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Eficácia e segurança do Nab-Paclitaxel Plus S-1 no tratamento de primeira linha do câncer pancreático avançado

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Eficácia e segurança do Nab-Paclitaxel Plus S-1 no tratamento de primeira linha do câncer pancreático avançado: um estudo piloto de fase II de braço único

O câncer de pâncreas é uma malignidade comum do sistema digestivo com incidência gradualmente crescente, é a quarta e sétima causa principal de mortalidade relacionada ao câncer no mundo (1) e na China (2), de acordo com as estatísticas de 2014. A grande maioria dos pacientes foi confirmada como doença metastática localmente avançada ou distante no momento do diagnóstico, com uma taxa de sobrevida estimada em cinco anos de 4% (3) devido ao desenvolvimento oclusivo e rápido progresso. O câncer pancreático avançado é caracterizado por mau prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A gencitabina foi aprovada como a quimioterapia padrão para câncer pancreático avançado desde 1996, mas a eficácia é extremamente limitada por uma taxa de resposta de 6-8% e sobrevida média de 5,5-7 meses. No entanto, os tratamentos combinados à base de Gemcitabina falham em transcender a monoterapia GEM na sobrevida global, incluindo GEM + 5-Fu [10], GEM + Oxaliplatina [11] e GEM + Irinotecano [12] e GEM + Cisplatina [13] (7- 8) . Até 2011, Conroy et al.[15] relataram que as soluções FOLFIRINOX melhoraram significativamente a ORR (31,6% vs. 9%, P=0,0008), PFS (6,4 vs. 3,3 meses, P<0,0001) e OS (11,1 vs. 6,8 meses, P<0,001) do que o agente único GEM, mas o aumento significativo de reações adversas de grau 3/4, até certo ponto, limitou sua ampla aplicação. Portanto, é necessário continuar a explorar a quimioterapia eficaz e segura do câncer pancreático avançado.

O Nab-Paclitaxel foi aprovado pela FDA para câncer pancreático avançado em setembro de 2013. S-1 demonstrou valor potencial no tratamento de câncer pancreático avançado como um novo composto oral 5-FU(4-5) e foi aprovado para tratamento de câncer pancreático no Japão.

Conduzimos um estudo prospectivo de fase II de braço único em nosso centro sobre o tratamento de primeira linha do câncer pancreático avançado com nab-Paclitaxel e S-1 para investigar a eficácia e a segurança do regime combinado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade, anos: 18-75
  • Câncer pancreático avançado confirmado histologicamente e citologicamente, lesões mensuráveis ​​e inressecáveis ​​de acordo com os critérios RECIST; pontuação ECOG de 0-1; expectativa de vida ≥12 semanas;
  • Não tratado; mais de 6 meses após a última quimioterapia adjuvante (não inclui taxanos e S1);
  • O exame laboratorial até 14 dias antes de entrar no estudo deve atender aos seguintes requisitos: CAN ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90g/L (9g/dL); AST, ALT ≤ 2,5 x LSN (sem metástase hepática), ≤ 5 x LSN (com metástase hepática); creatinina ≤ 1,5 x LSN; TBIL ≤ 1,5 x LSN
  • Ambos os indivíduos do sexo masculino e feminino de fertilidade potencial devem concordar com o controle de natalidade eficaz durante todo o estudo
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Outro tratamento eficaz concomitante (incluindo radioterapia)
  • Pacientes ressecáveis
  • História de alergia a outras drogas da mesma classe em pacientes com gravidez ou lactação
  • Doenças médicas internas graves conhecidas
  • Função cardíaca anormal ou história relevante de infarto do miocárdio e arritmia grave
  • Pacientes imunocomprometidos, como HIV positivo
  • Doença mental incontrolável
  • Outras condições que os pesquisadores consideraram inelegíveis para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg BID para área de superfície corporal <1,25 m2; 50 mg BID para área de superfície corporal de 1,25-1,5 m2; e 60mg BID para superfície corporal >1,5 m2; D1-14, q3w)
Medicamento: Nab-paclitaxel e S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) e S-1 (40 mg BID para área de superfície corporal < 1,25 m2; 50 mg BID para área de superfície corporal de 1,25-1,5 m2; e 60 mg BID para área de superfície corporal > 1,5 m2 ; D1-14, q3w)
Outros nomes:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
CR+PR foi definido como taxa de resposta objetiva (ORR)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DCR
Prazo: 6 meses
CR+PR+SD foi definido como taxa de controle da doença (DCR)
6 meses
PFS
Prazo: 6 meses
Da data da randomização até a data da primeira DP documentada, data da morte
6 meses
SO
Prazo: 1 ano
Desde a data de randomização até a data da morte
1 ano
Perfil de segurança: eventos adversos de nab-Paclitaxel mais S-1 para câncer pancreático avançado
Prazo: 1 ano
Eventos adversos de nab-Paclitaxel mais S-1 para câncer pancreático avançado
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AIPING ZHOU

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CH-GI-062

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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