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先前 TREPP 修复后复发性腹股沟疝患者再 TREPP 的可行性 (re-TREPP)

2018年1月25日 更新者：Alexandra Persoon

先前开放性腹膜前修复术后复发性腹股沟疝的处理：再 TREPP 可行吗？

Trans Rectussheath PrePeritoneal (TREPP) 网状修复于 2006 年推出，以降低疝气手术术后腹股沟疼痛的风险。 对于原发性 TREPP 后复发性腹股沟疝的修复，另一种开放性前路（Lichtenstein）似乎是最合乎逻辑的选择，但同时会增加慢性术后腹股沟疼痛的风险。 因此，本研究旨在评估在初始 TREPP 修复后，第二次 TREPP 手术修复复发性腹股沟疝的可行性。 假设该技术是可行的，并且不会导致术后疼痛风险增加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

自 2006 年开发和引入 TREPP 以来，TREPP 一直是 St. Jansdal 医院所有腹股沟疝患者的标准手术技术。 对 2006 年 1 月至 2013 年 12 月期间通过 TREPP 在 St Jansdal 医院接受手术的所有连续患者的电子病历进行了回顾性调查。 使用分配的操作代码通过电子搜索检索该患者列表。 本研究包括发生复发性腹股沟疝并接受过再次 TREPP 的成年患者。 为每位接受再 TREPP 的患者填写病例报告表。 通过患者档案和手术报告回顾性分析手术时间、体重指数（BMI）、手术技术、中转次数、复发病因、麻醉类型和美国麻醉学会（ASA）分类等基线数据。 从文件中提取合并症。 关于短期并发症的信息取自术后 2 天和 30 天的电话咨询记录，这是当地的标准随访方案。 患者被邀请在门诊进行长期随访（术后> 30天）进行体检，或者由研究者在家中进行访问。 从所有被纳入长期随访的患者那里获得了书面知情同意书。 为每位患者使用病例报告表，以规范调查。 询问所有患者是否感到疼痛或不适。 如果有疼痛，则填写视觉模拟量表和疼痛残疾指数问卷。 询问所有患者自手术后是否发生性投诉。 从所有接受临床评估的患者那里获得书面知情同意书。 复发性腹股沟疝被定义为腹股沟疝再次出现，通过体检诊断（可缩小的隆起伴 Valsalva 阳性）。

这是一个回顾性病例系列。 由于人数较少，未进行统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有再次 TREPP 患者 (n=19)，再次手术时的平均年龄为 68 岁（范围 56-86 岁）。 所有纳入的患者，18 名男性和 1 名女性，被分类为美国麻醉师协会 (ASA) 分类≤3。

描述

纳入标准：

  • 发生复发性腹股沟疝并接受过再次 TREPP 的成年患者。

排除标准：

  • 儿童（年龄 <18 岁）
  • 长期随访排除标准：未获得知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
再TREPP
在先前的 TREPP 修复后出现复发性腹股沟疝的患者。
程序：再TREPP
通过 TREPP 技术反复修补疝气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据视觉模拟量表，慢性术后腹股沟疼痛。
大体时间：这是在术后 >30 天和评估时刻（术后 95 个月）之间进行评估的。
所有报告慢性疼痛（术后 30 天以上）的患者都被要求填写视觉模拟量表。 这是一条100毫米长的水平线。 要求患者标记表示他们经历的疼痛程度的点。 测量左锚“无痛”和患者标记之间的长度，范围为 0 到 100。 分数越高表明疼痛强度越大。
这是在术后 >30 天和评估时刻（术后 95 个月）之间进行评估的。
根据疼痛残疾指数的慢性术后疼痛
大体时间：这是在术后 >30 天和评估时刻（术后 95 个月）之间进行评估的。
所有报告慢性疼痛（术后 30 天以上）的患者都被要求填写疼痛残疾指数问卷。
这是在术后 >30 天和评估时刻（术后 95 个月）之间进行评估的。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再复发率
大体时间：这是通过审查电子患者档案和通过长期随访（从术后 >30 天到术后 95 个月）的身体检查来评估的。
再TREPP修复后二次复发次数
这是通过审查电子患者档案和通过长期随访（从术后 >30 天到术后 95 个月）的身体检查来评估的。
短期并发症
大体时间：从手术开始到术后 30 天发生的并发症。
短期并发症包括：血肿、伤口感染、再入院率、医疗并发症和死亡。 通过电子患者档案对这些并发症进行了回顾性分析。
从手术开始到术后 30 天发生的并发症。
与重新 TREPP 有关的性投诉
大体时间：这是在术后 >30 天和评估时刻（术后 95 个月）之间进行评估的。
所有患者都被问及他们是否经历过任何与再 TREPP 手术相关的性问题。 问题的回答是“是”、“否”或“不确定”。
这是在术后 >30 天和评估时刻（术后 95 个月）之间进行评估的。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexandra Persoon

调查人员

  • 学习椅：Giel G Koning, MSc, PhD、St Jansdal Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月27日

初级完成 (实际的)

2015年12月10日

研究完成 (实际的)

2016年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月18日

首次发布 (实际的)

2018年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月25日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01012006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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