Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiskeoljer og soyalecitintilskudd modulerer immunfunksjonen hos løpere

30. november 2017 oppdatert av: Tania Cristina Pithon-Curi, University of Sao Paulo

Høy-EPA og høy-DHA fiskeoljer og soyabønnelecitin modulerer betennelse og nøytrofile egenskaper hos løpere før og etter et halvmaraton

Formålet med denne studien var å evaluere de komparative effektene av FO rik på EPA (FO-EPA) og FO rik på DHA (FO-DHA) på betennelse og nøytrofile egenskaper etter langvarig og anstrengende trening. Effekten av soyabønnelecitin på de samme parametrene og betingelsene ble også evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De frivillige tok ingen medisiner under studien. Alle individer signerte et informert samtykkeskjema til studieprotokollen. Både eksperimentell prosedyre og informert samtykkeskjema for denne studien var i samsvar med Veiledning for omsorg og bruk av mennesker.

Alle frivillige gjennomførte to halvmaraton. I første halvmaraton fikk ikke alle deltakerne supplert. Kosttilskudd ble satt i gang umiddelbart etter det første løpet. De frivillige ble tilfeldig delt inn i 3 grupper: Soyabønnelecitingruppe; Fiskeolje-DHA-gruppe og fiskeolje-EPA-gruppe. De frivillige inntok daglig 3 g SL eller FO-DHA inneholdende 1,5 g DHA og 0,3 g EPA eller FO-EPA inneholdende 1,6 g EPA og 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) i løpet av 60 dager.

Eksperimentelt design:

Første løp - ikke supplert, blodprøver ble tatt før (fase I) og umiddelbart etter løp (fase II).

Andre løp - kosttilskudd, blodprøver ble tatt før (fase III) og umiddelbart etter løpet (fase IV).

Resultatene ble analysert ved toveis variansanalyse (toveis ANOVA) og Tukey post-hoc test. Den statistiske analysen av halvmaratoneffekten ble utført ved bruk av ikke-parametriske t-tester. Resultatene ble ansett som statistisk signifikante for P<0,05.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01506-000
        • Cruzeiro do Sul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske fritidsløpere på halvmaraton.

Ekskluderingskriterier:

Autoimmun sykdom Inflammatorisk sykdom Kardiorespiratorisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: kosttilskudd
De frivillige fikk i seg 3 g daglig soyalecitin eller fiskeolje rik på docosa-heksansyre (DHA) som inneholder 1,5 g DHA og 0,3 g EPA (DHA:EPA = 5:1) eller fiskeolje rik på eikosapentaensyre (EPA) som inneholder 1,6 g EPA og 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) i løpet av 60 dager.
Kosttilskudd: kosttilskudd
De frivillige fikk i seg 3 g daglig soyalecitin eller fiskeolje rik på docosa-heksansyre (DHA) som inneholder 1,5 g DHA og 0,3 g EPA (DHA:EPA = 5:1) eller fiskeolje rik på eikosapentaensyre (EPA) som inneholder 1,6 g EPA og 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) i løpet av 60 dager.
EKSPERIMENTELL: Trening
Alle frivillige gjennomførte to halvmaraton. I første halvmaraton fikk ikke alle deltakerne supplert. I andre halvmaraton ble deltakerne supplert. Blodprøver ble tatt før og etter begge halvmaratonløpene.
Kosttilskudd: kosttilskudd
De frivillige fikk i seg 3 g daglig soyalecitin eller fiskeolje rik på docosa-heksansyre (DHA) som inneholder 1,5 g DHA og 0,3 g EPA (DHA:EPA = 5:1) eller fiskeolje rik på eikosapentaensyre (EPA) som inneholder 1,6 g EPA og 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) i løpet av 60 dager.
Annen: Trening
Alle frivillige gjennomførte to halvmaraton. I første halvmaraton fikk ikke alle deltakerne supplert. I andre halvmaraton ble alle deltakerne supplert. Blodprøver ble tatt før og etter begge halvmaratonløpene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofil ekspresjon av ICAM-1, L-selektin, FasR og TRAIL
Tidsramme: Umiddelbart etter det første løpet (Fase II) og umiddelbart etter det andre løpet i supplerte idrettsutøvere (Fase IV).
Nøytrofiluttrykk ble uttrykt i fluorescensintensitet evaluert ved flowcytometri ved 530/30 nm (FITC) 660/20 nm (APC) eller 695/40 nm (PE) bølgelengder (BD Accuri cytometer).
Umiddelbart etter det første løpet (Fase II) og umiddelbart etter det andre løpet i supplerte idrettsutøvere (Fase IV).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-alfa.
Tidsramme: Umiddelbart etter det første løpet (Fase II) og umiddelbart etter det andre løpet i supplerte idrettsutøvere (Fase IV).
Plasmakonsentrasjoner av IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-alfa i pg/ml ble målt ved Millipore® Multiplex Assays Using Luminex® (Millipore Corp., MA).
Umiddelbart etter det første løpet (Fase II) og umiddelbart etter det andre løpet i supplerte idrettsutøvere (Fase IV).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod leukocytter teller
Tidsramme: Umiddelbart etter det første løpet (Fase II) og umiddelbart etter det andre løpet i supplerte idrettsutøvere (Fase IV).
Blod leukocytttellinger i antall celler per ml ble utført umiddelbart etter innsamling ved bruk av rutinemessig automatisert system (hematologisk analyse cytokjemisk/isovolumetrisk analyse).
Umiddelbart etter det første løpet (Fase II) og umiddelbart etter det andre løpet i supplerte idrettsutøvere (Fase IV).
Plasma LDH aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter det første løpet (Fase II) og umiddelbart etter det andre løpet i supplerte idrettsutøvere (Fase IV).
Plasmalaktatdehydrogenase (LDH) aktivitet i U/L ble umiddelbart målt ved bruk av et automatisert system (kinetisk-enzymatisk analyse).
Umiddelbart etter det første løpet (Fase II) og umiddelbart etter det andre løpet i supplerte idrettsutøvere (Fase IV).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tania C Pithon-Curi, PhD, University of Sao Paulo and Cruzeiro do Sul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 979/2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger