DAAs Ttt 后肝硬化患者的 HCC 风险
接受直接作用抗病毒药物治疗的 HCV 肝硬化患者发生肝细胞癌的风险。
直接作用抗病毒药 (DAA) 是一种新型的完全口服丙型肝炎疗法。 大多数正在接受丙型肝炎治疗的患者都使用 DAA,包括失代偿性肝硬化患者。 这种类型的治疗现已完全取代基于干扰素的治疗。使用直接作用抗病毒药物 (DAA) 治疗慢性丙型肝炎能够在超过 85% 的患者中诱导持续病毒学反应 (SVR),即使存在肝硬化. 治疗后应密切监测肝硬化患者。HCC 被认为会随着时间的推移而发展,因为肝脏会暴露于炎症并发展为纤维化。 因此,如果 DAAs 可以消除 HCV 介导的炎症,那么 HCC 的风险应该会降低。 然而,一些中心观察到实际情况可能并非如此。 肿瘤发生是通过一个多步骤、多因素的过程发生的。 消除 HCV 引起的炎症可能不足以降低 HCC 的风险。DAA 为肝硬化患者的丙型肝炎提供了一种有效且耐受性良好的治疗方法。 然而,一些研究表明,在 DAAs 治疗后的早期,HCC 的复发率出人意料地高。
- 直接作用抗病毒药物(DAAs)治疗后HCV相关肝硬化患者发生肝细胞癌(HCC)的危险因素评估。
- 评估新型标志物在接受 DAA 治疗后发展为肝细胞癌 (HCC) 的患者中的诊断价值
研究概览
地位
地位
详细说明
HCV是一种世界性感染,据估计世界人口中约有3.0%(170-2亿人)被感染。 HCV 与肝硬化和相当高的死亡率导致的疾病负担增加有关。 每年有超过 350,000 人死于与丙型肝炎相关的肝病。 增加HCV感染问题的是隐匿性HCV感染的存在。
埃及是世界上患病率最高的国家,在 15-59 岁的埃及人口代表性样本中估计为 14.7%。 埃及是造成全球 80.0% 感染的国家之一。 此外,住院患者和特殊临床人群的患病率更高。
丙型肝炎病毒(HCV)具有很大的遗传变异性,有6种主要基因型(GTs); GT-1 至 6。 在埃及,HCV 几乎是 GT-4 的专有分布。 HCV在其全球分布和流行方面存在显着差异。
在世界范围内,肝细胞癌 (HCC) 是男性第五大常见癌症,女性第七大常见癌症。 肝细胞癌 (HCC) 是全球癌症相关死亡的第三大原因,也是肝硬化患者死亡的主要原因之一。 在埃及,HCC 是男性第二大常见癌症,女性第六大常见癌症。
直接作用抗病毒药 (DAA) 是一种新型的完全口服丙型肝炎疗法。 大多数正在接受丙型肝炎治疗的患者都使用 DAA,包括失代偿性肝硬化患者。 这种类型的治疗现已完全取代基于干扰素的治疗。使用直接作用抗病毒药物 (DAA) 治疗慢性丙型肝炎能够在超过 85% 的患者中诱导持续病毒学反应 (SVR),即使存在肝硬化. 治疗后应密切监测肝硬化患者。
HCC 被认为随着时间的推移而发展,因为肝脏暴露于炎症并发展为纤维化。 因此,如果 DAAs 可以消除 HCV 介导的炎症,那么 HCC 的风险应该会降低。 然而,一些中心观察到实际情况可能并非如此。 肿瘤发生是通过一个多步骤、多因素的过程发生的。 消除 HCV 引起的炎症可能不足以降低 HCC 的风险。
DAA 为肝硬化患者的丙型肝炎提供了一种有效且耐受性良好的治疗方法。 然而,一些研究表明,在 DAAs 治疗后的早期,HCC 的复发率出人意料地高。
MicroRNA (miRNA) 是一组小的单链非编码 RNA 分子(21-30 个核苷酸),根据碱基互补程度,通过抑制或降解靶 mRNA 在转录后水平负向调节基因表达配对。 miRNA 的异常表达在各种人类恶性肿瘤中很常见,并调节癌症相关的基因组区域或脆弱位点。 至于miRNA与HCC之间的关系,多项研究表明可以在HCC细胞和组织中检测到特定miRNA的异常表达。 然而,关于 miRNA 相关细胞增殖和发育的机制知之甚少。 参考
工作宗旨:
- 直接作用抗病毒药物(DAAs)治疗后HCV相关肝硬化患者发生肝细胞癌(HCC)的危险因素评估。
- 评估新标志物在直接作用抗病毒药物 -DAAs 治疗后发展为肝细胞癌 (HCC) 的患者中的诊断价值。
研究类型
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联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名:Alshaimaa Rafat, MD
- 电话号码:01004206006
- 邮箱:shosho_rafat@yahoo.com
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 接受 DAAs 治疗后一年内发生 HCC 的 HCV 相关肝硬化(符合治疗条件)患者进行随访。
- 年龄性别匹配组DAAs治疗后一年内未发生HCC的HCV相关肝硬化患者随访1年(作为对照组)
- 慢性 HCV 相关肝硬化并发肝细胞癌的患者不适合治疗。(发现 在参加 HCV 治疗计划期间)
排除标准:
- 拒绝参加研究的患者。
- 乙型肝炎病毒患者,任何其他肝硬化原因。(酒精 消耗,胆道,心脏......等)
- 患有 HCC 或转移性肝癌以外的癌症的患者。
- 在移植肝上发展为 HCC 的患者。
- 以前接受过 HCC 治疗的患者。
- 接受任何免疫抑制药物治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
团体/队列数
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
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接受 DAA 治疗的 HCV 患者
接受 DAAs 治疗并随访一年的 HCV 相关肝硬化患者(符合治疗条件)。标志物:
miR121、miR122、miR124 将在 DAA 前后评估两组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DAA 后 HCC 的发生率和风险因素
大体时间:一年
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直接作用抗病毒药物 (DAA) 治疗后 HCV 相关肝硬化患者发生肝细胞癌 (HCC) 的百分比。
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一年
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MiRNA 在 DAAs 后发展为 HCC 的患者中的诊断价值
大体时间:一年
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以 mmol/L 为单位测量 DAA 后发生 HCC 的患者的 miRNA
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一年
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Alshaimaa Rafat, MD、Assiut University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wartelle-Bladou C, Le Folgoc G, Bourliere M, Lecomte L. Hepatitis C therapy in non-genotype 1 patients: the near future. J Viral Hepat. 2012 Aug;19(8):525-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2012.01634.x.
- Xu J, Wu C, Che X, Wang L, Yu D, Zhang T, Huang L, Li H, Tan W, Wang C, Lin D. Circulating microRNAs, miR-21, miR-122, and miR-223, in patients with hepatocellular carcinoma or chronic hepatitis. Mol Carcinog. 2011 Feb;50(2):136-42. doi: 10.1002/mc.20712. Epub 2010 Dec 10.
- Pawlotsky JM, Feld JJ, Zeuzem S, Hoofnagle JH. From non-A, non-B hepatitis to hepatitis C virus cure. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S87-99. doi: 10.1016/j.jhep.2015.02.006.
- Omar A, Abou-Alfa GK, Khairy A, Omar H. Risk factors for developing hepatocellular carcinoma in Egypt. Chin Clin Oncol. 2013 Dec;2(4):43. doi: 10.3978/j.issn.2304-3865.2013.11.07.
- Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011 Feb;17(2):107-15. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03432.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
学习开始
初级完成 (预期的)
初级完成
研究完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
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首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- HCCDAAs
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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