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重度の子癇前症および子癇の母体および胎児への影響に対する集中治療管理のリスク分析

2018年1月21日 更新者：Ahmed Maged、Cairo University

重度の子癇前症および子癇の母体および胎児への転帰に対する集中治療管理のリスク分析

患者の臨床検査モニタリングには、全血球数、肝機能検査、凝固プロファイル、および腎機能検査の連続測定が含まれていました。

研究実施中の ICU 管理には次のものが含まれます。

硫酸マグネシウムを使用したけいれんの制御。 血圧の管理 拡張期血圧が 110 mmHg を超える場合、ニフェジピンを投与しました。十分な血管内容量を維持するために、すべての女性に生理食塩水による血漿量の拡張が行われました。 分娩は、血行力学的安定化および全身状態の臨床的管理の直後に行われた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者の臨床検査モニタリングには、全血球数、肝機能検査、凝固プロファイル、および腎機能検査の連続測定が含まれていました。

ICU 管理には次のものが含まれます。

負荷用量の硫酸マグネシウム (4 ～ 6 g I.V) を 100 ml のブドウ糖に溶かして 20 分間かけて投与し、次に維持用量 (4 ～ 6 g) の硫酸マグネシウムを 500 cc のブドウ糖に溶かして 8 時間かけて持続点滴で投与することによりけいれんを制御します。拡張期血圧が 110 mmHg を超える場合は、ニフェジピンが投与されました。 血行動態の安定化と全身状態の臨床的管理の直後に出産が行われました。妊娠中絶の決定は、母体の合併症、胎児仮死の存在に基づいて行われました。出産後、患者は次の臨床的かつ慎重な観察の下、ICUに戻りました。心拍数、血圧、15分ごと、体温と呼吸数、4時間ごと。 ICU への入院期間を評価した

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1238

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12151
        • Kasr Alainy Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国産科婦人科学会の 1 つ以上に該当する場合、患者は重度の子癇前症と診断されました。 子癇は、子癇前症患者と診断された患者に生じる強直間代発作として定義されました。 .HELLP 症候群は、血小板減少症 (<150.000) を伴う PET の臨床症状によって定義されました。 細胞/μl）、溶血および肝臓酵素の上昇（トランスアミナーゼおよび乳酸ジヒドロゲナーゼ活性の上昇）。

説明

包含基準:

  • 重度の子癇前症、子癇、または HELLP 症候群で ICU に入院した女性

除外基準:

ヒステリー性の原因やてんかんなど、子癇以外の発作の原因

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HELLP症候群を伴わない重度の子癇前症
米国産科婦人科学会の以下の基準 (10) の 1 つ以上を満たした場合、重度の子癇前症と診断されます: 収縮期血圧 > 160 mm/Hg または拡張期血圧 > 110 mm/Hg、頭痛、上腹部または右上腹部の血圧四分円痛、視覚障害、肺水腫、タンパク尿（尿タンパク濃度 > 5 g/24 時間）。分析対象に選ばれた重度の子癇前症の女性は、次の臨床検査基準もすべて満たしていました：血小板数 ≥150,000/mm3、血清乳酸デヒドロゲナーゼ < 600 IU / dL、血清総ビリルビン < 1.2 mg/dL、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 70 IU/L
薬：MgSO4
負荷用量の硫酸マグネシウム（4～6g I.V）、100mlのブドウ糖中で20分かけて投与、維持用量（4～6g）の硫酸マグネシウムを500ccのブドウ糖中で8時間かけて持続点滴で投与
他の名前：
  • 硫酸マグネシウム
HELLP症候群を伴わない子癇
子癇は、子癇前症患者によって診断された患者に生じる強直間代発作として定義されました。 子癇以外のけいれんの原因は除外された
薬：MgSO4
負荷用量の硫酸マグネシウム（4～6g I.V）、100mlのブドウ糖中で20分かけて投与、維持用量（4～6g）の硫酸マグネシウムを500ccのブドウ糖中で8時間かけて持続点滴で投与
他の名前：
  • 硫酸マグネシウム
HELLP症候群を伴う子癇
子癇は、子癇前症患者によって診断された患者に生じる強直間代発作として定義されました。 子癇以外のけいれんの原因はすべて除外されました。HELLP 症候群は、血小板減少症 (<150.000) を伴う PET の臨床症状によって定義されました。 細胞/μl)、溶血および肝臓酵素の上昇 (トランスアミナーゼおよび乳酸ジヒドロゲナーゼ活性の上昇)
薬：MgSO4
負荷用量の硫酸マグネシウム（4～6g I.V）、100mlのブドウ糖中で20分かけて投与、維持用量（4～6g）の硫酸マグネシウムを500ccのブドウ糖中で8時間かけて持続点滴で投与
他の名前：
  • 硫酸マグネシウム
子癇を伴わないHELLP症候群
HELLP 症候群は、血小板減少症 (<150.000) を伴う PET の臨床症状によって定義されました。 細胞/μl)、溶血および肝臓酵素の上昇 (トランスアミナーゼおよび乳酸ジヒドロゲナーゼ活性の上昇)
薬：MgSO4
負荷用量の硫酸マグネシウム（4～6g I.V）、100mlのブドウ糖中で20分かけて投与、維持用量（4～6g）の硫酸マグネシウムを500ccのブドウ糖中で8時間かけて持続点滴で投与
他の名前：
  • 硫酸マグネシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧のコントロール
時間枠：配達後24時間
血圧を140/90以下に保つ
配達後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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