Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Nab-Paclitaxel Plus S-1 i førstelinjebehandlingen av avansert bukspyttkjertelkreft

29. januar 2021 oppdatert av: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Effekt og sikkerhet av Nab-Paclitaxel Plus S-1 i førstelinjebehandlingen av avansert bukspyttkjertelkreft: En pilot-enarms fase II-studie

Bukspyttkjertelkreft er en vanlig malignitet i fordøyelsessystemet med gradvis økende forekomst, er den fjerde og syvende ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet i verden (1) og Kina (2) ifølge statistikken i 2014. De aller fleste pasienter ble bekreftet som lokalt avansert eller fjernmetastatisk sykdom ved diagnose med en estimert femårs overlevelsesrate på 4 % (3) på grunn av okklusiv utvikling og rask fremgang. Avansert kreft i bukspyttkjertelen er preget av dårlig prognose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gemcitabin har vært godkjent som standard kjemoterapi for avansert kreft i bukspyttkjertelen siden 1996, men effekten er ekstremt begrenset av en responsrate på 6-8 %, og median overlevelse på 5,5-7 måneder. Gemcitabin-baserte kombinasjonsbehandlinger klarer imidlertid ikke å overskride GEM monoterapi på total overlevelse, inkludert GEM + 5-Fu [10], GEM + Oxaliplatin[11] og GEM + Irinotecan [12] og GEM + Cisplatin [13] (7- 8). Fram til 2011, Conroy et al.[15] rapporterte at FOLFIRINOX-løsninger betydelig forbedret ORR (31,6 % vs 9 %, P=0,0008), PFS (6,4 vs. 3,3 måneder, P<0,0001) og OS (11,1 vs. 6,8 måneder, P<0,001) enn GEM enkeltmiddel, men den betydelige økningen av grad 3/4 bivirkninger begrenset til en viss grad den brede anvendelsen. Derfor er det nødvendig å fortsette å utforske effektiv og sikker kjemoterapi av avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Nab-Paclitaxel ble godkjent av FDA for avansert kreft i bukspyttkjertelen i september 2013. S-1 har vist potensiell verdi i behandling av avansert kreft i bukspyttkjertelen som en ny forbindelse oral 5-FU(4-5) og har blitt godkjent for behandling av bukspyttkjertelkreft i Japan.

Vi gjennomførte en prospektiv fase II-studie med én arm i vårt senter på førstelinjebehandling av avansert kreft i bukspyttkjertelen med nab-Paclitaxel og S-1 for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsregimet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder, år: 18-75
  • Histologisk og cytologisk bekreftet avansert kreft i bukspyttkjertelen, insekterbare, målbare lesjoner i henhold til RECIST-kriterier; ECOG-score på 0-1; forventet levealder ≥12 uker;
  • Ubehandlet; mer enn 6 måneder etter siste adjuvante kjemoterapi (inkluderer ikke taxaner og S1);
  • Laboratorieundersøkelse innen 14 dager før studiestart skal oppfylle følgende krav: ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/l (9 g/dL); ASAT, ALT ≤ 2,5 x ULN (uten levermetastaser), ≤ 5 x ULN (med levermetastase); kreatinin ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN
  • Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med potensiell fruktbarhet må avtale effektiv prevensjon under hele studien
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig annen effektiv behandling (inkludert strålebehandling)
  • Resektable pasienter
  • Allergihistorie mot andre legemidler i samme klasse pasienter med graviditet eller amming
  • Kjente alvorlige indremedisinske sykdommer
  • Unormal hjertefunksjon eller relevant historie med hjerteinfarkt og alvorlig arytmi
  • Immunkompromitterte pasienter, som HIV-positive
  • Ukontrollerbar psykisk lidelse
  • Andre forhold anså forskerne som ikke kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paklitaksel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40mg 2D for kroppsoverflateareal <1,25 m2; 50mg BID for kroppsoverflateareal på 1,25-1,5m2; og 60 mg BID for kroppsoverflateareal >1,5 m2; D1-14, q3w)
Legemiddel: Nab-paclitaxel og S-1
Nab-paklitaksel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) og S-1 (40 mg BID for kroppsoverflateareal < 1,25 m2; 50 mgBID for kroppsoverflateareal på 1,25-1,5 m2; og 60 mg BID for kroppsoverflateareal >1,5 m2 ; D1-14, q3w)
Andre navn:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
CR+PR ble definert som objektiv responsrate (ORR)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: 6 måneder
CR+PR+SD ble definert som sykdomskontrollrate (DCR)
6 måneder
PFS
Tidsramme: 6 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte PD, dødsdato
6 måneder
OS
Tidsramme: 1 år
Fra randomiseringsdato til dødsdato
1 år
Sikkerhetsprofil: Bivirkninger av nab-Paclitaxel pluss S-1 for avansert kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger av nab-Paclitaxel pluss S-1 for avansert kreft i bukspyttkjertelen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AIPING ZHOU

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CH-GI-062

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger