Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Nab-Paclitaxel Plus S-1 w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Skuteczność i bezpieczeństwo Nab-Paclitaxel Plus S-1 w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki: pilotażowe jednoramienne badanie fazy II

Rak trzustki jest częstym nowotworem układu pokarmowego o stopniowo rosnącej zachorowalności, według statystyk z 2014 roku jest czwartą i siódmą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów na świecie (1) iw Chinach (2). Zdecydowana większość pacjentów została potwierdzona jako choroba zaawansowana miejscowo lub z przerzutami odległymi w momencie rozpoznania, z szacowanym pięcioletnim przeżyciem wynoszącym 4% (3) ze względu na okluzyjny rozwój i szybki postęp. Zaawansowany rak trzustki charakteryzuje się złym rokowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gemcytabina została zatwierdzona jako standardowa chemioterapia w zaawansowanym raku trzustki od 1996 roku, ale jej skuteczność jest bardzo ograniczona ze względu na odsetek odpowiedzi wynoszący 6-8% i medianę przeżycia wynoszącą 5,5-7 miesięcy. Jednak terapie skojarzone oparte na gemcytabinie nie przewyższają monoterapii GEM w zakresie przeżycia całkowitego, w tym GEM + 5-Fu [10], GEM + oksaliplatyna [11] oraz GEM + irynotekan [12] i GEM + cisplatyna [13] (7- 8) . Do 2011 r. Conroy i wsp. [15] podali, że rozwiązania FOLFIRINOX znacznie poprawiły ORR (31,6% vs. 9%, p=0,0008), PFS (6,4 vs. 3,3 miesiąca, p<0,0001) i OS (11,1 vs. 6,8 miesiąca, p<0,001) niż GEM w monoterapii, ale znaczny wzrost działań niepożądanych stopnia 3/4 w pewnym stopniu ograniczył jego szerokie zastosowanie. Dlatego konieczne jest dalsze poszukiwanie skutecznej i bezpiecznej chemioterapii zaawansowanego raka trzustki.

Nab-Paclitaxel został zatwierdzony przez FDA do leczenia zaawansowanego raka trzustki we wrześniu 2013 roku. S-1 wykazał potencjalną wartość w leczeniu zaawansowanego raka trzustki jako nowy związek doustny 5-FU(4-5) i został zatwierdzony do leczenia raka trzustki w Japonii.

Przeprowadziliśmy jednoramienne, prospektywne badanie fazy II w naszym ośrodku dotyczące leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki za pomocą nab-paklitakselu i S-1 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek, lata: 18-75
  • Potwierdzony histologicznie i cytologicznie zaawansowany rak trzustki, zmiany nieoperacyjne, mierzalne według kryteriów RECIST; Wynik ECOG 0-1; oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
  • nieleczone; ponad 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii uzupełniającej (nie obejmuje taksanów i S1);
  • Badanie laboratoryjne w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania powinno spełniać następujące wymagania: ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/l (9 g/dl); AspAT, AlAT ≤ 2,5 x GGN (bez przerzutów do wątroby), ≤ 5 x GGN (z przerzutami do wątroby); kreatynina ≤ 1,5 x GGN; TBIL ≤ 1,5 x GGN
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety o potencjalnej płodności muszą wyrazić zgodę na skuteczną kontrolę urodzeń podczas całego badania
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne inne skuteczne leczenie (w tym radioterapia)
  • Pacjenci kwalifikujący się do resekcji
  • Wywiad alergiczny na inne leki z tej samej klasy u pacjentek w ciąży lub w okresie laktacji
  • Znane ciężkie choroby wewnętrzne
  • Nieprawidłowa czynność serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie i ciężka arytmia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, tacy jak nosiciele wirusa HIV
  • Niekontrolowana choroba psychiczna
  • Inne warunki, które naukowcy uznali za niekwalifikujące się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel Plus S-1
Nab-paklitaksel 120 mg/m2 (D1, D8, co 3 tyg.) S-1 (40 mg BID na powierzchnię ciała <1,25 m2; 50 mg BID na powierzchnię ciała 1,25-1,5 m2; i 60 mg BID dla powierzchni ciała >1,5 m2; D1-14, q3w)
Lek: Nab-paklitaksel i S-1
Nab-paklitaksel 120 mg/m2 (D1, D8, co 3 tyg.) i S-1 (40 mg BID na powierzchnię ciała < 1,25 m2; 50 mg BID na powierzchnię ciała 1,25-1,5 m2; oraz 60 mg BID na powierzchnię ciała >1,5 m2 ; D1-14, q3w)
Inne nazwy:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil i Oteracil Porassium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
CR+PR zdefiniowano jako odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: 6 miesiąc
CR+PR+SD zdefiniowano jako wskaźnik kontroli choroby (DCR)
6 miesiąc
PFS
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona, daty zgonu
6 miesiąc
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Od daty randomizacji do daty śmierci
1 rok
Profil bezpieczeństwa: Działania niepożądane nab-Paklitakselu plus S-1 w zaawansowanym raku trzustki
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane nab-Paklitakselu plus S-1 w przypadku zaawansowanego raka trzustki
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AIPING ZHOU

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CH-GI-062

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak trzustki

Badania kliniczne na Nab-paklitaksel i S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami