Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie smíšených metod k prozkoumání proveditelnosti nového zařízení pro kontinuální monitorování plodu

1. května 2018 aktualizováno: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Studie smíšených metod k prozkoumání proveditelnosti nového kontinuálního monitorování plodu

Mrtvé narození popisuje, kdy dítě zemře po 24 týdnech těhotenství a před narozením. Ve Spojeném království je každý den zhruba 9 mrtvě narozených dětí. Normálně před narozením mrtvého dítěte dochází ke změnám, jako je pomalejší srdeční frekvence a omezení pohybu. Fetální monitorování se pokouší odhalit tyto změny, aby se děti mohly narodit dříve, než vážně onemocní. Pokud by bylo možné dítě nepřetržitě monitorovat, mohly by být tyto změny odhaleny dříve. Současné formy monitorování plodu, jako je ultrazvuk, však nelze používat po dlouhou dobu a významně nesnižují míru mrtvorozenosti. Přístroj Monica AN24 je kontinuální monitor, který zaznamenává srdeční rytmus dítěte pomocí senzorů umístěných na břiše matky. Protože se jedná o nové zařízení, existuje jen málo důkazů o tom, jak dobře funguje. V tomto projektu budou ženy dotázány, jak se cítí o zařízení po jeho nošení. Lékaři a porodní asistentky budou také dotázáni na jejich názor na přístroj. Posouzen bude také vliv pohybu matky a věku dítěte na to, jak dobře může Monica AN24 zaznamenávat srdeční rytmus dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Spojeném království (UK) je mrtvé narození definováno jako smrt plodu před porodem a po 24. týdnu těhotenství. Incidence mrtvě narozených dětí ve Spojeném království byla v roce 2014 4,6 na 1000. Roční míra snížení činila 1,4 %, což je výrazně méně než v jiných zemích s vysokými příjmy, jako je Polsko (4,5 %) a Nizozemsko (6,8 %), což dokazuje, že pro snížení míry mrtvě narozených dětí ve Spojeném království lze udělat více. Mrtvým narozením často předchází řada adaptačních změn, včetně změn srdeční frekvence plodu (FHR) a snížené pohyblivosti plodu. Fetální monitorování slouží částečně k identifikaci těchto změn, aby bylo možné zahájit vhodnou intervenci a předejít nepříznivým výsledkům. V současnosti používané formy monitorování plodu, včetně dopplerovského ultrazvuku a kardiotokografie, však nemohou poskytnout objektivní, podélný pohled na pohodu plodu a významně nesnižují počet mrtvorozených dětí. Nepřetržitý fetální monitor by mohl dříve identifikovat známky ohrožení plodu.

Nedávná studie zjistila, že 45,1 % dotázaných lékařů si myslí, že kontinuální monitorování plodu by bylo prospěšné pro jejich praxi, ačkoli 81,7 % také vyjádřilo obavy ohledně užitečnosti a klinické implementace takového zařízení. Monitor Monica AN24 je nové zařízení pro kontinuální monitorování plodu, které zaznamenává fetální elektrokardiogram (fECG) prostřednictvím transabdominálních elektrod. Ukázalo se, že Monica AN24 má dobrou kvalitu záznamu, ačkoli jedna studie uvádí souvislost mezi kvalitou záznamu a gestačním věkem. Vliv přístroje na mateřskou úzkost není znám. Všechny studie hodnotící přijatelnost zařízení pro ženy se zaměřily na intrapartální období nebo během indukce porodu. V důsledku toho je zapotřebí prospektivní observační kohortová studie k posouzení přijatelnosti zařízení Monica AN24 v kontextu prenatální péče, stejně jako další zkoumání faktorů ovlivňujících kvalitu záznamu zařízení Monica AN24.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které mají nekomplikované těhotenství, navštěvují výzkumné kliniky v nemocnici St Mary's Hospital v Manchesteru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s jednočetným těhotenstvím navštěvující St. Mary's Hospital, Manchester pro prenatální péči
  • Při ultrazvukovém vyšetření fetální biometrie a umbilikálních a fetálních Dopplerových indexů nebyla zjištěna žádná abnormalita
  • Gestační věk > 24 týdnů
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Věk matky <18 let
  • Jednotlivci, kteří nemluví nebo nerozumí plynně anglicky
  • Osoby neschopné dát informovaný souhlas
  • Ženy v aktivní práci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci studie
Ženy, které mají kontinuální monitorování plodu pomocí přístroje MONICA AN24. MONICA AN24 je nositelný monitor s pěti adhezivními elektrodami umístěnými na břiše matky. Tím se zaznamenává srdeční frekvence plodu, srdeční frekvence matky a děložní kontrakce.
Přístroj: Zařízení MONICA AN24
Aplikace zařízení MONICA AN24 a záznam po nejdelší možnou dobu záznamu srdeční frekvence plodu (omezeno výdrží baterie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti matky s nošením zařízení
Časové okno: Bezprostředně po období (obvykle 12-24 hodin) nošení přístroje MONICA AN24
Kvalitativní rozhovor provedený do 24 hodin po nošení zařízení AN24
Bezprostředně po období (obvykle 12-24 hodin) nošení přístroje MONICA AN24
Změna mateřské úzkosti (GAD-2)
Časové okno: Mateřské vyplnění dotazníku GAD-2 před nošením přístroje MONICA AN24 a bezprostředně po období nošení přístroje MONICA AN24.
Změna mateřské úzkosti hodnocená položkou Generalized Anxiety Disorder 2 (GAD-2)
Mateřské vyplnění dotazníku GAD-2 před nošením přístroje MONICA AN24 a bezprostředně po období nošení přístroje MONICA AN24.
Změna v mateřské úzkosti (skóre úzkosti specifické pro těhotenství)
Časové okno: Mateřské vyplnění dotazníku Těhotenství Specific Anxiety Score před nošením zařízení MONICA AN24 a bezprostředně po období nošení zařízení MONICA AN24.
Změna mateřské úzkosti hodnocená pomocí skóre specifické úzkosti pro těhotenství
Mateřské vyplnění dotazníku Těhotenství Specific Anxiety Score před nošením zařízení MONICA AN24 a bezprostředně po období nošení zařízení MONICA AN24.
Mateřská úzkost (STAI)
Časové okno: Mateřské dokončení STAI před nošením přístroje MONICA AN24 a bezprostředně po období nošení přístroje MONICA AN24.
Změna mateřské úzkosti hodnocená podle State Trait Anxiety Index.
Mateřské dokončení STAI před nošením přístroje MONICA AN24 a bezprostředně po období nošení přístroje MONICA AN24.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita záznamu – definovaná jako procento času, po který zařízení zaznamenávalo srdeční frekvenci plodu
Časové okno: Během doby záznamu 12-24 hodin
Kvalita záznamu zařízení Monica AN24 definovaná jako procento času, kdy zařízení zaznamenávalo srdeční frekvenci plodu) s různou úrovní mateřské aktivity a různým gestačním věkem.
Během doby záznamu 12-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální úzkost

Klinické studie na Zařízení MONICA AN24

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení