Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Nab-паклитаксела плюс S-1 в терапии первой линии распространенного рака поджелудочной железы

29 января 2021 г. обновлено: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Эффективность и безопасность Nab-паклитаксела плюс S-1 в терапии первой линии распространенного рака поджелудочной железы: пилотное исследование фазы II с одной группой

Рак поджелудочной железы является распространенным злокачественным новообразованием органов пищеварения с постепенно увеличивающейся заболеваемостью, занимает четвертое и седьмое место среди причин смертности от рака в мире (1) и Китае (2) по статистике 2014 года. У подавляющего большинства пациентов при постановке диагноза было подтверждено местно-распространенное или отдаленное метастатическое заболевание с предполагаемой пятилетней выживаемостью 4% (3) из-за облитерирующего развития и быстрого прогресса. Распространенный рак поджелудочной железы характеризуется неблагоприятным прогнозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гемцитабин был одобрен в качестве стандартной химиотерапии при распространенном раке поджелудочной железы с 1996 г., но его эффективность крайне ограничена частотой ответа 6-8% и медианой выживаемости 5,5-7 месяцев. Однако комбинированное лечение на основе гемцитабина не может превзойти монотерапию GEM по общей выживаемости, включая GEM + 5-Fu [10], GEM + оксалиплатин [11], GEM + иринотекан [12] и GEM + цисплатин [13] (7- 8) . До 2011 г. Конрой и др.[15] сообщили, что растворы FOLFIRINOX значительно улучшили ORR (31,6% против 9%, P = 0,0008), PFS (6,4 против 3,3 месяцев, P <0,0001) и OS (11,1 против 6,8 месяцев, P <0,001), чем GEM с одним агентом, но значительное увеличение побочных реакций 3/4 степени в некоторой степени ограничивало его широкое применение. Поэтому необходимо продолжать изучение эффективной и безопасной химиотерапии распространенного рака поджелудочной железы.

Наб-паклитаксел был одобрен FDA для лечения распространенного рака поджелудочной железы в сентябре 2013 года. S-1 продемонстрировал потенциальную ценность в лечении распространенного рака поджелудочной железы в качестве нового перорального соединения 5-FU(4-5) и был одобрен для лечения рака поджелудочной железы в Японии.

Мы провели одногрупповое проспективное исследование фазы II в нашем центре лечения первой линии распространенного рака поджелудочной железы с помощью наб-паклитаксела и S-1 для изучения эффективности и безопасности комбинированного режима.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст, лет: 18-75
  • Гистологически и цитологически подтвержденный распространенный рак поджелудочной железы, нерезектабельные, поддающиеся измерению поражения в соответствии с критериями RECIST; оценка по шкале ECOG 0-1; ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
  • необработанный; более 6 месяцев после последней адъювантной химиотерапии (не включает таксаны и S1);
  • Лабораторное обследование за 14 дней до включения в исследование должно соответствовать следующим требованиям: АЧН ≥ 1,5 x 10^9/л; PLT ≥ 100 х 10^9/л; Hb ≥ 90 г/л (9 г/дл); АСТ, АЛТ ≤ 2,5 х ВГН (при отсутствии метастазов в печени), ≤ 5 х ВГН (при наличии метастазов в печени); креатинин ≤ 1,5 х ВГН; ТБИЛ ≤ 1,5 х ВГН
  • И мужчины, и женщины с потенциальной фертильностью должны согласовать эффективный контроль над рождаемостью в течение всего исследования.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сопутствующее другое эффективное лечение (включая лучевую терапию)
  • Операбельные пациенты
  • Аллергия в анамнезе на другие препараты того же класса у пациентов с беременностью или лактацией
  • Известные тяжелые внутренние медицинские заболевания
  • Аномальная функция сердца или соответствующий анамнез инфаркта миокарда и тяжелой аритмии
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, такие как ВИЧ-положительные
  • Неконтролируемое психическое заболевание
  • Другие состояния, которые исследователи сочли неприемлемыми для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Наб-паклитаксел Плюс С-1
Наб-паклитаксел 120 мг/м2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 мг два раза в сутки при площади поверхности тела <1,25 м2; 50 мг два раза в сутки при площади поверхности тела 1,25–1,5 м2; и 60 мг два раза в сутки при площади поверхности тела >1,5 м2; Д1-14, д3н)
Лекарство: Наб-паклитаксел и S-1
Наб-паклитаксел 120 мг/м2 (D1, D8, каждые 3 недели) и S-1 (40 мг два раза в сутки при площади поверхности тела < 1,25 м2; 50 мг два раза в сутки при площади поверхности тела 1,25–1,5 м2; и 60 мг два раза в сутки при площади поверхности тела > 1,5 м2 ; Д1-14, д3н)
Другие имена:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil и Oteracil Porassium

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
CR+PR определяли как частоту объективных ответов (ЧОО).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДКР
Временное ограничение: 6 месяцев
CR+PR+SD определяли как степень контроля заболевания (DCR).
6 месяцев
ПФС
Временное ограничение: 6 месяцев
С даты рандомизации до даты первого задокументированного БП, дата смерти
6 месяцев
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год
С даты рандомизации до даты смерти
1 год
Профиль безопасности: побочные эффекты наб-паклитаксела плюс S-1 при распространенном раке поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 год
Побочные эффекты наб-паклитаксела плюс S-1 при распространенном раке поджелудочной железы
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AIPING ZHOU

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CH-GI-062

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками