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DAAs Ttt 后肝硬化患者的 HCC 风险

2018年1月29日 更新者：Alshaimaa Mohammed Rafat Ali、Assiut University

接受直接作用抗病毒药物治疗的 HCV 肝硬化患者发生肝细胞癌的风险。

直接作用抗病毒药 (DAA) 是一种新型的完全口服丙型肝炎疗法。 大多数正在接受丙型肝炎治疗的患者都使用 DAA，包括失代偿性肝硬化患者。 这种类型的治疗现已完全取代基于干扰素的治疗。使用直接作用抗病毒药物 (DAA) 治疗慢性丙型肝炎能够在超过 85% 的患者中诱导持续病毒学反应 (SVR)，即使存在肝硬化. 治疗后应密切监测肝硬化患者。HCC 被认为会随着时间的推移而发展，因为肝脏会暴露于炎症并发展为纤维化。 因此，如果 DAAs 可以消除 HCV 介导的炎症，那么 HCC 的风险应该会降低。 然而，一些中心观察到实际情况可能并非如此。 肿瘤发生是通过一个多步骤、多因素的过程发生的。 消除 HCV 引起的炎症可能不足以降低 HCC 的风险。DAA 为肝硬化患者的丙型肝炎提供了一种有效且耐受性良好的治疗方法。 然而，一些研究表明，在 DAAs 治疗后的早期，HCC 的复发率出人意料地高。

  1. 直接作用抗病毒药物（DAAs）治疗后HCV相关肝硬化患者发生肝细胞癌（HCC）的危险因素评估。
  2. 评估新型标志物在接受 DAA 治疗后发展为肝细胞癌 (HCC) 的患者中的诊断价值

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

HCV是一种世界性感染，据估计世界人口中约有3.0%（170-2亿人）被感染。 HCV 与肝硬化和相当高的死亡率导致的疾病负担增加有关。 每年有超过 350,000 人死于与丙型肝炎相关的肝病。 增加HCV感染问题的是隐匿性HCV感染的存在。

埃及是世界上患病率最高的国家，在 15-59 岁的埃及人口代表性样本中估计为 14.7%。 埃及是造成全球 80.0% 感染的国家之一。 此外，住院患者和特殊临床人群的患病率更高。

丙型肝炎病毒（HCV）具有很大的遗传变异性，有6种主要基因型（GTs）； GT-1 至 6。 在埃及，HCV 几乎是 GT-4 的专有分布。 HCV在其全球分布和流行方面存在显着差异。

在世界范围内，肝细胞癌 (HCC) 是男性第五大常见癌症，女性第七大常见癌症。 肝细胞癌 (HCC) 是全球癌症相关死亡的第三大原因，也是肝硬化患者死亡的主要原因之一。 在埃及，HCC 是男性第二大常见癌症，女性第六大常见癌症。

直接作用抗病毒药 (DAA) 是一种新型的完全口服丙型肝炎疗法。 大多数正在接受丙型肝炎治疗的患者都使用 DAA，包括失代偿性肝硬化患者。 这种类型的治疗现已完全取代基于干扰素的治疗。使用直接作用抗病毒药物 (DAA) 治疗慢性丙型肝炎能够在超过 85% 的患者中诱导持续病毒学反应 (SVR)，即使存在肝硬化. 治疗后应密切监测肝硬化患者。

HCC 被认为随着时间的推移而发展，因为肝脏暴露于炎症并发展为纤维化。 因此，如果 DAAs 可以消除 HCV 介导的炎症，那么 HCC 的风险应该会降低。 然而，一些中心观察到实际情况可能并非如此。 肿瘤发生是通过一个多步骤、多因素的过程发生的。 消除 HCV 引起的炎症可能不足以降低 HCC 的风险。

DAA 为肝硬化患者的丙型肝炎提供了一种有效且耐受性良好的治疗方法。 然而，一些研究表明，在 DAAs 治疗后的早期，HCC 的复发率出人意料地高。

MicroRNA (miRNA) 是一组小的单链非编码 RNA 分子（21-30 个核苷酸），根据碱基互补程度，通过抑制或降解靶 mRNA 在转录后水平负向调节基因表达配对。 miRNA 的异常表达在各种人类恶性肿瘤中很常见，并调节癌症相关的基因组区域或脆弱位点。 至于miRNA与HCC之间的关系，多项研究表明可以在HCC细胞和组织中检测到特定miRNA的异常表达。 然而，关于 miRNA 相关细胞增殖和发育的机制知之甚少。 参考

工作宗旨：

  1. 直接作用抗病毒药物（DAAs）治疗后HCV相关肝硬化患者发生肝细胞癌（HCC）的危险因素评估。
  2. 评估新标志物在直接作用抗病毒药物 -DAAs 治疗后发展为肝细胞癌 (HCC) 的患者中的诊断价值。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本研究是一项前瞻性研究，将对 2018 年 2 月至 2019 年 12 月在 Assiut 大学 ALRAJHI 肝病医院接受直接抗病毒药物治疗的 HCV 相关肝硬化患者进行。

描述

纳入标准：

  • 接受 DAAs 治疗后一年内发生 HCC 的 HCV 相关肝硬化（符合治疗条件）患者进行随访。
  • 年龄性别匹配组DAAs治疗后一年内未发生HCC的HCV相关肝硬化患者随访1年(作为对照组)
  • 慢性 HCV 相关肝硬化并发肝细胞癌的患者不适合治疗。（发现 在参加 HCV 治疗计划期间）

排除标准：

  • 拒绝参加研究的患者。
  • 乙型肝炎病毒患者，任何其他肝硬化原因。（酒精 消耗，胆道，心脏......等）
  • 患有 HCC 或转移性肝癌以外的癌症的患者。
  • 在移植肝上发展为 HCC 的患者。
  • 以前接受过 HCC 治疗的患者。
  • 接受任何免疫抑制药物治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受 DAA 治疗的 HCV 患者
接受 DAAs 治疗并随访一年的 HCV 相关肝硬化患者（符合治疗条件）。标志物： miR121、miR122、miR124 将在 DAA 前后评估两组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DAA 后 HCC 的发生率和风险因素
大体时间：一年
直接作用抗病毒药物 (DAA) 治疗后 HCV 相关肝硬化患者发生肝细胞癌 (HCC) 的百分比。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MiRNA 在 DAAs 后发展为 HCC 的患者中的诊断价值
大体时间：一年
以 mmol/L 为单位测量 DAA 后发生 HCC 的患者的 miRNA
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 首席研究员：Alshaimaa Rafat, MD、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月30日

研究完成 (预期的)

2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月29日

首次发布 (实际的)

2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月29日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HCCDAAs

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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