Un estudio de métodos mixtos para explorar la viabilidad de un nuevo dispositivo de monitorización fetal continua
1 de mayo de 2018 actualizado por: Dr Alexander Heazell, University of Manchester
Un estudio de métodos mixtos para explorar la viabilidad de una nueva monitorización fetal continua
Un mortinato describe cuando un bebé muere después de las 24 semanas de embarazo y antes de nacer.
En el Reino Unido hay aproximadamente 9 mortinatos todos los días.
Normalmente, antes de que ocurra un mortinato, se producen cambios, como una frecuencia cardíaca más lenta y una reducción del movimiento.
El monitoreo fetal intenta detectar estos cambios para que los bebés puedan nacer antes de que se enfermen gravemente.
Si un bebé pudiera ser monitoreado continuamente, estos cambios podrían detectarse antes.
Sin embargo, las formas actuales de monitoreo fetal, como la ecografía, no se pueden usar durante largos períodos de tiempo y no reducen significativamente las tasas de muerte fetal.
El dispositivo Monica AN24 es un monitor continuo que registra el ritmo cardíaco del bebé mediante sensores colocados en el abdomen de la madre.
Como se trata de un dispositivo nuevo, hay poca evidencia sobre qué tan bien funciona.
En este proyecto, se preguntará a las mujeres cómo se sienten acerca del dispositivo después de usarlo.
También se les preguntará a los médicos y parteras sobre su opinión sobre el dispositivo.
También se evaluará el efecto del movimiento de la madre y la edad del bebé sobre qué tan bien Monica AN24 puede registrar el ritmo cardíaco del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Reino Unido (RU), la muerte fetal se define como la muerte de un feto antes del nacimiento y después de las 24 semanas de gestación. La incidencia de muerte fetal en el Reino Unido fue de 4,6 por 1000 en 2014. La tasa anual de reducción fue del 1,4 %, una tasa considerablemente más baja que la de otros países de altos ingresos, como Polonia (4,5 %) y los Países Bajos (6,8 %), lo que demuestra que se puede hacer más para reducir las tasas de mortinatalidad en el Reino Unido. Los mortinatos a menudo están precedidos por una serie de cambios adaptativos, incluidos cambios en la frecuencia cardíaca fetal (FCF) y movimiento fetal reducido. La monitorización fetal sirve, en parte, para identificar estos cambios de modo que se pueda iniciar la intervención adecuada y prevenir los resultados adversos. Sin embargo, las formas de monitorización fetal que se utilizan actualmente, como la ecografía Doppler y la cardiotocografía, no pueden proporcionar una visión longitudinal objetiva del bienestar fetal y no reducen significativamente las tasas de mortinatalidad. Un monitor fetal continuo podría identificar antes signos de compromiso fetal.
Un estudio reciente encontró que el 45,1 % de los médicos encuestados pensó que un monitor fetal continuo sería beneficioso para su práctica, aunque el 81,7 % también expresó su preocupación sobre la utilidad y la implementación clínica de dicho dispositivo. El monitor Monica AN24 es un novedoso dispositivo de monitorización fetal continua que registra el electrocardiograma fetal (ECGf) a través de electrodos transabdominales. Se ha demostrado que Monica AN24 tiene una buena calidad de registro, aunque un estudio informó una asociación entre la calidad del registro y la edad gestacional. Se desconoce el efecto del dispositivo sobre la ansiedad materna. Todos los estudios que evaluaron la aceptabilidad del dispositivo para las mujeres se han centrado en el período intraparto o durante la inducción del trabajo de parto. En consecuencia, se necesita un estudio prospectivo observacional de cohortes para evaluar la aceptabilidad del dispositivo Monica AN24 en el contexto de la atención prenatal, así como una mayor exploración de los factores que afectan la calidad de registro del dispositivo Monica AN24.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que tienen un embarazo sin complicaciones que asisten a las Clínicas de Investigación en el Hospital St Mary's, Manchester.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazos únicos que asisten al St. Mary's Hospital de Manchester para recibir atención prenatal
- No se identificaron anomalías en la ecografía de la biometría fetal y los índices Doppler umbilical y fetal
- Edad gestacional >24 semanas
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazos multiples
- Edad materna <18 años
- Individuos que no pueden hablar o no entienden inglés con fluidez
- Individuos incapaces de dar su consentimiento informado
- Mujeres en trabajo de parto activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Participantes del estudio
Mujeres que tienen monitoreo fetal continuo usando el dispositivo MONICA AN24.
El MONICA AN24 es un monitor portátil con cinco electrodos adhesivos colocados en el abdomen de la madre.
Esto registra la frecuencia cardíaca fetal, la frecuencia cardíaca materna y las contracciones uterinas.
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Aplicación del dispositivo MONICA AN24 y registro durante el mayor período posible de registro de la frecuencia cardíaca fetal (limitado por la duración de la batería)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de la madre al usar el dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período (generalmente de 12 a 24 horas) de uso del dispositivo MONICA AN24
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Entrevista cualitativa realizada dentro de las 24 horas posteriores al uso del dispositivo AN24
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Inmediatamente después del período (generalmente de 12 a 24 horas) de uso del dispositivo MONICA AN24
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Cambio en la Ansiedad Materna (GAD-2)
Periodo de tiempo: Cuestionario GAD-2 completado por la madre antes de usar el dispositivo MONICA AN24 e inmediatamente después del período de uso del dispositivo MONICA AN24.
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Cambio en la ansiedad materna evaluada por el Trastorno de Ansiedad Generalizada 2 ítem (GAD-2)
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Cuestionario GAD-2 completado por la madre antes de usar el dispositivo MONICA AN24 e inmediatamente después del período de uso del dispositivo MONICA AN24.
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Cambio en la ansiedad materna (puntuación de ansiedad específica del embarazo)
Periodo de tiempo: Cuestionario de puntuación de ansiedad específica del embarazo por parte de la madre antes de usar el dispositivo MONICA AN24 e inmediatamente después del período de uso del dispositivo MONICA AN24.
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Cambio en la ansiedad materna según la evaluación de la puntuación de ansiedad específica del embarazo
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Cuestionario de puntuación de ansiedad específica del embarazo por parte de la madre antes de usar el dispositivo MONICA AN24 e inmediatamente después del período de uso del dispositivo MONICA AN24.
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Ansiedad Materna (STAI)
Periodo de tiempo: Finalización materna del STAI antes de usar el dispositivo MONICA AN24 e inmediatamente después del período de uso del dispositivo MONICA AN24.
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Cambio en la ansiedad materna según la evaluación del Índice de ansiedad rasgo estatal.
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Finalización materna del STAI antes de usar el dispositivo MONICA AN24 e inmediatamente después del período de uso del dispositivo MONICA AN24.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de grabación: definida como el porcentaje de tiempo que el dispositivo registró la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Durante el período de grabación de 12 a 24 horas
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La calidad de grabación del dispositivo Monica AN24 se definió como el porcentaje de tiempo que el dispositivo registró la frecuencia cardíaca fetal) con diferentes niveles de actividad materna y diferentes edades gestacionales.
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Durante el período de grabación de 12 a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
22 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
2 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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