此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

先前 TREPP 修复后复发性腹股沟疝患者再 TREPP 的可行性 (re-TREPP)

2018年1月25日 更新者：Alexandra Persoon

先前开放性腹膜前修复术后复发性腹股沟疝的处理：再 TREPP 可行吗？

Trans Rectussheath PrePeritoneal (TREPP) 网状修复于 2006 年推出，以降低疝气手术术后腹股沟疼痛的风险。 对于原发性 TREPP 后复发性腹股沟疝的修复，另一种开放性前路（Lichtenstein）似乎是最合乎逻辑的选择，但同时会增加慢性术后腹股沟疼痛的风险。 因此，本研究旨在评估在初始 TREPP 修复后，第二次 TREPP 手术修复复发性腹股沟疝的可行性。 假设该技术是可行的，并且不会导致术后疼痛风险增加。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

自 2006 年开发和引入 TREPP 以来，TREPP 一直是 St. Jansdal 医院所有腹股沟疝患者的标准手术技术。 对 2006 年 1 月至 2013 年 12 月期间通过 TREPP 在 St Jansdal 医院接受手术的所有连续患者的电子病历进行了回顾性调查。 使用分配的操作代码通过电子搜索检索该患者列表。 本研究包括发生复发性腹股沟疝并接受过再次 TREPP 的成年患者。 为每位接受再 TREPP 的患者填写病例报告表。 通过患者档案和手术报告回顾性分析手术时间、体重指数（BMI）、手术技术、中转次数、复发病因、麻醉类型和美国麻醉学会（ASA）分类等基线数据。 从文件中提取合并症。 关于短期并发症的信息取自术后 2 天和 30 天的电话咨询记录，这是当地的标准随访方案。 患者被邀请在门诊进行长期随访（术后> 30天）进行体检，或者由研究者在家中进行访问。 从所有被纳入长期随访的患者那里获得了书面知情同意书。 为每位患者使用病例报告表，以规范调查。 询问所有患者是否感到疼痛或不适。 如果有疼痛，则填写视觉模拟量表和疼痛残疾指数问卷。 询问所有患者自手术后是否发生性投诉。 从所有接受临床评估的患者那里获得书面知情同意书。 复发性腹股沟疝被定义为腹股沟疝再次出现，通过体检诊断（可缩小的隆起伴 Valsalva 阳性）。

这是一个回顾性病例系列。 由于人数较少，未进行统计分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
19

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有再次 TREPP 患者 (n=19)，再次手术时的平均年龄为 68 岁（范围 56-86 岁）。 所有纳入的患者，18 名男性和 1 名女性，被分类为美国麻醉师协会 (ASA) 分类≤3。

描述

纳入标准：

  • 发生复发性腹股沟疝并接受过再次 TREPP 的成年患者。

排除标准：

  • 儿童（年龄 <18 岁）
  • 长期随访排除标准：未获得知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
再TREPP
在先前的 TREPP 修复后出现复发性腹股沟疝的患者。
程序：再TREPP
通过 TREPP 技术反复修补疝气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
根据视觉模拟量表，慢性术后腹股沟疼痛。
大体时间：这是在术后 >30 天和评估时刻（术后 95 个月）之间进行评估的。
所有报告慢性疼痛（术后 30 天以上）的患者都被要求填写视觉模拟量表。 这是一条100毫米长的水平线。 要求患者标记表示他们经历的疼痛程度的点。 测量左锚“无痛”和患者标记之间的长度，范围为 0 到 100。 分数越高表明疼痛强度越大。
这是在术后 >30 天和评估时刻（术后 95 个月）之间进行评估的。
根据疼痛残疾指数的慢性术后疼痛
大体时间：这是在术后 >30 天和评估时刻（术后 95 个月）之间进行评估的。
所有报告慢性疼痛（术后 30 天以上）的患者都被要求填写疼痛残疾指数问卷。
这是在术后 >30 天和评估时刻（术后 95 个月）之间进行评估的。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
再复发率
大体时间：这是通过审查电子患者档案和通过长期随访（从术后 >30 天到术后 95 个月）的身体检查来评估的。
再TREPP修复后二次复发次数
这是通过审查电子患者档案和通过长期随访（从术后 >30 天到术后 95 个月）的身体检查来评估的。
短期并发症
大体时间：从手术开始到术后 30 天发生的并发症。
短期并发症包括：血肿、伤口感染、再入院率、医疗并发症和死亡。 通过电子患者档案对这些并发症进行了回顾性分析。
从手术开始到术后 30 天发生的并发症。
与重新 TREPP 有关的性投诉
大体时间：这是在术后 >30 天和评估时刻（术后 95 个月）之间进行评估的。
所有患者都被问及他们是否经历过任何与再 TREPP 手术相关的性问题。 问题的回答是“是”、“否”或“不确定”。
这是在术后 >30 天和评估时刻（术后 95 个月）之间进行评估的。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Alexandra Persoon

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Giel G Koning, MSc, PhD、St Jansdal Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年11月27日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年12月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 01012006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定