凤凰计划：对尚未准备好戒烟的吸烟者进行试点干预 (Phoenix)
研究概览
详细说明
研究访问和随访的描述：
筛选和基线评估访视。 完成在线筛查（即 REDCap）并符合初始研究纳入标准的个人将被邀请在烟草治疗研究计划 (TTRP) 中完成亲自筛查和基线访问。 潜在参与者将获得有关该研究的详细信息，并有机会在私人房间内回答他们的问题以确保机密性。 研究人员将与感兴趣的参与者一起审查同意书，他们将在诊所的私人房间内接受现场资格筛选。 当前研究的参与者资格不会影响 TTRP 治疗的资格。 将对成人医学素养快速评估简表 (REALM45) 进行管理，以确保所有参与者都能够阅读 > 六年级水平（即需要完成 EMA 和自我报告问卷）。 还将要求参与者大声朗读知情同意书。 呼出的一氧化碳 (CO) 将使用 Vitalograph BreathCO 一氧化碳监测仪和 Bedfont iCO 一氧化碳监测仪进行测量。 使用两个显示器的目的是验证 Bedfont iCO 设备。 将亲自询问参与者，以验证他们在 REDCap 筛选过程中提供的信息。 种族/民族、性别、每天吸的香烟、教育程度和戒烟准备情况将用于使用自适应随机化软件将参与者随机分配到 Phoenix、Phoenix + NRT 或 Factoid 组。 参与者将在笔记本电脑/平板电脑上完成基线访问的评估部分；体重和身高将在私人房间测量，以确保保密。
参与者将被告知该应用程序将每天提示和发送两条消息，并且他们应该在/如果他们想要设置戒烟戒烟日期时单击“设置新戒烟日期”按钮。 他们将被告知，该应用程序将在他们设定戒烟日期后提供戒烟资源。
第 26 周随访电话。 所有参与者都将被要求通过电话完成简短的 10-15 分钟后续采访。 参与者将被问及他们目前的吸烟状况、他们对智能手机应用程序的看法，以及如何为未来的研究改进该应用程序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 展示 > 六年级英语素养水平
- 拥有具有数据计划和操作系统版本 5.2 或更高版本的活动 Android 智能手机
- 同意将研究智能手机应用程序安装到他们的个人手机上
- 同意完成由研究智能手机应用程序提示并完成的 26 周评估
- 在准备退出阶梯上得分 >1 且 <7
- 过期一氧化碳 (CO) 水平 > 7 ppm，表明目前正在吸烟
- 目前每天吸烟 ≥ 5 支香烟
- 没有非处方 NRT 的禁忌症（即血压未控制、过去两周内有心肌梗塞病史、目前怀孕或计划在研究期间怀孕的人将被排除在外）
排除标准：
- 不能读、说和理解英语
- < 18 岁
- 计划在未来 30 天内戒烟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：事实组
Factoid 小组将收到一个智能手机应用程序，每天发送 2 条事实消息
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事实应用程序
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实验性的：凤凰集团
Phoenix 小组将收到一个智能手机应用程序，其中包含多个组件，这些组件根据参与者的戒烟阶段而有所不同
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凤凰戒烟app
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实验性的：凤凰+NRT集团
Phoenix +（尼古丁替代疗法）NRT 组将收到一款与 Phoenix 组相同的智能手机应用程序，但具有一项附加功能。
参与者将能够单击“订购尼古丁贴片和口香糖”按钮来订购 NRT。
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凤凰戒烟app
能够通过智能手机应用程序订购 NRT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟的日子
大体时间：26周
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自我报告的戒烟总天数
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次尝试戒烟的天数
大体时间：26周
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研究登记日期与参与者自行选择的戒烟日期之间的天数。
参与者将通过单击研究智能手机应用程序中的“设置新退出日期”按钮来设置退出日期。
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26周
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药物使用
大体时间：26周
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每周，研究智能手机应用程序都会提示参与者回答以下问题：“过去 7 天内您使用了多少天的戒烟药物？”
将计算整个 26 周研究期间的药物使用总天数。
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26周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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