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Durchführbarkeit von Re-TREPP bei Patienten mit rezidivierendem Leistenbruch nach vorheriger TREPP-Reparatur (re-TREPP)

25. Januar 2018 aktualisiert von: Alexandra Persoon

Management einer rezidivierenden Leistenhernie nach vorheriger offener präperitonealer Reparatur: Ist eine erneute TREPP möglich?

Die Trans REctussheath PrePeritoneal (TREPP) Netzreparatur wurde 2006 eingeführt, um das Risiko postoperativer Leistenschmerzen bei Hernienoperationen zu verringern. Für die Reparation einer rezidivierenden Leistenhernie nach primärer TREPP scheint ein alternativer offener anteriorer Zugang (Lichtenstein) die logischste Option zu sein, geht jedoch mit einem erhöhten Risiko für chronische postoperative Leistenschmerzen einher. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Machbarkeit eines zweiten TREPP-Verfahrens zur Reparatur einer rezidivierenden Leistenhernie nach einer anfänglichen TREPP-Reparatur zu bewerten. Die Hypothese war, dass die Technik möglich ist und nicht zu einem erhöhten Risiko postoperativer Schmerzen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Seit der Entwicklung und Einführung von TREPP im Jahr 2006 ist TREPP die Standard-Operationstechnik für alle Patienten, die sich mit einem Leistenbruch im St. Jansdal-Krankenhaus vorstellen. Die elektronischen Patientenakten aller konsekutiven Patienten, die zwischen Januar 2006 und Dezember 2013 im St. Jansdal-Krankenhaus über TREPP operiert wurden, wurden retrospektiv untersucht. Diese Patientenliste wurde durch eine elektronische Suche unter Verwendung der zugewiesenen Operationscodes abgerufen. Erwachsene Patienten, die einen rezidivierenden Leistenbruch entwickelt und sich einer erneuten TREPP unterzogen hatten, wurden in diese Studie eingeschlossen. Für jeden Patienten, der sich einer erneuten TREPP unterzog, wurde ein Fallberichtsformular ausgefüllt. Basisdaten wie Operationszeit, Body-Mass-Index (BMI), Operationstechnik, Anzahl der Konversionen, Ätiologie des Rezidivs, Art der Anästhesie und Klassifikation der American Society of Anesthesiology (ASA) wurden anhand von Patientenakten und Operationsberichten retrospektiv überprüft. Komorbiditäten wurden aus den Akten extrahiert. Informationen zu kurzfristigen Komplikationen wurden den Notizen der telefonischen Konsultation 2 und 30 Tage postoperativ entnommen, was das lokale Standardprotokoll für die Nachsorge ist. Die Patienten wurden für eine Langzeitnachsorge (> 30 Tage postoperativ) zur körperlichen Untersuchung in die Ambulanz eingeladen oder vom Prüfarzt zu Hause besucht. Von allen Patienten, die für eine langfristige Nachbeobachtung eingeschlossen wurden, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Für jeden Patienten wurde ein Fallberichtsbogen verwendet, um die Untersuchung zu standardisieren. Alle Patienten wurden gefragt, ob sie Schmerzen oder Beschwerden verspürten. Bei Schmerzen wurden die Visual Analogue Scale und der Pain Disability Index Fragebogen ausgefüllt. Alle Patientinnen wurden gefragt, ob seit der Operation sexuelle Beschwerden aufgetreten seien. Von allen Patienten, die klinisch untersucht wurden, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Rezidivierende Leistenhernie wurde als Wiederauftreten der Leistenhernie definiert, die durch körperliche Untersuchung diagnostiziert wurde (eine reduzierbare Ausbuchtung mit positivem Valsalva-Wert).

Dies war eine retrospektive Fallserie. Da die Zahlen klein waren, wurde keine statistische Analyse durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von allen Re-TREPP-Patienten (n = 19) betrug das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Re-Operation 68 Jahre (Bereich 56–86 Jahre). Alle eingeschlossenen Patienten, 18 Männer und 1 Frau, wurden mit der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3 klassifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die einen rezidivierenden Leistenbruch entwickelt und sich einer erneuten TREPP unterzogen hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (Alter <18 Jahre)
  • Ausschlusskriterium für Langzeit-Follow-up: keine Einverständniserklärung eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
re-TREPP
Patienten mit rezidivierendem Leistenbruch nach vorheriger TREPP-Reparatur.
Verfahren: re-TREPP
wiederholte Hernienversorgung mit der TREPP-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer postoperativer Leistenschmerz nach Visual Analogue Scale.
Zeitfenster: Dies wurde zwischen > 30 Tagen nach der Operation und dem Zeitpunkt der Bewertung (bis zu 95 Monate nach der Operation) bewertet.
Alle Patienten, die über chronische Schmerzen berichteten (> 30 Tage postoperativ), wurden gebeten, die visuelle Analogskala auszufüllen. Dies war eine horizontale Linie von 100 Millimetern Länge. Die Patienten wurden gebeten, den Punkt zu markieren, der die Stärke ihres Schmerzes anzeigte. Die Länge zwischen dem linken Anker „keine Schmerzen“ und der Markierung des Patienten wurde gemessen und ergab einen Bereich von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schmerzintensität an.
Dies wurde zwischen > 30 Tagen nach der Operation und dem Zeitpunkt der Bewertung (bis zu 95 Monate nach der Operation) bewertet.
Chronischer postoperativer Schmerz nach Pain Disability Index
Zeitfenster: Dies wurde zwischen > 30 Tagen nach der Operation und dem Zeitpunkt der Bewertung (bis zu 95 Monate nach der Operation) bewertet.
Alle Patienten, die über chronische Schmerzen (> 30 Tage postoperativ) berichteten, wurden gebeten, den Fragebogen zum Pain Disability Index auszufüllen.
Dies wurde zwischen > 30 Tagen nach der Operation und dem Zeitpunkt der Bewertung (bis zu 95 Monate nach der Operation) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate
Zeitfenster: Dies wurde durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte und durch eine körperliche Untersuchung bei der Langzeitnachsorge (von > 30 Tagen nach der Operation bis zu 95 Monaten nach der Operation) beurteilt.
Die Anzahl der zweiten Rezidive nach erneuter TREPP-Reparatur
Dies wurde durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte und durch eine körperliche Untersuchung bei der Langzeitnachsorge (von > 30 Tagen nach der Operation bis zu 95 Monaten nach der Operation) beurteilt.
Kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen, die von Beginn der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation auftreten.
Zu den kurzfristigen Komplikationen gehörten: Hämatom, Wundinfektion, Wiederaufnahmerate, medizinische Komplikationen und Tod. Diese Komplikationen wurden retrospektiv über die elektronische Patientenakte analysiert.
Komplikationen, die von Beginn der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation auftreten.
Sexuelle Beschwerden im Zusammenhang mit re-TREPP
Zeitfenster: Dies wurde zwischen > 30 Tagen nach der Operation und dem Zeitpunkt der Bewertung (bis zu 95 Monate nach der Operation) bewertet.
Alle Patienten wurden gefragt, ob sie sexuelle Probleme im Zusammenhang mit der Re-TREPP-Operation hatten. Die Frage wurde mit „ja“, „nein“ oder „nicht sicher“ beantwortet.
Dies wurde zwischen > 30 Tagen nach der Operation und dem Zeitpunkt der Bewertung (bis zu 95 Monate nach der Operation) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandra Persoon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01012006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierende Leistenhernie

Klinische Studien zur re-TREPP

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