Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Re-TREPP megvalósíthatósága visszatérő inguinalis herniában szenvedő betegeknél korábbi TREPP-javítás után (re-TREPP)

2018. január 25. frissítette: Alexandra Persoon

Ismétlődő lágyéksérv kezelése korábbi nyílt preperitoneális javítás után: Megvalósítható-e az újra-TREPP?

A Trans REctussheath PrePeritoneal (TREPP) hálójavítást 2006-ban vezették be, hogy csökkentsék a posztoperatív inguinalis fájdalmak kockázatát a sérvműtét során. A primer TREPP után visszatérő inguinalis hernia helyreállítására egy alternatív nyitott anterior útvonal (Lichtenstein) tűnhet a leglogikusabb lehetőségnek, de egybeesik a krónikus posztoperatív inguinalis fájdalom fokozott kockázatával. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje egy második TREPP-eljárás megvalósíthatóságát a visszatérő lágyéksérv helyreállítására a kezdeti TREPP-javítás után. A hipotézis az volt, hogy a technika lehetséges, és nem vezet a posztoperatív fájdalom fokozott kockázatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A TREPP 2006-os kifejlesztése és bevezetése óta a TREPP a standard műtéti technika minden olyan beteg számára, aki a St. Jansdal Kórházban lágyéksérvvel fordul elő. A St Jansdal kórházban 2006 januárja és 2013 decembere között TREPP-n keresztül operált összes egymást követő beteg elektronikus betegállományát visszamenőlegesen megvizsgálták. Ezt a beteglistát elektronikus kereséssel kerestük le a hozzárendelt műveleti kódok használatával. Ebbe a vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vontak be, akiknél visszatérő lágyéksérv alakult ki, és ismételt TREPP-n estek át. Minden egyes, ismételt TREPP-n átesett betegről esetjelentési űrlapot töltöttek ki. Az olyan kiindulási adatokat, mint a műtéti idő, a testtömeg-index (BMI), a műtéti technika, a konverziók száma, a kiújulás etiológiája, az érzéstelenítés típusa és az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) osztályozása, visszamenőlegesen felülvizsgálták a páciens aktái és a műtéti jelentések segítségével. Az aktákból kivonták a társbetegségeket. A rövid távú szövődményekre vonatkozó információkat a műtét utáni 2. és 30. napos telefonos konzultáció jegyzeteiből vettük, amely a helyi standard követési protokoll. A betegeket hosszú távú (> 30 napos műtét utáni) követésre hívtuk be a járóbeteg osztályra fizikális vizsgálatra, vagy otthon is meglátogatta őket a vizsgáló. Minden olyan beteg írásos beleegyezését kapta, akiket hosszú távú követésre bevontak. A vizsgálat egységesítése érdekében minden beteg esetében esetjelentési űrlapot használtunk. Minden beteget megkérdeztek, hogy tapasztalt-e fájdalmat vagy kényelmetlenséget. Fájdalom esetén a Vizuális Analóg Skála és a Fájdalomfogyatékossági Index kérdőívet töltöttük ki. Minden beteget megkérdeztek, hogy a műtét óta előfordultak-e szexuális panaszok. Minden klinikailag értékelt betegtől írásos beleegyező nyilatkozatot kaptak. A visszatérő lágyéksérvet a fizikális vizsgálattal diagnosztizált lágyéksérv újbóli megjelenéseként határozták meg (csökkenthető dudor pozitív Valsalva-val).

Ez egy visszatekintő esetsorozat volt. Mivel a számok kicsik voltak, statisztikai elemzést nem végeztünk.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
19

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes re-TREPP beteg (n=19) átlagéletkora az ismételt műtét időpontjában 68 év volt (56-86 év). Az összes érintett beteg, 18 férfi és 1 nő, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása ≤3.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél visszatérő lágyéksérv alakult ki, és ismételt TREPP-n estek át.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek (18 év alatti kor)
  • Kizárási kritérium a hosszú távú nyomon követéshez: nem történt tájékozott beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
újra TREPP
Olyan betegek, akiknél a korábbi TREPP-javítás után visszatérő lágyéksérv jelentkezett.
Eljárás: újra TREPP
ismételt sérvjavítás a TREPP technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus posztoperatív inguinalis fájdalom a vizuális analóg skála szerint.
Időkeret: Ezt a műtét utáni > 30 nap és az értékelés pillanata között (a műtét utáni 95 hónapig) mérték.
Minden olyan beteget, aki krónikus fájdalomról számolt be (>30 nappal a műtét után), megkértük, hogy töltse ki a vizuális analóg skálát. Ez egy 100 milliméter hosszú vízszintes vonal volt. A betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg azt a pontot, amely jelzi az általuk tapasztalt fájdalom mértékét. Megmérték a bal oldali horgony „nincs fájdalom” és a páciens jele közötti hosszt, amely 0 és 100 közötti tartományt biztosít. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
Ezt a műtét utáni > 30 nap és az értékelés pillanata között (a műtét utáni 95 hónapig) mérték.
Krónikus posztoperatív fájdalom a fájdalomfogyatékossági index szerint
Időkeret: Ezt a műtét utáni > 30 nap és az értékelés pillanata között (a műtét utáni 95 hónapig) mérték.
Minden olyan beteget, aki krónikus fájdalomról számolt be (>30 nappal a műtét után), felkértük, hogy töltse ki a Fájdalom Fogyatékossági Index kérdőívet.
Ezt a műtét utáni > 30 nap és az értékelés pillanata között (a műtét utáni 95 hónapig) mérték.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: Ezt az elektronikus beteg akták áttekintésével és a hosszú távú követés során végzett fizikális vizsgálattal értékelték (a műtét utáni > 30 naptól a műtét utáni 95 hónapig).
A második ismétlődések száma a TREPP ismételt javítása után
Ezt az elektronikus beteg akták áttekintésével és a hosszú távú követés során végzett fizikális vizsgálattal értékelték (a műtét utáni > 30 naptól a műtét utáni 95 hónapig).
Rövid távú komplikációk
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 30 napig fellépő szövődmények.
A rövid távú szövődmények a következők voltak: hematóma, sebfertőzés, újrafelvételi arány, egészségügyi szövődmények és halál. Ezeket a szövődményeket visszamenőleg elemeztük az elektronikus betegállományon keresztül.
A műtét kezdetétől a műtét utáni 30 napig fellépő szövődmények.
Re-TREPP-vel kapcsolatos szexuális panaszok
Időkeret: Ezt a műtét utáni > 30 nap és az értékelés pillanata között (a műtét utáni 95 hónapig) mérték.
Minden beteget megkérdeztek, hogy tapasztaltak-e szexuális problémát a re-TREPP műtéttel kapcsolatban. A kérdésre „igen”, „nem” vagy „nem biztos” a válasz.
Ezt a műtét utáni > 30 nap és az értékelés pillanata között (a műtét utáni 95 hónapig) mérték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Alexandra Persoon

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Giel G Koning, MSc, PhD, St Jansdal Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 01012006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése