Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeolier og sojabønnelecithintilskud modulerer immunfunktionen hos løbere

30. november 2017 opdateret af: Tania Cristina Pithon-Curi, University of Sao Paulo

Høj-EPA og høj-DHA fiskeolier og sojabønnelecithin modulerer inflammation og neutrofile egenskaber hos løbere før og efter et halvmarathon

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de komparative effekter af FO rig på EPA (FO-EPA) og FO rig på DHA (FO-DHA) på inflammation og neutrofile egenskaber efter en langvarig og anstrengende træning. Effekten af ​​sojabønnelecithin på de samme parametre og betingelser blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De frivillige tog ingen medicin under undersøgelsen. Alle personer underskrev en informeret samtykkeformular til undersøgelsesprotokollen. Både den eksperimentelle procedure og den informerede samtykkeform for denne undersøgelse var i overensstemmelse med Vejledning til pleje og brug af mennesker.

Alle frivillige udførte to halvmaraton. I det første halvmarathon blev alle deltagere ikke suppleret. Kosttilskud blev sat i gang umiddelbart efter det første løb. De frivillige blev tilfældigt opdelt i 3 grupper: Sojabønnelecithingruppe; Fiskeolie-DHA gruppe og fiskeolie-EPA gruppe. De frivillige indtog dagligt 3 g SL eller FO-DHA indeholdende 1,5 g DHA og 0,3 g EPA eller FO-EPA indeholdende 1,6 g EPA og 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) i løbet af 60 dage.

Eksperimentelt design:

Første løb - ikke suppleret, blodprøver blev indsamlet før (fase I) og umiddelbart efter løb (fase II).

Andet løb - kosttilskud, blodprøver blev indsamlet før (fase III) og umiddelbart efter løbet (fase IV).

Resultaterne blev analyseret ved to-vejs variansanalyse (to-vejs ANOVA) og Tukey post-hoc test. Den statistiske analyse af halvmarathoneffekten blev udført ved hjælp af ikke-parametriske t-tests. Resultater blev betragtet som statistisk signifikante for P<0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01506-000
        • Cruzeiro do Sul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde rekreative halvmaratonløbere.

Ekskluderingskriterier:

Autoimmun sygdom Inflammatorisk sygdom Kardiorespiratorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: kosttilskud
De frivillige indtog dagligt 3 g sojabønnelecithin eller fiskeolie rig på docosa-hexansyre (DHA) indeholdende 1,5 g DHA og 0,3 g EPA (DHA:EPA = 5:1) eller fiskeolie rig på eicosapentaensyre (EPA) indeholdende 1,6 g EPA og 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) i løbet af 60 dage.
Kosttilskud: kosttilskud
De frivillige indtog dagligt 3 g sojabønnelecithin eller fiskeolie rig på docosa-hexansyre (DHA) indeholdende 1,5 g DHA og 0,3 g EPA (DHA:EPA = 5:1) eller fiskeolie rig på eicosapentaensyre (EPA) indeholdende 1,6 g EPA og 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) i løbet af 60 dage.
EKSPERIMENTEL: Dyrke motion
Alle frivillige udførte to halvmaraton. I det første halvmarathon blev alle deltagere ikke suppleret. I det andet halvmaraton blev deltagerne suppleret. Der blev taget blodprøver før og efter begge halvmaratonløb.
Kosttilskud: kosttilskud
De frivillige indtog dagligt 3 g sojabønnelecithin eller fiskeolie rig på docosa-hexansyre (DHA) indeholdende 1,5 g DHA og 0,3 g EPA (DHA:EPA = 5:1) eller fiskeolie rig på eicosapentaensyre (EPA) indeholdende 1,6 g EPA og 0,3 g DHA (EPA:DHA = 5,4:1) i løbet af 60 dage.
Andet: Dyrke motion
Alle frivillige udførte to halvmaraton. I det første halvmarathon blev alle deltagere ikke suppleret. I anden halvmarathon blev alle deltagere suppleret. Der blev taget blodprøver før og efter begge halvmaratonløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil ekspression af ICAM-1, L-selectin, FasR og TRAIL
Tidsramme: Umiddelbart efter det første løb (Fase II) og umiddelbart efter det andet løb i supplerede atleter (Fase IV).
Neutrofil ekspression blev udtrykt i fluorescensintensitet evalueret ved flowcytometri ved 530/30 nm (FITC) 660/20 nm (APC) eller 695/40 nm (PE) bølgelængder (BD Accuri cytometer).
Umiddelbart efter det første løb (Fase II) og umiddelbart efter det andet løb i supplerede atleter (Fase IV).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-alfa.
Tidsramme: Umiddelbart efter det første løb (Fase II) og umiddelbart efter det andet løb i supplerede atleter (Fase IV).
Plasmakoncentrationer af IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-alfa i pg/ml blev målt ved Millipore® Multiplex Assays under anvendelse af Luminex® (Millipore Corp., MA).
Umiddelbart efter det første løb (Fase II) og umiddelbart efter det andet løb i supplerede atleter (Fase IV).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod leukocytter tæller
Tidsramme: Umiddelbart efter det første løb (Fase II) og umiddelbart efter det andet løb i supplerede atleter (Fase IV).
Blodleukocyttællinger i antal celler pr. ml blev udført umiddelbart efter opsamling under anvendelse af rutinemæssigt automatiseret system (hæmatologisk analyse cytokemisk/isovolumetrisk assay).
Umiddelbart efter det første løb (Fase II) og umiddelbart efter det andet løb i supplerede atleter (Fase IV).
Plasma LDH aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter det første løb (Fase II) og umiddelbart efter det andet løb i supplerede atleter (Fase IV).
Plasma lactat dehydrogenase (LDH) aktivitet i U/L blev straks målt ved anvendelse af et automatiseret system (kinetisk-enzymatisk assay).
Umiddelbart efter det første løb (Fase II) og umiddelbart efter det andet løb i supplerede atleter (Fase IV).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tania C Pithon-Curi, PhD, University of Sao Paulo and Cruzeiro do Sul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 979/2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun dysfunktion

Kliniske forsøg med kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger