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重症子痫前期及子痫重症监护管理对母胎结局的风险分析

2018年1月21日 更新者：Ahmed Maged、Cairo University

患者的实验室监测包括连续测量全血细胞计数、肝功能检查、凝血功能和肾功能检查。

进行研究期间的 ICU 管理包括以下内容：

使用硫酸镁控制惊厥。 控制血压 舒张压高于110 mmHg，给予硝苯地平。所有女性均使用生理盐水扩容血浆以维持足够的血管内容量。 在血液动力学稳定和一般情况临床控制后立即进行分娩。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患者的实验室监测包括连续测量全血细胞计数、肝功能检查、凝血功能和肾功能检查。

ICU 管理包括以下内容：

通过负荷剂量的硫酸镁（4-6g I.V）控制惊厥，在 100 ml 葡萄糖中给药超过 20 分钟，然后使用连续静脉滴注在 500 cc 葡萄糖中给予维持剂量（4-6g）硫酸镁（4-6g I.V）超过 8 小时。控制血压 如果舒张压高于 110 mmHg，则给予硝苯地平。 在血液动力学稳定和一般情况临床控制后立即进行分娩。终止妊娠的决定是基于是否存在母体并发症、胎儿窘迫。分娩后，患者在临床和仔细观察以下情况下返回 ICU：心率, 血压，每 15 分钟一次，体温和呼吸频率，每 4 小时一次。 评估入住 ICU 的持续时间

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1238

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、12151
        • Kasr Alainy medical school

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

符合美国妇产科医师协会中一项或多项标准的患者可诊断为重度子痫前期。 .HELLP 综合征的定义是 PET 与血小板减少症相关的临床表现（<150.000 细胞/ul）、溶血和肝酶升高（转氨酶和乳酸脱氢酶活性升高）。

描述

纳入标准：

  • 患有重度先兆子痫或子痫或 HELLP 综合征的女性入住 ICU

排除标准：

发作的非子痫原因，包括歇斯底里原因和癫痫

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
不伴有 HELLP 综合征的重度子痫前期
如果符合美国妇产科医师学会 (10) 的以下一项或多项标准，则为重度先兆子痫：收缩压 >160 毫米/汞柱或舒张压 >110 毫米/汞柱、头痛、上腹痛或右上腹痛象限痛、视力障碍、肺水肿和蛋白尿（尿蛋白水平>5 g/24 h）。选择进行分析的重度先兆子痫妇女也符合以下所有实验室标准：血小板计数≥150,000/mm3，血清乳酸脱氢酶< 600 IU /dL，血清总胆红素 <1.2 mg/dL 和血清天冬氨酸氨基转移酶 <70IU/L
药品：硫酸镁
负荷剂量的硫酸镁（4-6g I.V），在 100 ml 葡萄糖中给予超过 20 分钟，使用连续静脉滴注在 500 cc 葡萄糖中给予维持剂量（4-6g）硫酸镁超过 8 小时
其他名称：
  • 硫酸镁
无 HELLP 综合征的子痫
子痫定义为发生在由先兆子痫患者诊断的患者中发生的强直阵挛发作。 排除除子痫以外的任何惊厥原因
药品：硫酸镁
负荷剂量的硫酸镁（4-6g I.V），在 100 ml 葡萄糖中给予超过 20 分钟，使用连续静脉滴注在 500 cc 葡萄糖中给予维持剂量（4-6g）硫酸镁超过 8 小时
其他名称：
  • 硫酸镁
伴有 HELLP 综合征的子痫
子痫定义为发生在由先兆子痫患者诊断的患者中发生的强直阵挛发作。 排除子痫以外的任何惊厥原因。HELLP 综合征的定义是 PET 的临床表现与血小板减少症 (<150.000 细胞/ul）、溶血和肝酶升高（转氨酶和乳酸脱氢酶活性升高）
药品：硫酸镁
负荷剂量的硫酸镁（4-6g I.V），在 100 ml 葡萄糖中给予超过 20 分钟，使用连续静脉滴注在 500 cc 葡萄糖中给予维持剂量（4-6g）硫酸镁超过 8 小时
其他名称：
  • 硫酸镁
无子痫的 HELLP 综合征
HELLP 综合征的定义是 PET 的临床表现与血小板减少症 (<150.000 细胞/ul）、溶血和肝酶升高（转氨酶和乳酸脱氢酶活性升高）
药品：硫酸镁
负荷剂量的硫酸镁（4-6g I.V），在 100 ml 葡萄糖中给予超过 20 分钟，使用连续静脉滴注在 500 cc 葡萄糖中给予维持剂量（4-6g）硫酸镁超过 8 小时
其他名称：
  • 硫酸镁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
控制血压
大体时间：交货后24小时
将血压保持在 140/90 或以下
交货后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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