乙醇凝胶与类固醇治疗难治性腰椎椎间盘源性疼痛 (IDIS)
2025年9月23日 更新者：Gelscom SAS
椎间盘内凝胶化乙醇与椎间盘内类固醇治疗难治性腰椎椎间盘源性疼痛：一项随机单盲研究
DISCOGEL® 于 2007 年上市。 迄今为止（2017 年 10 月）已售出约 20,000 个套件。 该设备于 2017 年重新获得了 CE 标志。
2016 年通过书目路径进行了临床评估。 对 600 多名接受 DISCOGEL® 治疗的患者的临床数据进行了分析。 这些数据应该通过对大量患者进行为期两年的长期监测来证实。
作为 CE 后监督的一部分，制造商 GELSCOM 负责根据指令 93/42/EEC 和 MEDDEV 指南 2.12/2 进行这项“上市后临床随访”(PMCF) 研究，以评估疗效和DISCOGEL® 的长期安全性。
这项研究是比较的。 结果将评估“现实生活”中使用的带有 CE 标志的医疗设备的性能和安全性，并与根据其适应症和现行标准使用的类固醇渗透进行比较。 它将包括经济数据。 患者和评估人员将被蒙蔽。 DISCOGEL® 和 HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT 都是根据其预期用途使用的授权产品。
这是一项干预性、前瞻性、全国性、多中心、比较、随机、单盲（患者和评估者）的上市后临床研究。 主要目的是比较 DISCOGEL® 与椎间盘内类固醇的短期疗效概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mathieu De Sèze, Dr
- 电话号码：+335 56 79 55 16
- 邮箱：corinne.pallas@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Camélia Bentaleb
- 邮箱：camelia.bentaleb@ceiso.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- 招聘中
- Hospital Pellegrin
-
接触：
- Mathieu de Sèze, Pr.
-
Saint-Dié、法国
- 终止
- Hospital St-Dié-des-Vosges
-
Saint-Pierre、法国
- 招聘中
- Hospital SUD La Reunion
-
接触：
- Romain Kohlmann, Dr.
-
Saint-Priest-en-Jarez、法国
- 招聘中
- Hospital St-Etienne
-
接触：
- Sylvain Grange, Dr.
-
Valence、法国
- 终止
- Hospital Valence
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁；
- 2个月顽固性疼痛保守治疗，非手术患者；
- 慢性椎间盘源性疼痛（1 或 2 个腰椎间盘突出）与 MR 成像一致；
- 尽管接受了适当的药物治疗，但症状持续至少 8 周；
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者；
- 有社会保障的患者。
排除标准：
- 所研究椎间盘的既往手术治疗；
- 患有单纯根性疼痛的患者；
- 继发症状超过 12 个月的病假；
- 无法读写法语的患者；
- 可能与自我问卷评估相互作用的认知行为障碍史；
- 局部或全身感染，或疑似感染；
- 严重的凝血功能障碍；
- 其他风湿性炎症；
- 预期寿命<2年的暗流严重病理；
- 在纳入访问期间已知怀孕或希望在治疗前怀孕的育龄女性；
- 被行政或法律裁决剥夺自由、被监护或有限司法保护的主体
- 在纳入研究后 30 天内参加另一项介入性临床试验或测试实验药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乙醇凝胶
根据其使用说明使用带有 CE 标志的医疗器械：GELSCOM® 在选定圆盘中单次注射 0.6 至 2.2 毫升
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乙醇凝胶椎间盘注射
其他名称：
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有源比较器：类固醇浸润
根据其总结产品特性使用的授权药物：氢化皮质醇 2,5 POUR CENT 在选定的圆盘中单次注射 0.2 至 2.0 毫升
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类固醇的椎间盘内浸润
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期疗效概况
大体时间：第 3 个月
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比较 DISCOGEL® 与椎间盘内类固醇的短期疗效：根据腰痛 (LBP) 强度定义的疼痛缓解患者百分比
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期疗效概况
大体时间：第 12 个月
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比较 DISCOGEL® 与椎间盘内类固醇的长期疗效：局部语言评定量表：背部、臀部、大腿、腿部、脚部
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第 12 个月
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长期疗效概况
大体时间：第 24 个月
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比较 DISCOGEL® 与椎间盘内类固醇的长期疗效：局部语言评定量表：背部、臀部、大腿、腿部、脚部
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第 24 个月
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短期安全概况
大体时间：第 3 个月
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分析 DISCOGEL® 的短期和长期安全性：并发症发生率和不良反应
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第 3 个月
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长期安全概况
大体时间：第 12 个月
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分析 DISCOGEL® 的短期和长期安全性：并发症发生率和不良反应
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第 12 个月
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长期安全概况
大体时间：第 24 个月
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分析 DISCOGEL® 的短期和长期安全性：并发症发生率和不良反应
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第 24 个月
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问卷调查
大体时间：第 24 个月
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描述治疗后 24 个月受试者的改善率：OSWESTRY 量表
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第 24 个月
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问卷调查 MacNab
大体时间：第 24 个月
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治疗后 24 个月的主观改善：MacNab 量表
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第 24 个月
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造影
大体时间：第 3 个月
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描述病变的放射学演变：椎间盘突出的放射学
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第 3 个月
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造影
大体时间：第 12 个月
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描述病变的放射学演变：椎间盘突出的放射学
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第 12 个月
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造影
大体时间：第 24 个月
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描述病变的放射学演变：椎间盘突出的放射学
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第 24 个月
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磁共振成像
大体时间：第 3 个月
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描述病变的放射学演变：椎间盘突出的 MRI
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第 3 个月
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手续费
大体时间：第 0 天
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比较与 DISCOGEL® 手术相关的费用和与类固醇浸润或手术相关的费用
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第 0 天
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程序持续时间
大体时间：第 0 天
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比较 DISCOGEL® 注射与类固醇浸润或手术之间的治疗过程持续时间
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月29日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (估计的)
2027年5月29日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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