Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność Re-TREPP u pacjentów z nawracającą przepukliną pachwinową po wcześniejszej operacji TREPP (re-TREPP)

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Alexandra Persoon

Leczenie nawracającej przepukliny pachwinowej po wcześniejszej otwartej operacji przedotrzewnowej: czy ponowne wykonanie TREPP jest wykonalne?

Siatka naprawcza Trans REctussheath PrePeritoneal (TREPP) została wprowadzona w 2006 roku w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnego bólu pachwiny w operacjach przepukliny. W przypadku naprawy nawracającej przepukliny pachwinowej po pierwotnym TREPP alternatywna otwarta droga przednia (Lichtenstein) może wydawać się najbardziej logiczną opcją, ale wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przewlekłego pooperacyjnego bólu pachwiny. Dlatego niniejsze badanie miało na celu ocenę wykonalności drugiej procedury TREPP w celu naprawy nawracającej przepukliny pachwinowej po wstępnej operacji TREPP. Postawiono hipotezę, że technika ta jest możliwa i nie prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od czasu opracowania i wprowadzenia TREPP w 2006 roku, TREPP jest standardową techniką operacyjną dla wszystkich pacjentów zgłaszających się do szpitala St. Jansdal z powodu przepukliny pachwinowej. Retrospektywnie zbadano elektroniczne akta pacjentów wszystkich kolejnych pacjentów operowanych w szpitalu St Jansdal za pośrednictwem TREPP w okresie od stycznia 2006 do grudnia 2013 roku. Ta lista pacjentów została pobrana za pomocą elektronicznego wyszukiwania przy użyciu przypisanych kodów operacji. Do badania włączono dorosłych pacjentów, u których rozwinęła się nawracająca przepuklina pachwinowa i którzy przeszli re-TREPP. Dla każdego pacjenta, u którego wykonano re-TREPP, wypełniono formularz opisu przypadku. Dane wyjściowe, takie jak czas operacji, wskaźnik masy ciała (BMI), technika operacyjna, liczba konwersji, etiologia nawrotu, rodzaj znieczulenia i klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zostały retrospektywnie przeanalizowane na podstawie dokumentacji pacjentów i raportów z operacji. Z akt wyodrębniono choroby współistniejące. Informacje o krótkoterminowych powikłaniach zaczerpnięto z notatek z konsultacji telefonicznej 2 i 30 dni po operacji, co jest lokalnym standardowym protokołem obserwacji. Pacjenci byli zapraszani na obserwację odległą (>30 dni po operacji) do poradni w celu wykonania badania fizykalnego lub odwiedzali ich w domu przez badacza. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów, którzy zostali włączeni do długoterminowej obserwacji. Dla każdego pacjenta zastosowano formularz opisu przypadku w celu standaryzacji badania. Wszystkich pacjentów zapytano, czy odczuwają ból lub dyskomfort. Jeśli pojawił się ból, wypełniono kwestionariusz Visual Analogue Scale i Pain Disability Index. Wszystkich pacjentów zapytano, czy od czasu operacji wystąpiły dolegliwości seksualne. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani ocenie klinicznej. Nawracająca przepuklina pachwinowa została zdefiniowana jako ponowne pojawienie się przepukliny pachwinowej, rozpoznanej w badaniu fizykalnym (redukowalne uwypuklenie z dodatnim wynikiem Valsalvy).

To była retrospektywna seria przypadków. Ponieważ liczby były małe, nie przeprowadzono analizy statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród wszystkich pacjentów re-TREPP (n=19) średni wiek w momencie reoperacji wynosił 68 lat (zakres 56-86 lat). Wszyscy włączeni pacjenci, 18 mężczyzn i 1 kobieta, zostali sklasyfikowani z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≤3.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, u których rozwinęła się nawracająca przepuklina pachwinowa i przeszli re-TREPP.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (wiek <18 lat)
  • Kryterium wykluczenia z długoterminowej obserwacji: nie uzyskano świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ponownie TREPP
Pacjenci, u których wystąpiła nawracająca przepuklina pachwinowa po wcześniejszej operacji TREPP.
Procedura: ponownie TREPP
powtórna operacja przepukliny metodą TREPP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły pooperacyjny ból pachwiny według Wizualnej Skali Analogowej.
Ramy czasowe: Oceniano to między >30 dniem po operacji a momentem oceny (do 95 miesięcy po operacji).
Wszyscy pacjenci zgłaszający ból przewlekły (>30 dni po operacji) zostali poproszeni o wypełnienie Wizualnej Skali Analogowej. Była to pozioma linia o długości 100 milimetrów. Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie punktu, który wskazywał na odczuwany przez nich ból. Zmierzono długość między lewą kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres od 0 do 100. Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie bólu.
Oceniano to między >30 dniem po operacji a momentem oceny (do 95 miesięcy po operacji).
Przewlekły ból pooperacyjny według Pain Disability Index
Ramy czasowe: Oceniano to między >30 dniem po operacji a momentem oceny (do 95 miesięcy po operacji).
Wszyscy pacjenci zgłaszający ból przewlekły (>30 dni po operacji) zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Pain Disability Index.
Oceniano to między >30 dniem po operacji a momentem oceny (do 95 miesięcy po operacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego nawrotu
Ramy czasowe: Oceniono to, przeglądając elektroniczne akta pacjentów i badanie fizykalne podczas długoterminowej obserwacji (w zakresie od > 30 dni po operacji do 95 miesięcy po operacji).
Liczba drugich nawrotów po naprawie re-TREPP
Oceniono to, przeglądając elektroniczne akta pacjentów i badanie fizykalne podczas długoterminowej obserwacji (w zakresie od > 30 dni po operacji do 95 miesięcy po operacji).
Krótkoterminowe komplikacje
Ramy czasowe: Powikłania występujące od rozpoczęcia operacji do 30 dni po operacji.
Powikłania krótkoterminowe obejmowały: krwiak, zakażenie rany, odsetek ponownych przyjęć, powikłania medyczne i zgon. Powikłania te zostały retrospektywnie przeanalizowane za pomocą elektronicznych kartotek pacjentów.
Powikłania występujące od rozpoczęcia operacji do 30 dni po operacji.
Dolegliwości seksualne związane z re-TREPP
Ramy czasowe: Oceniano to między >30 dniem po operacji a momentem oceny (do 95 miesięcy po operacji).
Wszystkich pacjentów zapytano, czy doświadczają jakichkolwiek problemów seksualnych związanych z operacją re-TREPP. Na pytanie odpowiadano „tak”, „nie” lub „nie jestem pewien”.
Oceniano to między >30 dniem po operacji a momentem oceny (do 95 miesięcy po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandra Persoon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01012006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na ponownie TREPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami