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探索新型胎儿连续监测装置可行性的混合方法研究

2018年5月1日 更新者：Dr Alexander Heazell、University of Manchester

探索新型连续胎儿监测可行性的混合方法研究

死产指婴儿在怀孕 24 周后和出生前死亡。 在英国，每天大约有 9 例死产。 通常，在死产发生之前会发生一些变化，例如心率减慢和活动减少。 胎儿监测试图检测这些变化，以便婴儿可以在患重病之前分娩。 如果可以连续监测婴儿，则可以更早地检测到这些变化。 然而，目前的胎儿监测形式，如超声波，不能长时间使用，也不能显着降低死产率。 Monica AN24 设备是一种连续监测器，使用放置在母亲腹部的传感器记录婴儿的心律。 由于这是一种新设备，因此几乎没有证据表明它的效果如何。 在这个项目中，将询问女性佩戴该设备后的感受。 医生和助产士也将被问及他们对该设备的看法。 还将评估母亲的运动和婴儿的年龄对 Monica AN24 记录婴儿心律的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在英国 (UK)，死产被定义为胎儿在出生前和妊娠 24 周后死亡。 2014 年英国的死产发生率为每 1000 人 4.6 人。 年增长率为 1.4%，远低于波兰 (4.5%) 和荷兰 (6.8%) 等其他高收入国家，这表明英国可以采取更多措施来降低死产率。 死产之前通常会发生一系列适应性变化，包括胎心率 (FHR) 的变化和胎动减少。 胎儿监测在一定程度上用于识别这些变化，以便可以启动适当的干预措施并防止不良后果。 然而，目前使用的胎儿监测形式，包括多普勒超声和胎心监护，不能提供胎儿健康的客观纵向视图，也不能显着降低死产率。 连续的胎儿监护仪可以更早地识别胎儿妥协的迹象。

最近的一项研究发现，45.1% 的接受调查的临床医生认为连续胎儿监护仪对他们的实践有益，尽管 81.7% 的人也对这种设备的实用性和临床实施表示担忧。 Monica AN24 监护仪是一种新型连续胎儿监护设备，可通过经腹电极记录胎儿心电图 (fECG)。 Monica AN24 已被证明具有良好的录音质量，尽管一项研究报告了录音质量与胎龄之间的关联。 该设备对产妇焦虑的影响尚不清楚。 所有评估该装置对女性的可接受性的研究都集中在产时或引产期间。 因此，需要一项前瞻性观察性队列研究来评估 Monica AN24 设备在产前保健方面的可接受性，并进一步探索影响 Monica AN24 设备记录质量的因素。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在曼彻斯特圣玛丽医院的研究诊所就诊的无并发症妊娠妇女。

描述

纳入标准：

  • 到曼彻斯特圣玛丽医院接受产前检查的单胎妊娠妇女
  • 胎儿生物测量超声扫描和脐带及胎儿多普勒指数未发现异常
  • 胎龄 >24 周
  • 能够给予知情同意

排除标准：

  • 多胎妊娠
  • 产妇年龄 <18 岁
  • 不会说或听不懂流利英语的人
  • 无法给予知情同意的个人
  • 劳动中的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
研究参与者
使用 MONICA AN24 设备进行连续胎儿监测的女性。 MONICA AN24 是一款可穿戴监护仪，带有放置在母亲腹部的五个粘性电极。 这记录了胎儿心率、母体心率和子宫收缩。
设备：MONICA AN24 装置
应用MONICA AN24设备并记录最长的胎心记录时间（受电池寿命限制）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
妈妈的佩戴体验
大体时间：佩戴 MONICA AN24 设备一段时间后（通常为 12-24 小时）
佩戴 AN24 设备后 24 小时内进行定性访谈
佩戴 MONICA AN24 设备一段时间后（通常为 12-24 小时）
母亲焦虑的变化 (GAD-2)
大体时间：母亲在佩戴 MONICA AN24 设备之前和佩戴 MONICA AN24 设备后立即完成 GAD-2 问卷。
通过广泛性焦虑症 2 项 (GAD-2) 评估的产妇焦虑变化
母亲在佩戴 MONICA AN24 设备之前和佩戴 MONICA AN24 设备后立即完成 GAD-2 问卷。
母亲焦虑的变化（妊娠特定焦虑评分）
大体时间：母亲在佩戴 MONICA AN24 设备之前和佩戴 MONICA AN24 设备后立即完成妊娠期特定焦虑评分问卷。
通过妊娠特定焦虑评分评估的产妇焦虑变化
母亲在佩戴 MONICA AN24 设备之前和佩戴 MONICA AN24 设备后立即完成妊娠期特定焦虑评分问卷。
产妇焦虑症 (STAI)
大体时间：产妇在佩戴 MONICA AN24 装置前和佩戴 MONICA AN24 装置后立即完成 STAI。
状态特质焦虑指数评估的产妇焦虑变化。
产妇在佩戴 MONICA AN24 装置前和佩戴 MONICA AN24 装置后立即完成 STAI。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
记录质量 - 定义为设备记录胎心率的时间百分比
大体时间：在 12-24 小时记录期间
Monica AN24 设备的记录质量定义为该设备记录胎儿心率的时间百分比），具有不同的产妇活动水平和不同的胎龄。
在 12-24 小时记录期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Manchester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年6月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年7月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年5月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 201920

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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