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Nab-Paclitaxel Plus S-1一线治疗晚期胰腺癌的疗效和安全性

2021年1月29日 更新者：Aiping Zhou、AIPING ZHOU

Nab-紫杉醇加 S-1 在晚期胰腺癌一线治疗中的疗效和安全性：一项单臂试验 II 期研究

胰腺癌是消化系统常见的恶性肿瘤，发病率呈逐年上升趋势，根据2014年的统计，胰腺癌在全球（1）和中国（2）癌症相关死亡原因中排名第四和第七位。 由于闭塞性发展和快速进展，绝大多数患者在诊断时被确认为局部晚期或远处转移性疾病，估计五年生存率为 4% (3)。 晚期胰腺癌的特点是预后不良。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

吉西他滨自 1996 年起被批准为晚期胰腺癌的标准化疗，但疗效受到 6-8% 的反应率和 5.5-7 个月的中位生存期的极大限制。 然而，基于吉西他滨的联合治疗未能在总生存率方面超越 GEM 单一疗法，包括 GEM + 5-Fu [10]、GEM + 奥沙利铂 [11]、GEM + 伊立替康 [12] 和 GEM + 顺铂 [13] (7- 8）。 直到 2011 年，Conroy 等[15]据报道，与 GEM 单药相比，FOLFIRINOX 解决方案显着改善了 ORR（31.6% 对 9%，P=0.0008）、PFS（6.4 对 3.3 个月，P<0.0001）和 OS（11.1 对 6.8 个月，P<0.001），但3/4级不良反应的显着增加在一定程度上限制了其广泛应用。 因此，有必要继续探索有效、安全的晚期胰腺癌化疗方案。

Nab-紫杉醇于 2013 年 9 月被 FDA 批准用于晚期胰腺癌。 S-1 作为新型复方口服 5-FU(4-5) 已证明在晚期胰腺癌治疗中的潜在价值，并已在日本获准用于胰腺癌治疗。

我们在我们的中心进行了一项关于使用白蛋白结合型紫杉醇和 S-1 一线治疗晚期胰腺癌的单臂、前瞻性 II 期研究，以研究联合方案的有效性和安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
32

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：18-75
  • 经组织学和细胞学证实的晚期胰腺癌，根据 RECIST 标准不可切除、可测量的病变； ECOG评分为0-1；预期寿命≥12周；
  • 未经处理；最后一次辅助化疗后超过 6 个月（不包括紫杉烷类和 S1）；
  • 进入研究前14天内的实验室检查应满足以下要求：ANC≥1.5×10^9/L； PLT ≥ 100 x 10^9/升； Hb≥90g/L（9g/dL）； AST、ALT ≤ 2.5 x ULN（无肝转移），≤ 5 x ULN（有肝转移）；肌酐≤ 1.5 x ULN； TBIL ≤ 1.5 x ULN
  • 在整个研究期间，具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意有效的节育措施
  • 知情同意

排除标准：

  • 同时进行其他有效治疗（包括放疗）
  • 可切除患者
  • 妊娠期或哺乳期患者对同类药物的其他过敏史
  • 已知的严重内科疾病
  • 心功能异常或心肌梗死及严重心律失常相关病史
  • 免疫功能低下的患者，如 HIV 阳性
  • 无法控制的精神疾病
  • 研究人员认为不符合研究条件的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Nab-紫杉醇加S-1
Nab-紫杉醇 120 mg/m2（D1、D8、q3w）S-1（体表面积 <1.25 m2 40mg BID；体表面积 1.25-1.5m2 50mg BID； 体表面积>1.5 m2 60mg BID； D1-14, q3w)
药品：Nab-紫杉醇和S-1
Nab-紫杉醇 120 mg/m2（D1、D8、q3w）和 S-1（体表面积 < 1.25 m2 40 mg BID；体表面积 1.25-1.5 m2 50 mg BID；体表面积 >1.5 m2 60 mg BID ; D1-14, q3w)
其他名称：
  • Abraxane、Tegafur、Gimeracil 和 Oteracil Porassium

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：6个月
CR+PR定义为客观缓解率（ORR）
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
直流电阻率
大体时间：6个月
CR+PR+SD定义为疾病控制率（DCR）
6个月
无进展生存期
大体时间：6个月
从随机化日期到首次记录的 PD 日期、死亡日期
6个月
操作系统
大体时间：1年
从随机化日期到死亡日期
1年
安全概况：nab-紫杉醇加 S-1 治疗晚期胰腺癌的不良事件
大体时间：1年
Nab-紫杉醇联合 S-1 治疗晚期胰腺癌的不良事件
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
AIPING ZHOU

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Aiping Zhou, Doctor、National Cancer Center/Cancer Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年5月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年7月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年1月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CH-GI-062

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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