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Eine Mixed-Methods-Studie zur Erforschung der Machbarkeit eines neuartigen kontinuierlichen fetalen Überwachungsgeräts

1. Mai 2018 aktualisiert von: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Eine Mixed-Methods-Studie zur Erforschung der Machbarkeit einer neuartigen kontinuierlichen fetalen Überwachung

Eine Totgeburt beschreibt, wenn ein Baby nach 24 Schwangerschaftswochen und vor der Geburt stirbt. In Großbritannien gibt es jeden Tag ungefähr 9 Totgeburten. Normalerweise treten vor einer Totgeburt Veränderungen wie eine langsamere Herzfrequenz und reduzierte Bewegung auf. Die fetale Überwachung versucht, diese Veränderungen zu erkennen, damit Babys entbunden werden können, bevor sie schwer krank werden. Wenn ein Baby kontinuierlich überwacht werden könnte, könnten diese Veränderungen früher erkannt werden. Aktuelle Formen der fötalen Überwachung, wie Ultraschall, können jedoch nicht über lange Zeiträume verwendet werden und reduzieren die Totgeburtenraten nicht signifikant. Das Monica AN24-Gerät ist ein kontinuierlicher Monitor, der den Herzrhythmus des Babys mit Sensoren am Bauch der Mutter aufzeichnet. Da es sich um ein neues Gerät handelt, gibt es kaum Hinweise darauf, wie gut es funktioniert. In diesem Projekt werden Frauen gefragt, wie sie das Gerät nach dem Tragen empfinden. Auch Ärzte und Hebammen werden zu ihrer Meinung zum Gerät befragt. Außerdem wird untersucht, wie sich die Bewegung der Mutter und das Alter des Babys darauf auswirken, wie gut der Monica AN24 den Herzrhythmus des Babys aufzeichnen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Vereinigten Königreich (UK) wird Totgeburt als Tod eines Fötus vor der Geburt und nach 24 Wochen Schwangerschaft definiert. Die Inzidenz von Totgeburten im Vereinigten Königreich lag 2014 bei 4,6 pro 1000. Die jährliche Reduktionsrate betrug 1,4 %, eine deutlich niedrigere Rate als in anderen Ländern mit hohem Einkommen, wie Polen (4,5 %) und den Niederlanden (6,8 %), was zeigt, dass mehr getan werden kann, um die Totgeburtenrate im Vereinigten Königreich zu senken. Totgeburten gehen oft eine Reihe adaptiver Veränderungen voraus, darunter Änderungen der fetalen Herzfrequenz (FHR) und eine reduzierte fetale Bewegung. Die Überwachung des Fötus dient teilweise dazu, diese Veränderungen zu erkennen, damit geeignete Maßnahmen eingeleitet und unerwünschte Folgen verhindert werden können. Die derzeit verwendeten Formen der fötalen Überwachung, einschließlich Doppler-Ultraschall und Kardiotokographie, können jedoch keine objektive Längsschnittansicht des fötalen Wohlbefindens liefern und die Totgeburtenraten nicht signifikant reduzieren. Ein kontinuierlicher fetaler Monitor könnte Anzeichen einer fetalen Beeinträchtigung früher erkennen.

Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass 45,1 % der befragten Ärzte der Meinung waren, dass ein kontinuierlicher Fetalmonitor für ihre Praxis von Vorteil wäre, obwohl 81,7 % auch Bedenken hinsichtlich des Nutzens und der klinischen Implementierung eines solchen Geräts äußerten. Der Monica AN24 Monitor ist ein neuartiges Gerät zur kontinuierlichen fetalen Überwachung, das das fetale Elektrokardiogramm (fEKG) über transabdominale Elektroden aufzeichnet. Es hat sich gezeigt, dass Monica AN24 eine gute Aufnahmequalität hat, obwohl eine Studie einen Zusammenhang zwischen Aufnahmequalität und Gestationsalter berichtete. Die Wirkung des Geräts auf die mütterliche Angst ist nicht bekannt. Alle Studien, die die Akzeptanz des Geräts bei Frauen bewerteten, konzentrierten sich auf die Zeit während der Geburt oder während der Geburtseinleitung. Folglich ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie erforderlich, um die Akzeptanz des Monica AN24-Geräts im Kontext der Schwangerschaftsvorsorge zu beurteilen, ebenso wie eine weitere Untersuchung der Faktoren, die die Aufzeichnungsqualität des Monica AN24-Geräts beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer unkomplizierten Schwangerschaft, die die Forschungskliniken des St. Mary's Hospital in Manchester besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Einlingsschwangerschaften besuchen das St. Mary's Hospital in Manchester zur vorgeburtlichen Betreuung
  • Keine Anomalie im Ultraschallscan der fetalen Biometrie und der Nabelschnur- und fetalen Doppler-Indizes festgestellt
  • Gestationsalter > 24 Wochen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Alter der Mutter <18 Jahre
  • Personen, die kein fließendes Englisch sprechen oder verstehen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen in aktiver Arbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienteilnehmer
Frauen, die sich einer kontinuierlichen fötalen Überwachung mit dem MONICA AN24-Gerät unterziehen. Der MONICA AN24 ist ein tragbarer Monitor mit fünf Klebeelektroden, die auf dem Bauch der Mutter platziert werden. Dieser erfasst die fetale Herzfrequenz, die mütterliche Herzfrequenz und die Wehentätigkeit der Gebärmutter.
Gerät: MONICA AN24-Gerät
Anwendung des MONICA AN24-Geräts und Aufzeichnung für den längstmöglichen Zeitraum der fetalen Herzfrequenzaufzeichnung (begrenzt durch die Batterielebensdauer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen der Mutter mit dem Tragen eines Geräts
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Zeitraum (normalerweise 12-24 Stunden) des Tragens des MONICA AN24-Geräts
Qualitatives Interview, das innerhalb von 24 Stunden nach dem Tragen des AN24-Geräts durchgeführt wurde
Unmittelbar nach dem Zeitraum (normalerweise 12-24 Stunden) des Tragens des MONICA AN24-Geräts
Veränderung der mütterlichen Angst (GAD-2)
Zeitfenster: Ausfüllen des GAD-2-Fragebogens durch die Mutter vor dem Tragen des MONICA AN24-Geräts und unmittelbar nach der Tragedauer des MONICA AN24-Geräts.
Veränderung der mütterlichen Angst, bewertet anhand des Items „Generalisierte Angststörung 2“ (GAD-2)
Ausfüllen des GAD-2-Fragebogens durch die Mutter vor dem Tragen des MONICA AN24-Geräts und unmittelbar nach der Tragedauer des MONICA AN24-Geräts.
Veränderung der mütterlichen Angst (Schwangerschaftsspezifischer Angst-Score)
Zeitfenster: Ausfüllen des Schwangerschaftsspezifischen Angst-Score-Fragebogens durch die Mutter vor dem Tragen des MONICA AN24-Geräts und unmittelbar nach dem Tragen des MONICA AN24-Geräts.
Veränderung der mütterlichen Angst, bewertet anhand des Pregnancy Specific Anxiety Score
Ausfüllen des Schwangerschaftsspezifischen Angst-Score-Fragebogens durch die Mutter vor dem Tragen des MONICA AN24-Geräts und unmittelbar nach dem Tragen des MONICA AN24-Geräts.
Mütterliche Angst (STAI)
Zeitfenster: Mütterlicher Abschluss des STAI vor dem Tragen des MONICA AN24-Geräts und unmittelbar nach der Tragedauer des MONICA AN24-Geräts.
Veränderung der mütterlichen Angst, bewertet durch den State Trait Anxiety Index.
Mütterlicher Abschluss des STAI vor dem Tragen des MONICA AN24-Geräts und unmittelbar nach der Tragedauer des MONICA AN24-Geräts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnungsqualität – definiert als Prozentsatz der Zeit, in der das Gerät die fetale Herzfrequenz aufgezeichnet hat
Zeitfenster: Während des Aufnahmezeitraums von 12 bis 24 Stunden
Die Aufzeichnungsqualität des Monica AN24-Geräts ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der das Gerät die fetale Herzfrequenz aufzeichnete) mit unterschiedlichem Aktivitätsgrad der Mutter und unterschiedlichem Gestationsalter.
Während des Aufnahmezeitraums von 12 bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fötaler Stress

Klinische Studien zur MONICA AN24-Gerät

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