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Fischöle und Sojalecithin-Supplementierung modulieren die Immunfunktion bei Läufern

30. November 2017 aktualisiert von: Tania Cristina Pithon-Curi, University of Sao Paulo

Fischöle mit hohem EPA- und DHA-Gehalt und Sojabohnenlecithin modulieren Entzündungs- und Neutrophileneigenschaften bei Läufern vor und nach einem Halbmarathon

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der vergleichenden Wirkungen von FO reich an EPA (FO-EPA) und FO reich an DHA (FO-DHA) auf Entzündungen und neutrophile Eigenschaften nach einem längeren und anstrengenden Training. Die Wirkung von Sojabohnenlecithin auf die gleichen Parameter und Bedingungen wurde ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nahmen während der Studie keine Medikamente ein. Alle Personen unterzeichneten eine Einwilligungserklärung zum Studienprotokoll. Sowohl das experimentelle Verfahren als auch die Einverständniserklärung dieser Studie entsprachen dem Leitfaden für die Pflege und Verwendung von Menschen.

Alle Freiwilligen absolvierten zwei Halbmarathons. Beim ersten Halbmarathon wurden alle Teilnehmer nicht ergänzt. Unmittelbar nach dem ersten Rennen wurde mit der Nahrungsergänzung begonnen. Die Freiwilligen wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt: Sojalecithin-Gruppe; Fischöl-DHA-Gruppe und Fischöl-EPA-Gruppe. Die Freiwilligen nahmen 60 Tage lang täglich 3 g SL oder FO-DHA mit 1,5 g DHA und 0,3 g EPA oder FO-EPA mit 1,6 g EPA und 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) ein.

Experimentelles Design:

Erstes Rennen – nicht ergänzt, Blutproben wurden vor (Phase I) und unmittelbar nach dem Rennen (Phase II) entnommen.

Zweites Rennen – Nahrungsergänzung, Blutproben wurden vor (Phase III) und unmittelbar nach dem Rennen (Phase IV) entnommen.

Die Ergebnisse wurden durch Zweiweg-Varianzanalyse (Zweiweg-ANOVA) und Tukey-Post-Hoc-Test analysiert. Die statistische Analyse des Halbmarathoneffekts wurde mit nichtparametrischen t-Tests durchgeführt. Die Ergebnisse wurden für P < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01506-000
        • Cruzeiro do Sul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freizeit-Halbmarathonläufer.

Ausschlusskriterien:

Autoimmunerkrankung Entzündliche Erkrankung Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Nahrungsergänzung
Die Freiwilligen nahmen täglich 3 g Sojalecithin oder Fischöl, reich an Docosa-Hexansäure (DHA), mit 1,5 g DHA und 0,3 g EPA (DHA:EPA = 5:1) oder Fischöl, reich an Eicosapentaensäure (EPA) mit 1,6, ein g EPA und 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) während 60 Tagen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung
Die Freiwilligen nahmen täglich 3 g Sojalecithin oder Fischöl, reich an Docosa-Hexansäure (DHA), mit 1,5 g DHA und 0,3 g EPA (DHA:EPA = 5:1) oder Fischöl, reich an Eicosapentaensäure (EPA) mit 1,6, ein g EPA und 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) während 60 Tagen.
EXPERIMENTAL: Übung
Alle Freiwilligen absolvierten zwei Halbmarathons. Beim ersten Halbmarathon wurden alle Teilnehmer nicht ergänzt. Beim zweiten Halbmarathon wurden die Teilnehmer ergänzt. Vor und nach beiden Halbmarathonläufen wurden Blutproben entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung
Die Freiwilligen nahmen täglich 3 g Sojalecithin oder Fischöl, reich an Docosa-Hexansäure (DHA), mit 1,5 g DHA und 0,3 g EPA (DHA:EPA = 5:1) oder Fischöl, reich an Eicosapentaensäure (EPA) mit 1,6, ein g EPA und 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) während 60 Tagen.
Sonstiges: Übung
Alle Freiwilligen absolvierten zwei Halbmarathons. Beim ersten Halbmarathon wurden alle Teilnehmer nicht ergänzt. Beim zweiten Halbmarathon wurden alle Teilnehmer ergänzt. Vor und nach beiden Halbmarathonläufen wurden Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophile Expression von ICAM-1, L-Selektin, FasR und TRAIL
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Rennen (Phase II) und unmittelbar nach dem zweiten Rennen bei ergänzten Athleten (Phase IV).
Die Neutrophilenexpression wurde in Fluoreszenzintensität ausgedrückt, die durch Durchflusszytometrie bei 530/30 nm (FITC), 660/20 nm (APC) oder 695/40 nm (PE) Wellenlängen (BD Accuri Cytometer) bewertet wurde.
Unmittelbar nach dem ersten Rennen (Phase II) und unmittelbar nach dem zweiten Rennen bei ergänzten Athleten (Phase IV).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-alpha.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Rennen (Phase II) und unmittelbar nach dem zweiten Rennen bei ergänzten Athleten (Phase IV).
Die Plasmakonzentrationen von IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-alpha in pg/ml wurden mit Millipore® Multiplex Assays unter Verwendung von Luminex® (Millipore Corp., MA) gemessen.
Unmittelbar nach dem ersten Rennen (Phase II) und unmittelbar nach dem zweiten Rennen bei ergänzten Athleten (Phase IV).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutleukozyten zählen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Rennen (Phase II) und unmittelbar nach dem zweiten Rennen bei ergänzten Athleten (Phase IV).
Blutleukozytenzählungen in Anzahl von Zellen pro ml wurden unmittelbar nach der Sammlung unter Verwendung eines automatisierten Routinesystems (hämatologische Analyse, zytochemischer/isovolumetrischer Assay) durchgeführt.
Unmittelbar nach dem ersten Rennen (Phase II) und unmittelbar nach dem zweiten Rennen bei ergänzten Athleten (Phase IV).
Plasma-LDH-Aktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Rennen (Phase II) und unmittelbar nach dem zweiten Rennen bei ergänzten Athleten (Phase IV).
Die Aktivität der Plasmalactatdehydrogenase (LDH) in U/L wurde sofort unter Verwendung eines automatisierten Systems (kinetisch-enzymatischer Assay) gemessen.
Unmittelbar nach dem ersten Rennen (Phase II) und unmittelbar nach dem zweiten Rennen bei ergänzten Athleten (Phase IV).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tania C Pithon-Curi, PhD, University of Sao Paulo and Cruzeiro do Sul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 979/2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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