Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HCC kockázata cirrhotikus betegeknél DAA után Ttt

2018. január 29. frissítette: Alshaimaa Mohammed Rafat Ali, Assiut University

Hepatocelluláris karcinóma kockázata közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerekkel kezelt HCV cirrhoticus betegeknél.

A közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) egy új, teljesen orális hepatitis C terápia. A DAA-kat a legtöbb hepatitis C miatt kezelt betegnél alkalmazzák, beleértve a dekompenzált cirrhosisban szenvedőket is. Ez a fajta kezelés mára teljesen felváltotta az interferon alapú terápiát. A krónikus hepatitis C kezelése direkt hatású vírusellenes szerekkel (DAA) a betegek több mint 85%-ában képes tartós virológiai választ (SVR) kiváltani, még akkor is, ha májcirrhosis van jelen. . A májzsugorodásban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell a kezelés után. A HCC idővel kialakul, mivel a máj gyulladásnak van kitéve, és fibrózis alakul ki. Így, ha a DAA-k képesek megszüntetni a HCV által közvetített gyulladást, a HCC kockázatának csökkennie kell. Azonban több központ megfigyelte, hogy ez valójában nem így van. A daganat keletkezése többlépcsős, többtényezős folyamaton keresztül megy végbe. A HCV által kiváltott gyulladás megszüntetése nem biztos, hogy elegendő a HCC kockázatának csökkentésére. A DAA-k hatékony, jól tolerálható kezelést biztosítanak a hepatitis C kezelésére cirrhosisban szenvedő betegeknél. Számos tanulmány azonban azt mutatta, hogy a HCC kiújulásának váratlanul magas aránya a korai, DAA-kezelés utáni időszakban.

  1. A hepatocelluláris karcinóma (HCC) előfordulásának és kockázati tényezőinek értékelése HCV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegeknél direkt hatású vírusellenes gyógyszeres (DAA) kezelés után.
  2. Az új markerek diagnosztikai értékének felmérése olyan betegeknél, akiknél hepatocelluláris karcinóma (HCC) alakult ki (DAA)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A HCV világszerte terjedő fertőzés, a becslések szerint a világ lakosságának körülbelül 3,0%-a (170-200 millió ember) fertőzött. A HCV a májcirrhosis következtében megnövekedett betegségteherrel és jelentős mortalitásokkal jár. Évente több mint 350 000 ember hal meg hepatitis C-vel összefüggő májbetegségben. A HCV-fertőzés problémáját tovább növeli az okkult HCV-fertőzés jelenléte.

Egyiptomban a legmagasabb a prevalencia világszerte, a becslések szerint a 15 és 59 év közötti egyiptomi lakosság reprezentatív mintájának 14,7%-a. Egyiptom a globális fertőzések 80,0%-áért felelős országok közé tartozik. Ezenkívül a prevalencia magasabb a kórházi betegek és a speciális klinikai populációk körében.

A hepatitis C vírus (HCV) nagy genetikai variabilitással rendelkezik, 6 fő genotípussal (GT-vel); GT-1-től 6-ig. Egyiptomban a HCV szinte kizárólagos GT-4 forgalmazás. A HCV globális elterjedtségében és prevalenciájában jelentős különbségek vannak.

Világszerte a hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb rák a férfiaknál és a hetedik a nőknél. A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a rákkal összefüggő halálozás harmadik leggyakoribb oka világszerte, és az egyik vezető halálok a cirrhosisban szenvedő betegek körében. Egyiptomban a HCC a második leggyakoribb rák a férfiaknál és a hatodik a nőknél.

A közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) egy új, teljesen orális hepatitis C terápia. A DAA-kat a legtöbb hepatitis C miatt kezelt betegnél alkalmazzák, beleértve a dekompenzált cirrhosisban szenvedőket is. Ez a fajta kezelés mára teljesen felváltotta az interferon alapú terápiát. A krónikus hepatitis C kezelése direkt hatású vírusellenes szerekkel (DAA) a betegek több mint 85%-ában képes tartós virológiai választ (SVR) kiváltani, még akkor is, ha májcirrhosis van jelen. . A cirrózisos betegeket a kezelés után szorosan ellenőrizni kell.

Úgy gondolják, hogy a HCC idővel kialakul, mivel a máj gyulladásnak van kitéve, és fibrózis alakul ki. Így, ha a DAA-k képesek megszüntetni a HCV által közvetített gyulladást, a HCC kockázatának csökkennie kell. Azonban több központ megfigyelte, hogy ez valójában nem így van. A daganat keletkezése többlépcsős, többtényezős folyamaton keresztül megy végbe. A HCV által kiváltott gyulladás megszüntetése nem feltétlenül elegendő a HCC kockázatának csökkentéséhez.

A DAA-k hatékony, jól tolerálható kezelést nyújtottak a hepatitis C-re a cirrhosisban szenvedő betegek esetében. Számos tanulmány azonban azt mutatta, hogy a HCC kiújulásának váratlanul magas aránya a korai, DAA-kezelés utáni időszakban.

A mikroRNS-ek (miRNS-ek) kicsi, egyszálú, nem kódoló RNS-molekulák halmaza (21-30 nukleotid), amelyek negatívan szabályozzák a génexpressziót poszttranszkripciós szinten a cél-mRNS transzlációs gátlásával vagy lebontásával, a komplementer bázis mértékétől függően. párosítás. A miRNS aberráns expressziója gyakori különféle humán rosszindulatú daganatokban, és modulálja a rákkal kapcsolatos genomiális régiókat vagy törékeny helyeket. Ami a miRNS és a HCC közötti kapcsolatot illeti, számos tanulmány kimutatta, hogy a specifikus miRNS aberráns expressziója kimutatható HCC sejtekben és szövetekben. A miRNS-sel kapcsolatos sejtproliferáció és -fejlődés mechanizmusairól azonban keveset tudunk.ref

Munka célja:

  1. A hepatocelluláris karcinóma (HCC) előfordulásának és kockázati tényezőinek értékelése HCV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegeknél direkt hatású vírusellenes gyógyszeres (DAA) kezelés után.
  2. Új markerek diagnosztikai értékének felmérése olyan betegeknél, akiknél hepatocelluláris karcinóma (HCC) alakult ki direkt hatású antivirális gyógyszeres -DAAs -terápia után.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány egy prospektív vizsgálat, amelyet HCV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegeken végeznek, akiket direkt hatású vírusellenes gyógyszerekkel kezelnek az ALRAJHI Liver Hospitalban, Assiut University 2018 februárja és 2019 decembere között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HCV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő (kezelésre alkalmas) betegeket, akiknél egy éven belül DAA-terápia után alakult ki (HCC) a nyomon követés.
  • HCV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegek életkorának és nemének megfelelő csoportja, akiknél nem alakult ki HCC a DAA-kezelést követően egy éven belüli követés során (kontrollcsoportként)
  • Hepatocelluláris karcinómával szövődött, krónikus HCV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegek, akik nem részesülhetnek kezelésben (felfedve). a HCV kezelési programba való beiratkozás során)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
  • Hepatitis B vírusban szenvedő betegek, a cirrhosis bármely más oka (alkohol fogyasztás, epe, szív… stb.)
  • A HCC-n kívüli rákos vagy áttétes májrákban szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknél májtranszplantáció során HCC alakult ki.
  • Olyan betegek, akiket korábban HCC-vel kezeltek.
  • Olyan betegek, akik bármilyen immunszuppresszív gyógyszert kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
DAA-t kapó HCV-betegek
HCV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő (kezelésre alkalmas) betegek, akik DAA-kezelésben részesülnek egy év utánkövetéssel. Markerek: A miR121, miR122, miR124 mindkét csoportban értékelni fogják a DAA-k előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DAA utáni HCC előfordulása és kockázati tényezői
Időkeret: Egy év
Hepatocelluláris karcinóma (HCC) előfordulásának százalékos aránya HCV-vel összefüggő májcirrhosisban szenvedő betegeknél direkt hatású vírusellenes gyógyszeres (DAA) kezelés után.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A miRNS diagnosztikai értéke olyan betegeknél, akiknél DAA után HCC alakult ki
Időkeret: Egy év
MiRNS mérése azoknál a betegeknél, akiknél HCC alakult ki DAA után mmol/l-ben
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Assiut University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Alshaimaa Rafat, MD, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HCCDAAs

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése