Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for re-TREPP hos patienter med tilbagevendende lyskebrok efter tidligere TREPP-reparation (re-TREPP)

25. januar 2018 opdateret af: Alexandra Persoon

Behandling af tilbagevendende lyskebrok efter tidligere åben præperitoneal reparation: Er re-TREPP mulig?

Trans REctussheath PrePeritoneal (TREPP) mesh-reparation blev introduceret i 2006 for at mindske risikoen for postoperative lyskesmerter ved brokkirurgi. Til reparation af et tilbagevendende lyskebrok efter en primær TREPP kan en alternativ åben anterior vej (Lichtenstein) virke den mest logiske mulighed, men falder sammen med en øget risiko for kroniske postoperative lyskesmerter. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere gennemførligheden af ​​en anden TREPP-procedure til at reparere et tilbagevendende lyskebrok efter en indledende TREPP-reparation. Hypotesen var, at teknikken er mulig og ikke fører til øget risiko for postoperative smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Siden udviklingen og introduktionen af ​​TREPP i 2006 har TREPP været standard operationsteknik for alle patienter, der optræder på St. Jansdal Hospital med lyskebrok. De elektroniske patientjournaler for alle på hinanden følgende patienter, der blev opereret på St. Jansdal sygehus via TREPP mellem januar 2006 og december 2013, blev retrospektivt undersøgt. Denne patientliste blev hentet ved en elektronisk søgning ved hjælp af de tildelte operationskoder. Voksne patienter, som havde udviklet et tilbagevendende lyskebrok og havde gennemgået en re-TREPP, blev inkluderet i denne undersøgelse. En case-rapportformular blev udfyldt for hver patient, der gennemgik en re-TREPP. Baseline data såsom operationstid, Body Mass Index (BMI), operationsteknik, antal konverteringer, ætiologi ved tilbagefald, type anæstesi og American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering blev retrospektivt gennemgået gennem patientfiler og operationsrapporter. Komorbiditeter blev udtrukket fra filerne. Oplysninger om kortvarige komplikationer blev taget fra notaterne fra telefonkonsultation 2 og 30 dage postoperativt, som er den lokale standardprotokol for opfølgning. Patienterne blev inviteret til en langtidsopfølgning (>30 dage postoperativt) på ambulatoriet til fysisk undersøgelse, eller de blev besøgt hjemme af investigator. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, der var inkluderet i en langtidsopfølgning. Der blev brugt et case-rapportskema for hver patient for at standardisere undersøgelsen. Alle patienter blev spurgt, om de oplevede smerte eller ubehag. Hvis der var smerter, blev spørgeskemaet Visual Analogue Scale og Pain Disability Index udfyldt. Alle patienter blev spurgt, om der er opstået seksuelle klager siden operationen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, der blev klinisk evalueret. Tilbagevendende lyskebrok blev defineret som en gentagelse af lyskebrokken, diagnosticeret ved fysisk undersøgelse (en reducerelig bule med positiv Valsalva).

Dette var en retrospektiv case-serie. Da tallene var små, blev der ikke udført statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra alle re-TREPP patienter (n=19) var gennemsnitsalderen på tidspunktet for re-operationen 68 år (interval 56-86 år). Alle inkluderede patienter, 18 mænd og 1 kvinde, blev klassificeret med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation ≤3.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som havde udviklet et tilbagevendende lyskebrok og havde gennemgået en re-TREPP.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (alder <18 år)
  • Eksklusionskriterium for langsigtet opfølgning: intet informeret samtykke opnået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
gen-TREPP
Patienter, der præsenterede sig med et tilbagevendende lyskebrok efter tidligere TREPP-reparation.
Procedure: gen-TREPP
gentagen brokreparation via TREPP-teknikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk postoperativ lyskesmerter i henhold til Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Dette blev vurderet mellem >30 dage postoperativt og tidspunktet for evaluering (op til 95 måneder postoperativt).
Alle patienter, der rapporterede kroniske smerter (>30 dage postoperativt), blev bedt om at udfylde den visuelle analoge skala. Dette var en vandret linje på 100 millimeter lang. Patienterne blev bedt om at markere det punkt, der indikerede mængden af ​​smerte, de oplevede. Længden mellem venstre anker 'ingen smerte' og patientmærket blev målt, hvilket gav et interval på 0 til 100. En højere score indikerede større smerteintensitet.
Dette blev vurderet mellem >30 dage postoperativt og tidspunktet for evaluering (op til 95 måneder postoperativt).
Kroniske postoperative smerter ifølge Pain Disability Index
Tidsramme: Dette blev vurderet mellem >30 dage postoperativt og tidspunktet for evaluering (op til 95 måneder postoperativt).
Alle patienter, der rapporterede kroniske smerter (>30 dage postoperativt), blev bedt om at udfylde spørgeskemaet Pain Disability Index.
Dette blev vurderet mellem >30 dage postoperativt og tidspunktet for evaluering (op til 95 måneder postoperativt).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Dette blev vurderet ved gennemgang af de elektroniske patientjournaler og via en fysisk undersøgelse ved langtidsopfølgningen (fra >30 dage postoperativt, op til 95 måneder postoperativt).
Antallet af sekundære gentagelser efter re-TREPP reparation
Dette blev vurderet ved gennemgang af de elektroniske patientjournaler og via en fysisk undersøgelse ved langtidsopfølgningen (fra >30 dage postoperativt, op til 95 måneder postoperativt).
Kortvarige komplikationer
Tidsramme: Komplikationer opstår fra starten af ​​operationen op til 30 dage efter operationen.
Kortvarige komplikationer inkluderede: hæmatom, sårinfektion, genindlæggelsesrate, medicinske komplikationer og død. Disse komplikationer blev retrospektivt analyseret via de elektroniske patientjournaler.
Komplikationer opstår fra starten af ​​operationen op til 30 dage efter operationen.
Seksuelle klager relateret til re-TREPP
Tidsramme: Dette blev vurderet mellem >30 dage postoperativt og tidspunktet for evaluering (op til 95 måneder postoperativt).
Alle patienter blev spurgt, om de oplevede seksuelle problemer relateret til re-TREPP operationen. Spørgsmålet blev besvaret med 'ja', 'nej' eller 'ikke sikker'.
Dette blev vurderet mellem >30 dage postoperativt og tidspunktet for evaluering (op til 95 måneder postoperativt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandra Persoon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01012006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende lyskebrok

Kliniske forsøg med gen-TREPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger