkale Infiltrationsinjektion von Articain wird verabreicht, mit der Hypothese, dass Articain ein stärkeres Anästhetikum ist und eine Gaumenanästhesie mit einer einzigen Injektion liefert, wodurch die interpapillären Injektionen entfallen, die für Lidocain erforderlich sind, um eine angemessene Anästhesie des Weichgewebes zu erreichen. Der Komfort des Patienten während mehrerer Schritte der zahnärztlichen Behandlung wird aufgezeichnet. Es wird eine randomisierte Crossover-Methodik verwendet. Diese Studie versucht herauszufinden, ob eine ausreichende Anästhesie im Unterkiefer mit einer einzigen Articain-Injektion in den bukkalen Teil des Kiefers erreicht werden kann, anstatt mehrere Lidocain-Injektionen verabreichen zu müssen, die die Angst und das Unbehagen des Patienten verstärken können. Durch die Verringerung der Anzahl der Injektionen, die für Kinder während der Zahnbehandlung erforderlich sind, bei gleichzeitiger Bereitstellung einer angemessenen Lokalanästhesie, können Zahnärzte ihre pädiatrischen Patienten komfortabler versorgen.

Spezifische Ziele/Hypothese

- Spezifisches Ziel 1: Vergleich von Articain mit Lidocain mit dem Erreichen einer wirksamen Lokalanästhesie im Unterkiefer und Oberkiefer von pädiatrischen Zahnpatienten.

Hypothese: Die Löslichkeit von Articain sorgt für eine effektivere Anästhesieabgabe durch das Weich- und Hartgewebe des Unterkiefers nach bukkaler Infiltration, wodurch die Notwendigkeit mehrerer Injektionen entfällt.

-Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, welche Art von Anästhesie die beste Patientenerfahrung bietet, indem der Patientenkomfort in verschiedenen Phasen des zahnärztlichen Eingriffs gemessen wird.

Hypothese: Der Patient wird während des zahnärztlichen Eingriffs ein ebenso angenehmes Erlebnis haben, wenn Articain oder Lidocain verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Boston Medical Center Pediatric Dental Clinic, im Boston University Pediatric Oral Health Center und in der East Boston Neighborhood Health Center Pediatric Dental Clinic zahnärztlich versorgt werden
  • Patienten, die ähnliche restaurative Zahnbehandlungen wie die primären Backenzähne auf beiden Seiten des Oberkiefers oder Oberkiefers benötigen
  • Jungen und Mädchen im Alter von 4 bis 14 Jahren
  • Englisch sprechen und in der Lage sein, mündliche Zustimmungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Anwendung von Articain kontraindiziert ist, wie z. B. Patienten mit Acetylcholin-Esterase-Mangel
  • Patienten, bei denen die Anwendung von Lidocain bei Patienten, die Metronidazol einnehmen, kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lidocain dann Articain
Für den ersten zahnärztlichen Eingriff wird 2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin mit einer bukkalen Infiltrationsinjektion verabreicht, gefolgt von 2-3 interpapillären Injektionen und möglicherweise mehr, falls erforderlich. Für den zweiten zahnärztlichen Eingriff wird eine einzelne bukkale Infiltrationsinjektion von 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain
Eine bukkale Infiltrationsinjektion, gefolgt von 2-3 interpapillären Injektionen und möglicherweise mehr, falls erforderlich, von 2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin wird verabreicht.
Andere Namen:
  • lokale Betäubung
Arzneimittel: Articain
Es wird eine einzelne bukkale Infiltrationsinjektion von 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin verabreicht
Andere Namen:
  • lokale Betäubung
Experimental: Articain dann Lidocain
Für den ersten zahnärztlichen Eingriff wird eine einzelne bukkale Infiltrationsinjektion von 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin verabreicht. Für den zweiten zahnärztlichen Eingriff wird 2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin mit einer bukkalen Infiltrationsinjektion verabreicht, gefolgt von 2-3 interpapillären Injektionen und möglicherweise mehr, falls erforderlich.
Arzneimittel: Lidocain
Eine bukkale Infiltrationsinjektion, gefolgt von 2-3 interpapillären Injektionen und möglicherweise mehr, falls erforderlich, von 2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin wird verabreicht.
Andere Namen:
  • lokale Betäubung
Arzneimittel: Articain
Es wird eine einzelne bukkale Infiltrationsinjektion von 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin verabreicht
Andere Namen:
  • lokale Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Anästhesieinjektion mit der Wong-Baker-Gesichtsskala
Zeitfenster: Die Anästhesieinjektion erfolgt in der Regel etwa 10 Minuten vor Beginn des zahnärztlichen Eingriffs.
Die Wong-Baker-Gesichtsskala besteht aus sechs Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von einem Lächeln/Lachen bis hin zu Tränen reichen. Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert im Bereich von 1 bis 10. Je höher der Zahlenwert, desto intensiver der Schmerz.
Die Anästhesieinjektion erfolgt in der Regel etwa 10 Minuten vor Beginn des zahnärztlichen Eingriffs.
Schmerzen beim Legen von Kofferdam mit der Wong-Baker-Gesichtsskala
Zeitfenster: Die Platzierung des Kofferdams erfolgt in der Regel etwa 5 Minuten vor Beginn des zahnärztlichen Eingriffs.
Die Wong-Baker-Gesichtsskala besteht aus sechs Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von einem Lächeln/Lachen bis hin zu Tränen reichen. Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert im Bereich von 1 bis 10. Je höher der Zahlenwert, desto intensiver der Schmerz.
Die Platzierung des Kofferdams erfolgt in der Regel etwa 5 Minuten vor Beginn des zahnärztlichen Eingriffs.
Schmerzen bei der Zahnpräparation mit der Wong-Baker-Gesichtsskala
Zeitfenster: Die Zahnpräparation erfolgt während des zahnärztlichen Eingriffs.
Die Wong-Baker-Gesichtsskala besteht aus sechs Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von einem Lächeln/Lachen bis hin zu Tränen reichen. Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert im Bereich von 1 bis 10. Je höher der Zahlenwert, desto intensiver der Schmerz.
Die Zahnpräparation erfolgt während des zahnärztlichen Eingriffs.
Schmerzen beim Öffnen der Pulpa mit der Wong-Baker-Gesichtsskala
Zeitfenster: Die Pulpaöffnung erfolgt während des zahnärztlichen Eingriffs.
Die Wong-Baker-Gesichtsskala besteht aus sechs Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von einem Lächeln/Lachen bis hin zu Tränen reichen. Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert im Bereich von 1 bis 10. Je höher der Zahlenwert, desto intensiver der Schmerz.
Die Pulpaöffnung erfolgt während des zahnärztlichen Eingriffs.
Schmerzen beim Einsetzen der Restauration anhand der Wong-Baker-Gesichtsskala
Zeitfenster: Das Einsetzen der Restauration erfolgt am Ende des zahnärztlichen Eingriffs, etwa 1 Stunde.
Die Wong-Baker-Gesichtsskala besteht aus sechs Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von einem Lächeln/Lachen bis hin zu Tränen reichen. Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert im Bereich von 1 bis 10. Je höher der Zahlenwert, desto intensiver der Schmerz.
Das Einsetzen der Restauration erfolgt am Ende des zahnärztlichen Eingriffs, etwa 1 Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Injektionen von Lokalanästhetika beim ersten Besuch
Zeitfenster: Nach Abschluss des ersten Besuchs ca. 1 Stunde.
Die Anzahl der zusätzlichen Injektionen zum Erreichen der Anästhesie wird für jeden Teilnehmer dokumentiert.
Nach Abschluss des ersten Besuchs ca. 1 Stunde.
Zusätzliche Injektionen von Lokalanästhetika beim zweiten Besuch
Zeitfenster: Nach Abschluss des zweiten Besuchs ca. 1 Stunde.
Die Anzahl der zusätzlichen Injektionen zum Erreichen der Anästhesie wird für jeden Teilnehmer dokumentiert.
Nach Abschluss des zweiten Besuchs ca. 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jayapriyaa Shanmugham, BDS MPH DrPH, BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-33755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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