Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование смешанных методов для изучения возможностей нового устройства непрерывного мониторинга плода

1 мая 2018 г. обновлено: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Исследование смешанных методов для изучения возможностей нового непрерывного мониторинга плода

Мертворождение описывает смерть ребенка после 24 недель беременности и до рождения. В Великобритании каждый день происходит около 9 мертворождений. Обычно перед мертворождением происходят такие изменения, как замедление частоты сердечных сокращений и снижение подвижности. Мониторинг плода пытается обнаружить эти изменения, чтобы дети могли появиться на свет до того, как они серьезно заболеют. Если бы за ребенком можно было наблюдать постоянно, то эти изменения можно было бы обнаружить раньше. Однако современные формы мониторинга плода, такие как УЗИ, не могут использоваться в течение длительного периода времени и не позволяют значительно снизить частоту мертворождений. Устройство Monica AN24 представляет собой непрерывный монитор, который регистрирует сердечный ритм ребенка с помощью датчиков, размещенных на животе матери. Поскольку это новое устройство, мало доказательств того, насколько хорошо оно работает. В этом проекте женщин спросят, как они относятся к устройству после его ношения. Врачей и акушерок также спросят об их отношении к устройству. Также будет оцениваться влияние движения матери и возраста ребенка на то, насколько хорошо Monica AN24 может регистрировать сердечный ритм ребенка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В Соединенном Королевстве (Великобритания) мертворождение определяется как смерть плода до рождения и после 24 недель беременности. В 2014 году частота мертворождений в Великобритании составляла 4,6 на 1000. Годовой темп сокращения составил 1,4%, что значительно ниже, чем в других странах с высоким уровнем дохода, таких как Польша (4,5%) и Нидерланды (6,8%), что свидетельствует о том, что можно сделать больше для снижения уровня мертворождаемости в Великобритании. Мертворождению часто предшествует ряд адаптивных изменений, в том числе изменения частоты сердечных сокращений плода (ЧСС) и снижение его подвижности. Мониторинг плода служит, в частности, для выявления этих изменений, чтобы можно было начать соответствующее вмешательство и предотвратить неблагоприятные исходы. Однако используемые в настоящее время формы мониторинга плода, включая ультразвуковую допплерографию и кардиотокографию, не могут обеспечить объективное продольное представление о состоянии плода и существенно не снижают частоту мертворождений. Непрерывный фетальный монитор может выявить признаки нарушения плода раньше.

Недавнее исследование показало, что 45,1% опрошенных клиницистов считают, что непрерывный фетальный монитор будет полезен для их практики, хотя 81,7% также выразили озабоченность по поводу полезности и клинического применения такого устройства. Монитор Monica AN24 — это новое устройство для непрерывного мониторинга плода, которое записывает электрокардиограмму плода (фЭКГ) через трансабдоминальные электроды. Было показано, что Monica AN24 имеет хорошее качество записи, хотя в одном исследовании сообщалось о связи между качеством записи и гестационным возрастом. Влияние устройства на тревожность матери неизвестно. Все исследования, оценивающие приемлемость устройства для женщин, были сосредоточены на интранатальном периоде или во время индукции родов. Следовательно, необходимо проспективное обсервационное когортное исследование для оценки приемлемости устройства Monica AN24 в контексте дородовой помощи, а также дальнейшее изучение факторов, влияющих на качество записи устройства Monica AN24.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с неосложненной беременностью посещают исследовательскую клинику больницы Святой Марии в Манчестере.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с одноплодной беременностью, посещающие больницу Святой Марии в Манчестере для дородового наблюдения
  • При ультразвуковом сканировании биометрии плода, а также пупочного и фетального допплеровских индексов аномалий не выявлено.
  • Гестационный возраст >24 недель
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Возраст матери <18 лет
  • Лица, которые не могут говорить или не понимают бегло по-английски
  • Лица, не способные дать информированное согласие
  • Женщины в активных родах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники исследования
Женщины, у которых осуществляется непрерывный мониторинг плода с помощью устройства MONICA AN24. MONICA AN24 — это носимый монитор с пятью клейкими электродами, размещенными на животе матери. Он регистрирует частоту сердечных сокращений плода, частоту сердечных сокращений матери и сокращения матки.
Устройство: Устройство МОНИКА AN24
Применение устройства MONICA AN24 и запись в течение максимально возможного периода записи сердечного ритма плода (ограничено сроком службы батареи)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт матери по ношению устройства
Временное ограничение: Сразу после периода (обычно 12-24 часов) ношения устройства MONICA AN24
Качественное интервью, проведенное в течение 24 часов после ношения устройства AN24.
Сразу после периода (обычно 12-24 часов) ношения устройства MONICA AN24
Изменение материнского беспокойства (GAD-2)
Временное ограничение: Заполнение анкеты GAD-2 матерью перед ношением устройства MONICA AN24 и сразу после периода ношения устройства MONICA AN24.
Изменение материнской тревожности по оценке по пункту 2 генерализованного тревожного расстройства (ГТР-2)
Заполнение анкеты GAD-2 матерью перед ношением устройства MONICA AN24 и сразу после периода ношения устройства MONICA AN24.
Изменение материнской тревожности (оценка специфической тревожности во время беременности)
Временное ограничение: Заполнение матерью опросника по шкале специфической тревожности во время беременности до ношения устройства MONICA AN24 и сразу после периода ношения устройства MONICA AN24.
Изменение материнской тревожности по шкале специфической тревожности беременных
Заполнение матерью опросника по шкале специфической тревожности во время беременности до ношения устройства MONICA AN24 и сразу после периода ношения устройства MONICA AN24.
Материнская тревога (STAI)
Временное ограничение: Завершение STAI матерью перед ношением устройства MONICA AN24 и сразу после периода ношения устройства MONICA AN24.
Изменение материнской тревожности по оценке State Trait Anxiety Index.
Завершение STAI матерью перед ношением устройства MONICA AN24 и сразу после периода ношения устройства MONICA AN24.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество записи — определяется как процент времени, в течение которого устройство записывало частоту сердечных сокращений плода.
Временное ограничение: В течение периода записи 12-24 часов
Качество записи устройства Monica AN24 определялось как процент времени, в течение которого устройство регистрировало частоту сердечных сокращений плода) при различных уровнях материнской активности и разном гестационном возрасте.
В течение периода записи 12-24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201920

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками