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补充鱼油和大豆卵磷脂可调节跑步者的免疫功能

2017年11月30日 更新者：Tania Cristina Pithon-Curi、University of Sao Paulo

高 EPA 和高 DHA 鱼油和大豆卵磷脂调节半程马拉松前后跑步者的炎症和中性粒细胞特性

本研究的目的是评估富含 EPA 的 FO (FO-EPA) 和富含 DHA 的 FO (FO-DHA) 在长时间剧烈运动后对炎症和中性粒细胞特性的比较影响。 还评估了大豆卵磷脂对相同参数和条件的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

志愿者在研究期间没有服用任何药物。 所有个体都签署了研究方案的知情同意书。 本研究的实验程序和知情同意书均符合人类护理和使用指南。

所有志愿者都跑了两次半程马拉松。 第一场半程马拉松比赛，所有参赛者均未补充。 第一场比赛后立即开始膳食补充。 志愿者被随机分为 3 组：大豆卵磷脂组；鱼油-DHA组和鱼油-EPA组。 在 60 天内，志愿者每天摄入 3 克含 1.5 克 DHA 和 0.3 克 EPA 的 SL 或 FO-DHA 或含 1.6 克 EPA 和 0.3 克 DHA（EPA:DHA = 5.4:1）的 FO-EPA。

实验设计：

第一场比赛 - 未补充，在比赛前（第一阶段）和比赛后（第二阶段）立即采集血样。

第二场比赛——补充膳食，在比赛前（第三阶段）和比赛后（第四阶段）立即采集血样。

通过双向方差分析（双向方差分析）和 Tukey 事后检验分析结果。 使用非参数 t 检验对半程马拉松效应进行统计分析。 结果被认为具有统计学意义，P<0.05。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
46

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、01506-000
        • Cruzeiro do Sul University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

健康的休闲半程马拉松运动员。

排除标准：

自身免疫性疾病 炎症性疾病 心肺疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：膳食补充剂
志愿者每天摄入 3 克大豆卵磷脂或富含二十二碳六烯酸 (DHA) 的鱼油，其中含有 1.5 克 DHA 和 0.3 克 EPA (DHA:EPA = 5:1) 或富含二十碳五烯酸 (EPA) 的鱼油，其中含有 1.6 g EPA 和 0.3 g DHA（EPA:DHA = 5.4:1），持续 60 天。
膳食补充剂：膳食补充剂
志愿者每天摄入 3 克大豆卵磷脂或富含二十二碳六烯酸 (DHA) 的鱼油，其中含有 1.5 克 DHA 和 0.3 克 EPA (DHA:EPA = 5:1) 或富含二十碳五烯酸 (EPA) 的鱼油，其中含有 1.6 g EPA 和 0.3 g DHA（EPA:DHA = 5.4:1），持续 60 天。
实验性的：锻炼
所有志愿者都跑了两次半程马拉松。 第一场半程马拉松比赛，所有参赛者均未补充。 在第二场半程马拉松比赛中，补充了参赛者。 两次半程马拉松比赛前后均采集血样。
膳食补充剂：膳食补充剂
志愿者每天摄入 3 克大豆卵磷脂或富含二十二碳六烯酸 (DHA) 的鱼油，其中含有 1.5 克 DHA 和 0.3 克 EPA (DHA:EPA = 5:1) 或富含二十碳五烯酸 (EPA) 的鱼油，其中含有 1.6 g EPA 和 0.3 g DHA（EPA:DHA = 5.4:1），持续 60 天。
其他：锻炼
所有志愿者都跑了两次半程马拉松。 第一场半程马拉松比赛，所有参赛者均未补充。 在第二场半马比赛中，所有参赛者都得到了补充。 两次半程马拉松比赛前后均采集血样。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
ICAM-1、L-选择素、FasR 和 TRAIL 的中性粒细胞表达
大体时间：在补充运动员的第一场比赛（第二阶段）之后和第二场比赛之后立即（第四阶段）。
中性粒细胞表达以流式细胞术在 530/30 nm (FITC) 660/20 nm (APC) 或 695/40 nm (PE) 波长（BD Accuri 细胞仪）评估的荧光强度表示。
在补充运动员的第一场比赛（第二阶段）之后和第二场比赛之后立即（第四阶段）。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNF-α 的血浆浓度。
大体时间：在补充运动员的第一场比赛（第二阶段）之后和第二场比赛之后立即（第四阶段）。
以 pg/mL 为单位的 IL-1beta、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNF-α 的血浆浓度通过 Millipore® Multiplex Assays Using Luminex® (Millipore Corp., MA) 测量。
在补充运动员的第一场比赛（第二阶段）之后和第二场比赛之后立即（第四阶段）。

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
血液白细胞计数
大体时间：在补充运动员的第一场比赛（第二阶段）之后和第二场比赛之后立即（第四阶段）。
使用常规自动化系统（血液学分析细胞化学/等容测定）在收集后立即进行以每毫升细胞数表示的血液白细胞计数。
在补充运动员的第一场比赛（第二阶段）之后和第二场比赛之后立即（第四阶段）。
血浆 LDH 活性
大体时间：在补充运动员的第一场比赛（第二阶段）之后和第二场比赛之后立即（第四阶段）。
使用自动化系统（动力学酶法）立即测量 U/L 中的血浆乳酸脱氢酶 (LDH) 活性。
在补充运动员的第一场比赛（第二阶段）之后和第二场比赛之后立即（第四阶段）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Sao Paulo

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Tania C Pithon-Curi, PhD、University of Sao Paulo and Cruzeiro do Sul University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 979/2010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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