Nab-Paclitaxel Plus S-1一线治疗晚期胰腺癌的疗效和安全性
2021年1月29日 更新者：Aiping Zhou、AIPING ZHOU
Nab-紫杉醇加 S-1 在晚期胰腺癌一线治疗中的疗效和安全性：一项单臂试验 II 期研究
胰腺癌是消化系统常见的恶性肿瘤，发病率呈逐年上升趋势，根据2014年的统计，胰腺癌在全球（1）和中国（2）癌症相关死亡原因中排名第四和第七位。
由于闭塞性发展和快速进展，绝大多数患者在诊断时被确认为局部晚期或远处转移性疾病，估计五年生存率为 4% (3)。
晚期胰腺癌的特点是预后不良。
研究概览
详细说明
吉西他滨自 1996 年起被批准为晚期胰腺癌的标准化疗，但疗效受到 6-8% 的反应率和 5.5-7 个月的中位生存期的极大限制。 然而，基于吉西他滨的联合治疗未能在总生存率方面超越 GEM 单一疗法，包括 GEM + 5-Fu [10]、GEM + 奥沙利铂 [11]、GEM + 伊立替康 [12] 和 GEM + 顺铂 [13] (7- 8）。 直到 2011 年，Conroy 等[15]据报道，与 GEM 单药相比，FOLFIRINOX 解决方案显着改善了 ORR（31.6% 对 9%，P=0.0008）、PFS（6.4 对 3.3 个月，P<0.0001）和 OS（11.1 对 6.8 个月，P<0.001），但3/4级不良反应的显着增加在一定程度上限制了其广泛应用。 因此，有必要继续探索有效、安全的晚期胰腺癌化疗方案。
Nab-紫杉醇于 2013 年 9 月被 FDA 批准用于晚期胰腺癌。 S-1 作为新型复方口服 5-FU(4-5) 已证明在晚期胰腺癌治疗中的潜在价值，并已在日本获准用于胰腺癌治疗。
我们在我们的中心进行了一项关于使用白蛋白结合型紫杉醇和 S-1 一线治疗晚期胰腺癌的单臂、前瞻性 II 期研究，以研究联合方案的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75
- 经组织学和细胞学证实的晚期胰腺癌，根据 RECIST 标准不可切除、可测量的病变； ECOG评分为0-1；预期寿命≥12周；
- 未经处理；最后一次辅助化疗后超过 6 个月（不包括紫杉烷类和 S1）；
- 进入研究前14天内的实验室检查应满足以下要求：ANC≥1.5×10^9/L； PLT ≥ 100 x 10^9/升； Hb≥90g/L（9g/dL）； AST、ALT ≤ 2.5 x ULN（无肝转移），≤ 5 x ULN（有肝转移）；肌酐≤ 1.5 x ULN； TBIL ≤ 1.5 x ULN
- 在整个研究期间，具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意有效的节育措施
- 知情同意
排除标准：
- 同时进行其他有效治疗（包括放疗）
- 可切除患者
- 妊娠期或哺乳期患者对同类药物的其他过敏史
- 已知的严重内科疾病
- 心功能异常或心肌梗死及严重心律失常相关病史
- 免疫功能低下的患者，如 HIV 阳性
- 无法控制的精神疾病
- 研究人员认为不符合研究条件的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Nab-紫杉醇加S-1
Nab-紫杉醇 120 mg/m2（D1、D8、q3w）S-1（体表面积 <1.25 m2 40mg BID；体表面积 1.25-1.5m2 50mg BID；
体表面积>1.5 m2 60mg BID； D1-14, q3w)
|
Nab-紫杉醇 120 mg/m2（D1、D8、q3w）和 S-1（体表面积 < 1.25 m2 40 mg BID；体表面积 1.25-1.5 m2 50 mg BID；体表面积 >1.5 m2 60 mg BID ; D1-14, q3w)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：6个月
|
CR+PR定义为客观缓解率（ORR）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
直流电阻率
大体时间：6个月
|
CR+PR+SD定义为疾病控制率（DCR）
|
6个月
|
|
无进展生存期
大体时间：6个月
|
从随机化日期到首次记录的 PD 日期、死亡日期
|
6个月
|
|
操作系统
大体时间：1年
|
从随机化日期到死亡日期
|
1年
|
|
安全概况：nab-紫杉醇加 S-1 治疗晚期胰腺癌的不良事件
大体时间：1年
|
Nab-紫杉醇联合 S-1 治疗晚期胰腺癌的不良事件
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Aiping Zhou, Doctor、National Cancer Center/Cancer Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月11日
初级完成 (实际的)
2017年7月11日
研究完成 (实际的)
2019年7月11日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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